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Endometriose-Studie: Studie von NBI-56418 bei Endometriose

21. Februar 2012 aktualisiert von: Abbott

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu NBI-56418 bei Endometriose

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II mit Patienten, die randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugewiesen wurden: Placebo, 75 mg und 150 mg im Verhältnis 1:1:1. Das Studienmedikament wurde 12 Wochen lang einmal täglich verabreicht. Nach der letzten Dosis am Ende von Woche 12 wurde die Nachsorge alle 4 Wochen für 12 Wochen fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 56266
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 55210
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94566
        • Site Reference ID/Investigator# 55214
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Site Reference ID/Investigator# 56267
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Site Reference ID/Investigator# 56270
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 56273
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 56269
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Site Reference ID/Investigator# 56271
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Site Reference ID/Investigator# 56272
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 55213
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Site Reference ID/Investigator# 55211
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Site Reference ID/Investigator# 56268
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 56274
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23451
        • Site Reference ID/Investigator# 55212
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 56275

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Seien Sie weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren.
  • Schmerzen im Beckenbereich und Dysmenorrhoe haben, die zu einem Composite Pelvic Sign and Symptoms Score (CPSSS) von ≥ 6 führen.
  • Eine Endometriose-Diagnose nach laparoskopischer Visualisierung der Krankheit innerhalb der letzten 5 Jahre vor Beginn des Screenings gestellt wurde.
  • Haben Sie regelmäßige Menstruationszyklen (28 Tage ± 5 Tage) für mehr als oder gleich 2 Jahre. Für den Zyklus, der der Verabreichung unmittelbar vorausgeht, wird die Zykluslänge im Rahmen der Krankengeschichte bestimmt.
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2.
  • Stimmen Sie zu, zwei Formen der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung (sofern nicht durch Tubenligatur sterilisiert) für mindestens 3 Monate vor dem Screening bis zum Eisprung und der Rückkehr der Menstruation nach der Behandlung zu verwenden.
  • Haben Sie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Verabreichung zu Beginn von Woche 1.
  • Haben Sie einen Gebärmutterhalsabstrich, der beim Screening auf Malignität negativ ist.
  • Seien Sie bereit, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
  • In der Lage sein, das ICF (Informed Consent Form) zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben, bevor Sie an der Studie teilnehmen.
  • Seien Sie bereit, eine Autorisierung für den Zugriff auf persönliche Gesundheitsinformationen in Verbindung mit dem US Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) bereitzustellen.

Ausschlusskriterien

  • Sie erhalten derzeit einen GnRH-Agonisten oder GnRH-Antagonisten oder haben eines dieser Mittel innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening erhalten.
  • nicht auf eine Therapie mit GnRH-Agonisten oder -Antagonisten zur Behandlung von Endometriose angesprochen haben.
  • Sie erhalten derzeit eine Hormontherapie, einschließlich der oralen Kontrazeptiva, oder haben innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eines dieser Mittel erhalten.
  • - innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine gleichzeitige medizinische Behandlung / Medikation erhalten oder eine andere chirurgische oder hormonelle Behandlung als orale Kontrazeptiva gegen Endometriose erhalten haben.
  • Uterusmyome oder andere Beckenläsionen mit einem Durchmesser von mindestens 3 cm haben, wie durch Ultraschall verifiziert.
  • Stillen derzeit ein Kind.
  • Verwenden Sie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening dauerhaft oder regelmäßig ein Steroidpräparat, das auf einem beliebigen Weg (z. B. oral, inhaliert) eingenommen wird.
  • Haben Sie einen instabilen Gesundheitszustand oder eine chronische Erkrankung (einschließlich neurologischer [einschließlich kognitiver], hepatischer, renaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, pulmonaler oder endokriner Erkrankungen in der Vorgeschichte) oder bösartige Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten.
  • Haben Sie chronische Beckenschmerzen, die nicht durch Endometriose verursacht werden.
  • Haben Sie innerhalb eines Jahres vor dem Screening eine psychische Störung gemäß den im Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe, angegebenen Kriterien. Solche Störungen umfassen Alkohol- und Drogenmissbrauch/-abhängigkeit, sind aber nicht darauf beschränkt.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von schlechter Compliance in klinischen Forschungsstudien.
  • In den 30 Tagen vor Beginn von Woche 1 eine medizinisch signifikante Krankheit haben.
  • Beim Screening oder zu Beginn der körperlichen Untersuchung in Woche 1 oder bei einer anderen Basismessung eine medizinisch signifikante Anomalie beobachtet haben. Ergebnisse außerhalb der Standard-Referenzbereiche werden gemeinsam mit dem medizinischen Monitor von NBI (Neurocrine Biosciences) genehmigt, bevor sie für die Studie geeignet sind.
  • Verwenden Sie innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening ein Prüfpräparat.
  • Haben Sie einen positiven Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper (HIV-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) Assay beim Screening oder haben Sie eine Vorgeschichte mit einem positiven Ergebnis.
  • Haben Sie eine Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: NBI-56418 75 mg
Arzneimittel: NBI-56418 (GnRH-Antagonist)
Experimental: NBI-56418 150 mg
Arzneimittel: NBI-56418 (GnRH-Antagonist)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Composite Pelvic Signs and Symptom Scale (CPSSS)-Scores
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Diese Skala wird verwendet, um die mit Endometriose einhergehenden Anzeichen (Beckenschmerz und Verhärtung) und Symptome (nichtmenstruelle Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe und Dyspareunie) zu beurteilen.
Alle 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriose-Gesundheitsprofil-5 (EHP-5)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
Der EHP-5 bewertet die Lebensqualität.
Alle 4 Wochen
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
VAS misst Endometrioseschmerzen.
Alle 4 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Klinische Labortests
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Elektrokardiogramm (EKG) Aufzeichnungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Williams, MD, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBI-56418-0501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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