Endometriosförsök: Studie av NBI-56418 vid endometrios
21 februari 2012 uppdaterad av: Abbott
En fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av NBI-56418 vid endometrios
Detta är en fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med försökspersoner randomiserade till en av tre behandlingsgrupper, placebo, 75 mg och 150 mg i förhållandet 1:1:1.
Studieläkemedlet administrerades en gång dagligen under 12 veckor.
Efter den sista dosen i slutet av vecka 12 fortsatte uppföljningen var 4:e vecka i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Site Reference ID/Investigator# 56266
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 55210
-
San Ramon, California, Förenta staterna, 94566
- Site Reference ID/Investigator# 55214
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
- Site Reference ID/Investigator# 56267
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
- Site Reference ID/Investigator# 56270
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 56273
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- Site Reference ID/Investigator# 56269
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Site Reference ID/Investigator# 56271
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
- Site Reference ID/Investigator# 56272
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 55213
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Site Reference ID/Investigator# 55211
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
- Site Reference ID/Investigator# 56268
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Site Reference ID/Investigator# 56274
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23451
- Site Reference ID/Investigator# 55212
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Site Reference ID/Investigator# 56275
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Var kvinna i åldern 18 till 49 år, inklusive.
- Har bäckensmärta och dysmenorré som resulterar i ett Composite Pelvic Sign and Symptoms Score (CPSSS) på ≥ 6.
- Har fått diagnosen endometrios ställd efter laparoskopisk visualisering av sjukdomen inom de senaste 5 åren efter start av screening.
- Ha regelbundna menstruationscykler (28 dagar ±5 dagar) i mer än eller lika med 2 år. För cykeln som omedelbart föregår doseringen kommer cykellängden att bestämmas som en del av den medicinska historien.
- Har ett Body Mass Index mellan 18 och 30 kg/m2.
- Gå överens om att använda två former av icke-hormonell preventivmedel (såvida de inte steriliseras med tubal ligering) i mer än eller lika med 3 månader före Screening genom ägglossning och återkomst av menstruation efter behandling.
- Har ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest före dosering i början av vecka 1.
- Har ett cervikalt utstryk negativt för malignitet vid screening.
- Var villig att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
- Kunna läsa, förstå och underteckna ICF (formulär för informerat samtycke) innan du går in i studien.
- Var villig att ge tillstånd för tillgång till personlig hälsoinformation i samband med US Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
Exklusions kriterier
- Får för närvarande en GnRH-agonist eller GnRH-antagonist, eller har fått något av dessa medel inom 6 månader efter screening.
- Har inte svarat på GnRH-agonist- eller antagonistbehandling för behandling av endometrios.
- Får för närvarande hormonbehandling inklusive p-piller eller har fått något av dessa medel inom 3 månader efter screening.
- Står på någon samtidig medicinsk behandling/mediciner eller har genomgått annan kirurgisk eller hormonell behandling än p-piller för endometrios inom 3 månader efter screening.
- Har myom eller andra bäckenskador som är större än eller lika med 3 cm i diameter som verifierats med ultraljud.
- Ammar för närvarande ett spädbarn.
- Använder något steroidpreparat, som tas på valfri väg (t.ex. oralt, inhalerat) på en kronisk eller regelbunden basis inom 3 månader efter screening.
- Har ett instabilt medicinskt tillstånd eller kronisk sjukdom (inklusive historia av neurologisk [inklusive kognitiv], lever-, njur-, kardiovaskulär, gastrointestinal, lung- eller endokrin sjukdom), eller malignitet som kan förvirra tolkningen av studieresultaten.
- Har kronisk bäckensmärta som inte orsakas av endometrios.
- Har någon psykologisk störning enligt kriterier som anges i Diagnostics and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan inom ett år före screening. Sådana störningar inkluderar, men är inte begränsade till, alkohol- och drogmissbruk/beroende.
- Har en historia av dålig följsamhet i kliniska forskningsstudier.
- Har en medicinskt signifikant sjukdom under de 30 dagarna före början av vecka 1.
- Har en medicinskt signifikant avvikelse observerad vid screening eller början av vecka 1 fysisk undersökning, eller i någon annan baslinjemätning. Fynd utanför standardreferensintervallen kommer att godkännas tillsammans med NBI:s (Neurocrine Biosciences) Medical Monitor innan de anses vara kvalificerade för studien.
- Använder något prövningsläkemedel inom 2 månader efter screening.
- Ha en positiv human immunbristvirusantikropp (HIV Ab), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virusantikropp (HCV-Ab) analys vid screening eller har ett positivt resultat i anamnesen.
- Har en allergi, överkänslighet eller intolerans mot en GnRH-agonist eller -antagonist.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
|
|
Experimentell: NBI-56418 75 mg
|
|
|
Experimentell: NBI-56418 150 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala poäng för Composite Pelvic Signs and Symptom Scale (CPSSS).
Tidsram: Var 4:e vecka
|
Denna skala används för att bedöma tecken (ömhet och förhärdning i bäckenet) och symtom (icke-menstruell bäckensmärta, dysmenorré och dyspareuni) associerade med endometrios.
|
Var 4:e vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endometrios Health Profile-5 (EHP-5)
Tidsram: Var 4:e vecka
|
EHP-5 bedömer livskvalitet.
|
Var 4:e vecka
|
|
Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: Var 4:e vecka
|
VAS mäter endometriossmärta.
|
Var 4:e vecka
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Vital Sign Mätningar
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Elektrokardiogram (EKG) spårning
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Laura Williams, MD, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2005
Första postat (Uppskatta)
29 april 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NBI-56418-0501
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .