Endometriosis Trial: Studie NBI-56418 u endometriózy
21. února 2012 aktualizováno: Abbott
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s NBI-56418 u endometriózy
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze II se subjekty randomizovanými do jedné ze tří léčebných skupin, placebo, 75 mg a 150 mg v poměru 1:1:1.
Studované léčivo bylo podáváno jednou denně po dobu 12 týdnů.
Po poslední dávce na konci 12. týdne sledování pokračovalo každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Site Reference ID/Investigator# 56266
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Site Reference ID/Investigator# 55210
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94566
- Site Reference ID/Investigator# 55214
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Site Reference ID/Investigator# 56267
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Site Reference ID/Investigator# 56270
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Site Reference ID/Investigator# 56273
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Site Reference ID/Investigator# 56269
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Site Reference ID/Investigator# 56271
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- Site Reference ID/Investigator# 56272
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Site Reference ID/Investigator# 55213
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Site Reference ID/Investigator# 55211
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
- Site Reference ID/Investigator# 56268
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Site Reference ID/Investigator# 56274
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23451
- Site Reference ID/Investigator# 55212
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Site Reference ID/Investigator# 56275
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Být žena ve věku 18 až 49 let včetně.
- Máte pánevní bolest a dysmenoreu vedoucí ke Složenému skóre pánevních znaků a symptomů (CPSSS) ≥ 6.
- Během posledních 5 let od zahájení screeningu jim byla diagnostikována endometrióza po laparoskopické vizualizaci onemocnění.
- Mějte pravidelné menstruační cykly (28 dní ± 5 dní) po dobu delší nebo rovnající se 2 letům. U cyklu, který bezprostředně předchází dávkování, bude délka cyklu určena jako součást anamnézy.
- Mějte index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2.
- Souhlasíte s používáním dvou forem nehormonální antikoncepce (pokud není sterilizována podvázáním vejcovodů) po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům před Screeningem prostřednictvím ovulace a návratu menstruace po léčbě.
- Mějte negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před podáním dávky na začátku týdne 1.
- Při screeningu si nechejte stěr z děložního čípku negativní na malignitu.
- Buďte ochotni dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
- Umět si přečíst, porozumět a podepsat ICF (formulář informovaného souhlasu) před vstupem do studie.
- Buďte ochotni poskytnout oprávnění pro přístup k osobním zdravotním informacím ve spojení s americkým zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti za zdravotní pojištění (HIPAA).
Kritéria vyloučení
- V současné době dostávají agonistu GnRH nebo antagonistu GnRH nebo jste dostali kterýkoli z těchto činidel do 6 měsíců od screeningu.
- Nereagovali na léčbu agonisty nebo antagonisty GnRH k léčbě endometriózy.
- V současné době dostáváte hormonální léčbu včetně perorální antikoncepční pilulky nebo jste dostávali některý z těchto přípravků do 3 měsíců od screeningu.
- Podstupují jakoukoli souběžnou lékařskou léčbu/léky nebo podstoupily chirurgickou nebo hormonální léčbu jinou než perorální antikoncepce na endometriózu do 3 měsíců od screeningu.
- Mít děložní myomy nebo jakékoli jiné pánevní léze větší nebo rovné 3 cm v průměru, jak bylo ověřeno ultrazvukem.
- V současné době kojíte dítě.
- Používáte jakýkoli steroidní přípravek, užívaný jakoukoli cestou (např. perorálně, inhalačně) chronicky nebo pravidelně do 3 měsíců od screeningu.
- Máte nestabilní zdravotní stav nebo chronické onemocnění (včetně anamnézy neurologického [včetně kognitivního], jaterního, renálního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, plicního nebo endokrinního onemocnění) nebo malignitu, které by mohly zmást interpretaci výsledků studie.
- Máte chronickou pánevní bolest, která není způsobena endometriózou.
- Do jednoho roku před screeningem mít jakoukoli psychickou poruchu podle kritérií uvedených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání. Takové poruchy zahrnují, ale nejsou omezeny na alkohol a závislost/závislost na látkách.
- Mít v minulosti špatnou shodu v klinických výzkumných studiích.
- Mít zdravotně závažnou nemoc během 30 dnů před začátkem 1. týdne.
- Mít lékařsky významnou abnormalitu pozorovanou při screeningu nebo na začátku fyzického vyšetření v týdnu 1 nebo při jakémkoli jiném základním měření. Nálezy mimo standardní referenční rozsahy budou společně schváleny s NBI (Neurocrine Biosciences) Medical Monitor, než budou považovány za způsobilé pro studii.
- Používají jakýkoli hodnocený lék do 2 měsíců od screeningu.
- Mít při screeningu pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) nebo mít pozitivní výsledek v anamnéze.
- Máte alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na agonistu nebo antagonistu GnRH.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
|
|
Experimentální: NBI-56418 75 mg
|
|
|
Experimentální: NBI-56418 150 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre složené pánevních znaků a symptomů (CPSSS).
Časové okno: Každé 4 týdny
|
Tato stupnice se používá k posouzení známek (citlivost pánve a zatvrdnutí) a symptomů (nemenstruační pánevní bolest, dysmenorea a dyspareunie) souvisejících s endometriózou.
|
Každé 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endometriosis Health Profile-5 (EHP-5)
Časové okno: Každé 4 týdny
|
EHP-5 hodnotí kvalitu života.
|
Každé 4 týdny
|
|
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Každé 4 týdny
|
VAS měří bolest endometriózy.
|
Každé 4 týdny
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
|
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
|
Měření vitálních funkcí
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
|
Fyzikální vyšetření
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
|
Záznamy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Laura Williams, MD, Abbott
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2005
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NBI-56418-0501
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .