子宮内膜症試験：子宮内膜症におけるNBI-56418の研究

包含基準

• 18 歳から 49 歳までの女性であること。
• -骨盤痛と月経困難症があり、その結果、骨盤内徴候と症状の複合スコア（CPSSS）が6以上になります。
• -スクリーニング開始から過去5年以内に腹腔鏡検査により子宮内膜症と診断されたことがある。
• 2年以上、定期的な月経周期（28日±5日）があります。 投与直前のサイクルについては、病歴の一部としてサイクルの長さが決定されます。
• 体格指数が 18 ～ 30 kg/m2 であること。
• -排卵および治療後の月経の再開によるスクリーニングの3か月以上前に、2つの形式の非ホルモン避妊薬（卵管結紮によって滅菌されていない場合）を使用することに同意します。
• -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、投与前の尿妊娠検査が陰性であること 1週目の初めに。
• -スクリーニングで悪性腫瘍の子宮頸部塗抹標本が陰性であること。
• すべての研究手順と制限を喜んで遵守します。
• -研究に入る前に、ICF（インフォームドコンセントフォーム）を読み、理解し、署名することができます。
• 米国の医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) に関連して、個人の健康情報へのアクセス許可を提供することをいとわない。

除外基準

• -現在、GnRHアゴニストまたはGnRHアンタゴニストを投与されているか、スクリーニングから6か月以内にこれらの薬剤のいずれかを投与されています。
• -子宮内膜症の管理のためのGnRHアゴニストまたはアンタゴニスト療法に反応しませんでした。
• -現在、経口避妊薬を含むホルモン療法を受けているか、スクリーニングから3か月以内にこれらの薬剤のいずれかを受けました。
• -スクリーニングから3か月以内に、子宮内膜症の経口避妊薬以外の治療/薬を併用しているか、外科的またはホルモン治療を受けています。
• 超音波検査で直径3cm以上の子宮筋腫またはその他の骨盤病変がある。
• 現在乳児を授乳中です。
• -スクリーニングから3か月以内に、任意の経路（経口、吸入など）でステロイド製剤を慢性的または定期的に使用しています。
• -不安定な病状または慢性疾患（神経学的[認知を含む]、肝臓、腎臓、心血管、胃腸、肺、または内分泌疾患の病歴を含む）、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある悪性腫瘍があります。
• 子宮内膜症が原因ではない慢性的な骨盤痛がある。
• -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版に示されている基準に従って、精神障害を持っている スクリーニング前の1年以内。 このような障害には、アルコールおよび薬物乱用/依存が含まれますが、これらに限定されません。
• -臨床研究研究でコンプライアンスが不十分な歴史があります。
• 1週目の開始前30日間に医学的に重大な病気にかかった.
• -スクリーニング時または第1週の身体検査の開始時、またはその他のベースライン測定で医学的に重大な異常が観察された。 標準参照範囲外の調査結果は、研究の資格があると見なされる前に、NBI (Neurocrine Biosciences) Medical Monitor と共同で承認されます。
• -スクリーニングから2か月以内に治験薬を使用しています。
• -スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）アッセイが陽性であるか、陽性結果の履歴があります。
• GnRH アゴニストまたはアンタゴニストに対するアレルギー、過敏症、または不耐性がある。