Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание эндометриоза: исследование NBI-56418 при эндометриозе

21 февраля 2012 г. обновлено: Abbott

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование NBI-56418 при эндометриозе

Это фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором субъекты были рандомизированы в одну из трех групп лечения: плацебо, 75 мг и 150 мг в соотношении 1:1:1. Исследуемый препарат вводили один раз в день в течение 12 недель. После последней дозы в конце 12-й недели последующее наблюдение продолжалось каждые 4 недели в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Site Reference ID/Investigator# 56266
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Site Reference ID/Investigator# 55210
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94566
        • Site Reference ID/Investigator# 55214
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Site Reference ID/Investigator# 56267
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Site Reference ID/Investigator# 56270
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Site Reference ID/Investigator# 56273
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Site Reference ID/Investigator# 56269
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Site Reference ID/Investigator# 56271
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • Site Reference ID/Investigator# 56272
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Site Reference ID/Investigator# 55213
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Site Reference ID/Investigator# 55211
    • Utah
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84070
        • Site Reference ID/Investigator# 56268
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 56274
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23451
        • Site Reference ID/Investigator# 55212
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 56275

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • Быть женщиной в возрасте от 18 до 49 лет включительно.
  • Боль в области таза и дисменорея, в результате чего совокупная оценка тазовых признаков и симптомов (CPSSS) составляет ≥ 6.
  • Диагноз эндометриоза был поставлен после лапароскопической визуализации заболевания в течение последних 5 лет от начала скрининга.
  • Иметь регулярные менструальные циклы (28 дней ± 5 дней) в течение более или равного 2 годам. Для цикла, который непосредственно предшествует дозированию, продолжительность цикла будет определяться как часть истории болезни.
  • Иметь индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2.
  • Согласитесь на использование двух форм негормональной контрацепции (если только они не стерилизованы путем перевязки маточных труб) в течение более или равного 3 месяцам до скрининга посредством овуляции и возобновления менструаций после лечения.
  • Иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед введением дозы в начале 1-й недели.
  • Иметь отрицательный результат мазка шейки матки на злокачественное новообразование при скрининге.
  • Будьте готовы соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
  • Уметь читать, понимать и подписывать МКФ (форму информированного согласия) перед началом исследования.
  • Будьте готовы предоставить разрешение на доступ к личной медицинской информации в соответствии с Законом США о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).

Критерий исключения

  • Получают в настоящее время агонист ГнРГ или антагонист ГнРГ или получали любой из этих препаратов в течение 6 месяцев после скрининга.
  • Отсутствие ответа на терапию агонистами или антагонистами ГнРГ для лечения эндометриоза.
  • Получают в настоящее время гормональную терапию, включая оральные противозачаточные таблетки, или получали какие-либо из этих средств в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Принимаете какое-либо параллельное лечение/лекарства или проходили хирургическое или гормональное лечение эндометриоза, кроме оральных контрацептивов, в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Наличие миомы матки или любых других поражений органов малого таза, диаметр которых больше или равен 3 см, что подтверждается ультразвуковым исследованием.
  • В настоящее время кормят ребенка грудью.
  • Используют какие-либо стероидные препараты, принимаемые любым путем (например, перорально, ингаляционно) на постоянной или регулярной основе в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Иметь нестабильное медицинское состояние или хроническое заболевание (включая историю неврологических [включая когнитивные], печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, легочных или эндокринных заболеваний) или злокачественные новообразования, которые могут исказить интерпретацию результатов исследования.
  • Имеют хроническую тазовую боль, не связанную с эндометриозом.
  • Иметь какое-либо психологическое расстройство в соответствии с критериями, указанными в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 4-е издание, в течение одного года до скрининга. Такие расстройства включают, но не ограничиваются ими, злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами/зависимость.
  • В анамнезе несоблюдение требований клинических исследований.
  • Иметь серьезное заболевание с медицинской точки зрения в течение 30 дней до начала недели 1.
  • Иметь значимую с медицинской точки зрения аномалию, обнаруженную при скрининге или в начале 1-й недели медицинского осмотра, или при любом другом исходном измерении. Результаты, выходящие за стандартные референсные диапазоны, будут одобрены совместно с медицинским монитором NBI (Neurocrine Biosciences), прежде чем они будут признаны подходящими для исследования.
  • Употребляют какой-либо исследуемый препарат в течение 2 месяцев после скрининга.
  • Иметь положительный результат анализа на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС-Ат) при скрининге или иметь положительный результат в анамнезе.
  • Наличие аллергии, повышенной чувствительности или непереносимости агониста или антагониста ГнРГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
Экспериментальный: NBI-56418 75 мг
Лекарство: NBI-56418 (антагонист ГнРГ)
Экспериментальный: NBI-56418 150 мг
Лекарство: NBI-56418 (антагонист ГнРГ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарные баллы по комплексной шкале тазовых признаков и симптомов (CPSSS)
Временное ограничение: Каждые 4 недели
Эта шкала используется для оценки признаков (болезненность таза и уплотнение) и симптомов (неменструальная тазовая боль, дисменорея и диспареуния), связанных с эндометриозом.
Каждые 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль здоровья при эндометриозе-5 (EHP-5)
Временное ограничение: Каждые 4 недели
EHP-5 оценивает качество жизни.
Каждые 4 недели
Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Каждые 4 недели
ВАШ измеряет боль при эндометриозе.
Каждые 4 недели
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Клинические лабораторные тесты
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Измерения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Медицинские осмотры
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Записи электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laura Williams, MD, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBI-56418-0501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться