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未接受透析的慢性肾脏病 (CKD) 受试者的治疗

2008年8月7日 更新者:Amgen

一项多中心、单臂研究,评估未接受透析的慢性肾脏病 (CKD) 患者每月服用一次达比泊汀阿尔法 (Darbepoetin Alfa)

拟议的研究旨在测试一种新的给药范例,该范例将有助于治疗未接受透析的 CKD 患者的贫血。 每 2 周 (Q2W) 服用达贝泊汀 alfa 达到并维持目标血红蛋白 (Hb) 的贫血患者的给药间隔将延长至每月一次 (QM) 给药。 将达贝泊汀 alfa 的给药间隔延长至 QM 对 CKD 患者及其护理人员来说是一个主要的潜在益处。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准: - CKD 的诊断并且预计在研究期间不会开始透析 - 估计肾小球滤过率 (eGFR):大于或等于 15 mL/min 且小于或等于 60 mL/min,由遵循肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 等式 9、10:eGFR = 186 x [血清肌酐]-1.154 x [年龄]-0.203 x [如果受试者是女性则为 0.742] x [如果受试者是黑人则为 1.212] - 临床稳定,根据研究者的判断 - 平均 Hb 大于或等于 11.0 g/dL 至小于或等于 13.0 g/dL(平均筛选期间至少间隔 3 天得出的 2 个值) - 转铁蛋白饱和度 (Tsat) 大于或等于 15.0% - 血清维生素 B12 和叶酸水平高于正常范围的下限 - 接受稳定的 Q2W 皮下注射 (SC) Aranesp®(darbepoetin alfa)的剂量。 稳定剂量定义为在入组前 6 周内剂量变化小于或等于 25%,并且在此期间没有错过剂量 排除标准:- 先前接受者或计划接受肾移植 - 舒张血筛选期间压力 (BP) 大于 110 毫米汞柱或收缩压大于 180 毫米汞柱 - 急性心肌缺血 - 入组前 12 周内因充血性心力衰竭或心肌梗塞住院 - 甲状旁腺激素水平大于 1500 pg/mL - 大手术入组前 12 周内(不包括血管通路手术) - 目前正在接受全身感染的抗生素治疗 - 已知 HIV 抗体阳性或乙型肝炎表面抗原阳性 - 当前恶性肿瘤的临床证据和/或接受除基底细胞外的全身化疗/放疗或皮肤鳞状细胞癌和宫颈上皮内瘤变 - 入组前 8 周内输注红细胞 (RBC) - 入组前 8 周内进行雄激素治疗 - 全身性血液病(例如,镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、血液系统恶性肿瘤;骨髓瘤;溶血性贫血) - 任何可能影响(根据研究者的判断)对参与本研究给予知情同意的能力的疾病 - 孕妇或哺乳期妇女 - 所有受试者必须采取充分的避孕措施(根据研究者的判断)在整个试验过程中 - 在入组前 30 天内使用研究药物或设备进行治疗,或计划在本研究过程中接受本方案指定以外的研究药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:达贝泊汀阿尔法
QM 给药 28 周,根据需要进行调整以将 Hb 维持在 11.0 - 13.0 g/dL PFS 浓度:20、30、40、50、60、80、100、150、200 和 300 mcg。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受 QM 达贝泊汀 alfa 给药的受试者比例在评估阶段保持平均 Hb 大于或等于 11.0 g/dL
大体时间:整个研究
整个研究

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定研究期间的 Hb 值
大体时间:整个研究
整个研究
确定研究期间 darbepoetin alfa 的剂量
大体时间:整个研究
整个研究
评估达比泊汀阿尔法的安全性
大体时间:整个研究
整个研究

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

初级完成 (实际的)

2005年11月1日

研究完成 (实际的)

2005年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2005年5月17日

首次发布 (估计)

2005年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年8月7日

最后验证

2008年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

达贝泊汀阿尔法的临床试验

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