Léčba pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří nedostávají dialýzu

Kritéria pro zařazení: - Diagnóza CKD a neočekává se zahájení dialýzy po dobu trvání studie - Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR): větší nebo rovna 15 ml/min a menší nebo rovna 60 ml/min měřeno následující modifikovaná úprava stravy při onemocnění ledvin (MDRD) rovnice 9, 10: eGFR = 186 x [sérový kreatinin]-1,154 x [Věk] -0,203 x [0,742, pokud je subjektem žena] x [1,212, pokud subjekt je černý] - klinicky stabilní, podle úsudku zkoušejícího - průměrný Hb větší nebo rovný 11,0 g/dl až menší nebo rovný 13,0 g/dl (průměr ze 2 hodnot nakreslených s odstupem alespoň 3 dnů během období screeningu) - Saturace transferinu (Tsat) větší nebo rovna 15,0 % - Hladiny vitaminu B12 a folátu v séru nad spodní hranicí normálního rozmezí - Příjem stabilní Q2W subkutánní (SC) dávky Aranespu® (darbepoetin alfa). Stabilní dávka je definována jako změna dávky menší nebo rovna 25 % během 6týdenního období bezprostředně před zařazením do studie a bez vynechání dávky v tomto období Kritéria vyloučení: - Předchozí příjemce nebo plánovaná transplantace ledviny - Diastolická krev tlak (BP) vyšší než 110 mm Hg nebo systolický TK vyšší než 180 mm Hg během screeningu - Akutní ischemie myokardu - Hospitalizace pro městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 12 týdnů před zařazením - Hladina parathormonu vyšší než 1500 pg/ml - Velký chirurgický zákrok do 12 týdnů před zařazením do studie (kromě operace cévního vstupu) - V současné době podstupujete antibiotickou terapii pro systémovou infekci - Známá pozitivní HIV protilátka nebo pozitivní povrchový antigen hepatitidy B - Klinické známky současné malignity a/nebo dostáváte systémovou chemoterapii/radioterapii s výjimkou bazálních buněk nebo spinocelulární karcinom kůže a cervikální intraepiteliální neoplazie - Transfuze červených krvinek (RBC) během 8 týdnů před zařazením - Androgenní terapie během 8 týdnů před zařazením - Systémové hematologické onemocnění (např. srpkovitá anémie, myelodysplastické syndromy, hematologická malignita; myelom; hemolytická anémie) - Jakákoli porucha, která může ovlivnit (podle úsudku zkoušejícího) schopnost dát informovaný souhlas s účastí v této studii - Těhotné nebo kojící ženy - Všechny subjekty musí používat vhodnou antikoncepci (podle úsudku zkoušejícího) v průběhu této studie – Léčba zkoumaným činidlem nebo zařízením během 30 dnů před zařazením nebo naplánováno přijetí jiného zkoumaného činidla, než které je specifikováno tímto protokolem v průběhu této studie