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化疗引起的贫血中阿法依泊汀 (PROCRIT) 与达贝泊汀 (ARANESP) 的血液学反应

2011年5月17日 更新者:Ortho Biotech Products, L.P.

一项关于阿法依泊汀 (PROCRIT) 与达贝泊汀 (ARANESP) 的随机、开放标签研究,以评估接受化疗的贫血癌症患者的血液学反应率

本研究的目的是在接受化疗的贫血癌症患者中比较阿法依泊汀(PROCRIT;每周 40,000 单位 (U) SC)和阿法达贝泊汀(ARANESP;每隔一周 200 微克)之间的血红蛋白 (Hgb) 反应率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

化疗相关的贫血发生在大多数癌症患者身上,并可能导致治疗结果受损、治疗相关并发症增加和生活质量改变。 Epoetin alfa 每周皮下注射 40,000 单位([SC],皮下),并根据血液学反应调整剂量,可显着改善血红蛋白水平、降低输血频率并改善生活质量。 目前尚不清楚最近开发的药物达贝泊汀 alfa,每隔一周固定剂量给药是否会在血液学和生活质量结果方面产生类似的改善。 因此,与每隔一周一次 (Q2W) 达贝泊汀 alfa 相比,使用每周一次 (QW) 的依泊汀 alfa 进行进一步的随机化研究是必要的。 患者将接受长达 16 周的研究药物治疗。在整个研究过程中,将按指定的时间间隔进行安全性和有效性评估。研究假设是 Epoetin alfa 组的第 5 周血红蛋白反应率优于 Darbepoetin alfa 组. 研究药物的起始剂量是阿法依泊汀 (PROCRIT) 40,000 单位 SC QW 或阿法达贝泊汀 (ARANESP) 200 mcg SC Q2W。 剂量可根据患者的血红蛋白水平进行调整,最高可达 60,000 IU SC QW Epoetin alfa 或 300 mcg SC Q2W Darbepoetin alfa。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

358

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 实体瘤恶性肿瘤的组织学确诊
  • 基线血红蛋白值 <11 g/dL
  • 计划接受至少 12 周的周期性化疗
  • < 2 种先前的转移性化疗方案
  • 足够的血液学和肾功能以及血小板计数 >100,000/mm3
  • 预计寿命 > 6 个月
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态 0 - 2

排除标准:

  • 干细胞或骨髓移植史
  • 因癌症/化疗以外的因素引起的贫血
  • 在过去 3 个月内使用过阿法依泊汀或达贝泊汀 alfa 或任何研究形式的促红细胞生成素
  • 不可归因于潜在恶性肿瘤或化疗的肺、心血管、内分泌、神经、胃肠道或泌尿生殖系统的重大、不受控制的疾病/功能障碍
  • 未控制的高血压或近期(6 个月内)未控制的心律失常、肺栓塞、血栓形成史
  • 新发作的癫痫发作
  • 第二次活动性恶性肿瘤病史
  • 随机分组后 14 天内需要住院和抗生素治疗的严重感染
  • 在随机分组后 28 天内输注白细胞或浓缩红细胞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
主要疗效终点将评估在第 5 周时达到 >1 g/dL 血红蛋白增加的患者比例。

次要结果测量

结果测量
1) 血红蛋白 (Hgb) 增加 1g/dL 的时间; 2) 第 9 周 Hgb 增加 >1 g/dL 的患者比例; 3) 第 9 周 Hgb 增加 >2g/dL 的患者比例; 4) 随时间变化的 Hgb 值; 5) 累计红细胞输注第 5 周至研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年2月1日

研究完成 (实际的)

2004年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月14日

首次发布 (估计)

2006年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年5月17日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Epoetin alfa 和 Darbepoetin alfa的临床试验

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