Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek kezelése, akik nem részesülnek dialízisben

Bevonási kritériumok: - CKD diagnózisa, és a vizsgálat időtartama alatt várhatóan nem kezdeményez dialízist - Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR): nagyobb vagy egyenlő 15 ml/perc és kisebb vagy egyenlő 60 ml/perc méréssel. az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) 9., 10. egyenlete után: eGFR = 186 x [szérum kreatinin]-1,154 x [életkor] -0,203 x [0,742, ha az alany nő] x [1,212, ha az alany fekete] - Klinikailag stabil, a vizsgáló megítélése szerint - Az átlagos Hb 11,0 g/dl vagy egyenlő, 13,0 g/dl vagy annál kisebb (átlag 2 érték közül legalább 3 nap különbséggel a szűrési időszak alatt) - Transzferrin telítettség (Tsat) legalább 15,0% - A szérum B12-vitamin és folát szintje a normál tartomány alsó határa felett van - Stabil Q2W szubkután (SC) fogadása adag Aranesp® (darbepoetin alfa). Stabil dózisnak minősül, ha a dózis 25%-os vagy kisebb változása a beiratkozást közvetlenül megelőző 6 hetes időszakban, és ebben az időszakban nem történt kihagyott adag Kizárási kritériumok: - Vesetranszplantációt megelőző vagy veseátültetésre tervezett személy - Diasztolés vér 110 Hgmm-nél nagyobb nyomás (BP) vagy 180 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás a szűrés során - Akut szívizom ischaemia - Pangásos szívelégtelenség vagy szívinfarktus miatti kórházi kezelés a felvétel előtt 12 héten belül - Parathyroid hormonszint 1500 pg/mL-nél nagyobb - Nagy műtét a beiratkozás előtt 12 héten belül (kivéve a vaszkuláris hozzáférési műtétet) - Jelenleg szisztémás fertőzés miatt antibiotikus kezelésben részesül - Ismert pozitív HIV antitest vagy pozitív hepatitis B felszíni antigén - Aktuális rosszindulatú daganat klinikai bizonyítéka és/vagy szisztémás kemoterápiában/sugárterápiában részesül, a bazális sejt kivételével vagy laphámsejtes bőrkarcinóma és méhnyak intraepiteliális neoplázia - Vörösvérsejt (RBC) transzfúzió a beiratkozás előtt 8 héten belül - Androgén terápia a felvétel előtt 8 héten belül - Szisztémás hematológiai betegség (pl. sarlósejtes vérszegénység, myelodysplasiás szindrómák, hematológiai rosszindulatú daganatok); mielóma; hemolitikus vérszegénység) - Minden olyan rendellenesség, amely befolyásolhatja (a vizsgáló megítélése szerint) a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megadásának képességét - Terhes vagy szoptató nők - Minden alanynak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia (a vizsgáló megítélése szerint) a vizsgálat során – Vizsgálati szerrel vagy eszközzel végzett kezelés a felvételt megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során a jelen protokollban meghatározottaktól eltérő vizsgálati szer beadását tervezték.