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评估 MT-6548 在日本目前接受 ESAs 与慢性肾脏病相关贫血的血液透析受试者中的疗效和安全性研究

2023年12月8日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

MT-6548 与 Darbepoetin Alfa 在日本慢性肾脏病相关性贫血血液透析受试者中的 III 期双盲验证性研究

对于目前接受 ESAs 与慢性肾病相关贫血的血液透析受试者，使用 Hb 值证明 MT-6548 与 darbepoetin alfa 相比的非劣效性，并评估 MT-6548 的长期安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

323

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aichi、日本
        • Research Site
      • Chiba、日本
        • Research Site
      • Fukui、日本
        • Research Site
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Fukushima、日本
        • Research Site
      • Gunma、日本
        • Research Site
      • Hiroshima、日本
        • Research Site
      • Hokkaido、日本
        • Research Site
      • Hyogo、日本
        • Research Site
      • Ibaraki、日本
        • Research Site
      • Kagawa、日本
        • Research Site
      • Kagoshima、日本
        • Research Site
      • Kanagawa、日本
        • Research Site
      • Kumamoto、日本
        • Research Site
      • Kyoto、日本
        • Research Site
      • Miyagi、日本
        • Research Site
      • Nagano、日本
        • Research Site
      • Nagasaki、日本
        • Research Site
      • Oita、日本
        • Research Site
      • Okayama、日本
        • Research Site
      • Okinawa、日本
        • Research Site
      • Osaka、日本
        • Research Site
      • Saitama、日本
        • Research Site
      • Shiga、日本
        • Research Site
      • Shizuoka、日本
        • Research Site
      • Tokushma、日本
        • Research Site
      • Tokyo、日本
        • Research Site
      • Yamagata、日本
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 慢性肾病的诊断
  • 在筛选期之前每周接受 3 次血液透析或血液透析滤过超过 12 周，不包括接受家庭透析或联合腹膜透析。
  • 筛选期前最近 8 周接受 ESAs 治疗
  • 与基线就诊时间最接近的两次筛查 Hb 水平的平均值≥9.5 g/dL 和≤12.0 g/dL
  • 在筛选期间最接近基线访问的两个 Hb 水平之间的波动小于 1.5 g/dL
  • 筛选期间血清铁蛋白≥100 ng/mL，或TSAT≥20%
  • 筛选期间叶酸和维生素B12≥正常值下限

排除标准：

  • CKD 以外的主要原因引起的贫血：镰状细胞病、骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化、血液系统恶性肿瘤、溶血性贫血、地中海贫血或纯红细胞再生障碍
  • 筛选期前 8 周内活动性出血或近期失血
  • 筛选期前 8 周内输注红细胞
  • 筛选期前 8 周内接受过庚酸睾酮或美匹替坦
  • 筛选期间 AST、ALT 或总胆红素 >2.5 x 正常上限
  • 筛选期第一天和第 1 天未控制的高血压（舒张压 >110 毫米汞柱或收缩压 >180 毫米汞柱）

  • 筛选期间的眼科检查符合以下任一标准；

    • 没有可用的基金调查结果
    • 表明存在活动性胃底疾病的发现
  • 严重心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）
  • 脑血管疾病或急性冠状动脉综合征（因不稳定型心绞痛或心肌梗塞而住院），筛选期前12周内因冠状动脉或心力衰竭紧急经皮介入治疗需要住院
  • 恶性肿瘤的当前或病史。 恶性肿瘤病史近5年未复发不作为排除标准
  • 筛选期前 12 周内新发或复发的深静脉血栓形成或肺栓塞事件
  • 含铁血黄素沉着症或血色素沉着症的当前或病史
  • 既往器官移植史或预定器官移植史，或既往造血干细胞或骨髓移植史
  • 不愿在指定期间使用可接受的避孕方法的育龄男性和女性（男性：研究期间和最后一次给药后 90 天，女性：研究期间和最后一次给药后 30 天）
  • 怀孕或哺乳或预计怀孕的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：达贝泊汀阿尔法
药品：达贝泊汀阿尔法
静脉给药
药品：MT-6548-匹配安慰剂
口服片剂
实验性的：MT-6548
药品：MT-6548
口服片剂
其他名称：
  • AKB-6548
  • 瓦达数据
药品：Darbepoetin alfa 匹配安慰剂
静脉给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 20 周和第 24 周的平均 Hb 水平
大体时间：直到第 24 周
直到第 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 48 周和第 52 周的平均 Hb 水平
大体时间：直到第 52 周
直到第 52 周
每个评估时间点的 Hb 水平
大体时间：直到第 52 周
直到第 52 周
治疗期间每个评估时间点 Hb 水平在目标范围内的受试者百分比
大体时间：直到第 52 周
直到第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

调查人员

  • 研究主任：General Manager、Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月14日

初级完成 (实际的)

2018年12月12日

研究完成 (实际的)

2019年7月16日

研究注册日期

首次提交

2018年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月14日

首次发布 (实际的)

2018年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月8日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MT-6548-J03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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