Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito potilaille, joilla on krooninen munuaistauti (CKD), joka ei saa dialyysihoitoa

torstai 7. elokuuta 2008 päivittänyt: Amgen

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kerran kuukaudessa annosteltua Darbepoetin Alfa -annostusta potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD), jotka eivät saa dialyysihoitoa

Ehdotettu tutkimus on suunniteltu testaamaan uutta annosteluparadigmaa, joka helpottaisi anemian hoitoa CKD-potilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa. Anemiapotilaiden, jotka ovat saavuttaneet ja ylläpitäneet hemoglobiinitavoitteen (Hb) joka toinen viikko (Q2W) annetulla darbepoetiini alfa -annoksella, annosväliä pidennetään kerran kuukaudessa (QM). Darbepoetiini alfan annosteluvälin pidentäminen QM:ään on merkittävä mahdollinen hyöty sekä kroonista munuaista kärsiville potilaille että heidän hoitajilleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - CKD-diagnoosi, jonka ei odoteta käynnistävän dialyysihoitoa tutkimuksen aikana - Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR): suurempi tai yhtä suuri kuin 15 ml/min ja pienempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min mitattuna seuraava modifioitu ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) yhtälö 9, 10: eGFR = 186 x [seerumin kreatiniini]-1,154 x [Ikä]-0,203 x [0,742, jos tutkittava on nainen] x [1,212, jos tutkittava on musta] - Kliinisesti vakaa, tutkijan arvion mukaan - Keskimääräinen Hb on suurempi tai yhtä suuri kuin 11,0 g/dl - pienempi tai yhtä suuri kuin 13,0 g/dl (keskiarvo kahdesta arvosta, jotka on otettu vähintään 3 päivän välein seulontajakson aikana) - Transferriinikyllästys (Tsat) suurempi tai yhtä suuri kuin 15,0 % - Seerumin B12-vitamiini- ja folaattitasot yli normaalialueen alarajan - Stabiilin Q2W-subkutaaninen (SC) Aranesp®-annoksia (darbepoetiini alfa). Vakaa annos määritellään annoksen muutokseksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 25 % annoksen muutoksena 6 viikon aikana välittömästi ennen ilmoittautumista ja ilman unohtunutta annoksia tänä aikana. Poissulkemiskriteerit: - Aikaisempi vastaanottaja tai jolle on suunniteltu munuaisensiirto - Diastolinen veri paine (BP) yli 110 mm Hg tai systolinen verenpaine yli 180 mm Hg seulonnan aikana - Akuutti sydänlihasiskemia - Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai sydäninfarktin vuoksi 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista - Lisäkilpirauhashormonitaso yli 1500 pg/ml - Suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta verisuonikirurgiaa) - Saat parhaillaan antibioottihoitoa systeemisen infektion vuoksi - Tunnettu positiivinen HIV-vasta-aine tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni - Kliininen näyttö nykyisestä pahanlaatuisuudesta ja/tai saa systeemistä kemoterapiaa/sädehoitoa tyvisoluja lukuun ottamatta tai ihon okasolusyöpä ja kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia - Punasolujen (RBC) siirrot 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista - Androgeenihoito 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista - Systeeminen hematologinen sairaus (esim. sirppisoluanemia, myelodysplastiset oireyhtymät, hematologinen pahanlaatuisuus; myelooma; hemolyyttinen anemia) - Mikä tahansa häiriö, joka voi vaikuttaa (tutkijan arvion mukaan) kykyyn antaa tietoinen suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen - Raskaana olevat tai imettävät naiset - Kaikkien koehenkilöiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä (tutkijan arvion mukaan) koko tämän kokeen ajan – Hoito tutkittavalla aineella tai laitteella 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai määrätty saada muu kuin tässä protokollassa määritelty tutkimusaine tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: darbepoetiini alfa
Lääke: Darbepoetin Alfa
QM-annostelu 28 viikon ajan, säädetty tarpeen mukaan Hb:n pitämiseksi välillä 11,0 - 13,0 g/dl PFS-pitoisuudet: 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 200 ja 300 mikrogrammaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QM darbepoetiini alfaa saaneiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen Hb oli suurempi tai yhtä suuri kuin 11,0 g/dl arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Koko tutkimus
Koko tutkimus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hb-arvojen määrittäminen tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Koko tutkimus
Koko tutkimus
Darbepoetiini alfa -annosten määrittäminen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Koko tutkimus
Koko tutkimus
Arvioida darbepoetiini alfan turvallisuutta
Aikaikkuna: Koko tutkimus
Koko tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20030153

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Darbepoetin Alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa