西仑吉肽治疗因复发或进展性多形性胶质母细胞瘤接受手术的患者
EMD 121974 治疗复发性胶质母细胞瘤的 II 期试验：一项与组织反应相关的临床试验
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定接受西仑吉肽治疗的复发性或进展性多形性胶质母细胞瘤手术患者的 6 个月无进展生存率。
次要目标：
I. 确定该药物在这些患者中的安全性和毒性。
大纲：这是一项多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个进行术前治疗。
术前治疗组 I：患者在第-8、-4 和-1 天接受高剂量西仑吉肽静脉注射超过 1 小时。
术前治疗组 II：患者在第 -8、-4 和 -1 天接受低剂量西仑吉肽静脉注射超过 1 小时。
切除术：所有患者均在第 0 天接受肿瘤切除术。
术后治疗：从手术后 2 周内开始，所有患者接受高剂量西仑吉肽静脉注射，每次超过 1 小时，每周两次，持续 4 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 24 个疗程。
完成研究治疗后，每 3 个月对患者进行一次随访。
预计应计：本研究将累计 44 名患者（每个术前治疗组 22 名）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- North American Brain Tumor Consortium
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
经组织学证实的颅内多形性胶质母细胞瘤 (GBM)
- 低级别胶质瘤的原始诊断和随后的 GBM 组织学确认允许
复发性疾病
- 既往放疗失败
- 必须需要外科手术（全切或近全切）才能切除肿瘤
- 性能状态 - Karnofsky 60-100%
- 白细胞计数 (WBC) ≥ 3,000/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 10 g/dL（允许输血）
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) < 正常上限 (ULN) 的 2 倍
- 胆红素 < ULN 的 2 倍
- 肌酐 < 1.5 毫克/分升
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 ≥ 2 周（女性患者）或参与研究后 3 个月（男性患者）使用有效的避孕措施
- 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 3 年内无其他恶性肿瘤
- 无活动性感染
- 没有其他会妨碍研究参与的重大不受控制的医学疾病
- 距上次干扰素至少 3 周
- 无既往西仑吉肽
- 之前没有其他靶向抗血管生成治疗（例如，vatalanib、SU5416 或沙利度胺）
- 没有同时进行抗癌免疫治疗
- 无同时常规预防性非格司亭 (G-CSF)
- 距离之前的长春新碱至少 2 周
- 自上次丙卡巴肼以来至少 3 周
- 距之前亚硝基脲类药物至少 6 周
- 没有同时进行抗癌化疗
- 自上次服用他莫昔芬后至少 3 周
- 没有同时进行抗癌激素治疗
- 见疾病特征
- 自上次放疗后至少 4 周
- 无同步抗癌放疗
- 从所有先前的治疗中恢复
GBM 的既往治疗不超过 3 次（1 次初始治疗；以及 2 次复发治疗）
- 对于先前接受过低级别胶质瘤治疗的患者，随后的高级别胶质瘤手术诊断被认为是第一次复发
- 自先前的研究药物以来至少 4 周
- 自上次细胞毒治疗后至少 4 周
- 至少 3 周之前接受过其他非细胞毒性治疗（例如异维A酸），放射增敏剂除外
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
- 没有其他同时进行的调查代理
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I 组（高剂量西仑吉肽）2000 毫克
术前治疗：患者在第-8、-4 和-1 天接受高剂量西仑吉肽静脉注射超过1 小时。 (高剂量 2000mg) 切除术：所有患者均在第 0 天接受肿瘤切除术。 术后治疗：从手术后 2 周内开始，所有患者接受高剂量西仑吉肽静脉注射，每次超过 1 小时，每周两次，持续 4 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 4 周重复一次，最多 24 个疗程。 |
相关研究
相关研究
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受肿瘤切除术
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实验性的：II组（低剂量西仑吉肽）500mg
术前治疗：患者在第-8、-4 和-1 天接受小剂量西仑吉肽静脉注射超过1 小时。 (500毫克) 切除术：所有患者均在第 0 天接受肿瘤切除术。 术后治疗：从手术后 2 周内开始，所有患者接受高剂量西仑吉肽静脉注射，每次超过 1 小时，每周两次，持续 4 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 4 周重复一次治疗，最多 24 个疗程 |
相关研究
相关研究
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受肿瘤切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 米无进展生存期
大体时间：6个月
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治疗后 6 个月（26 周）内进展
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤细胞和内皮细胞上 avb3 整合素表达的变化
大体时间：基线和手术时间
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将使用 Fisher 精确检验或 Wilcoxon 秩和检验在未处理的匹配对照肿瘤组织和从治疗后肿瘤获得的组织之间进行，具体取决于测定是否提供测量或是/否。
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基线和手术时间
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玻连蛋白表达的变化
大体时间：基线和手术时间
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将使用 Fisher 精确检验或 Wilcoxon 秩和检验在未处理的匹配对照肿瘤组织和从治疗后肿瘤获得的组织之间进行，具体取决于测定是否提供测量或是/否。
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基线和手术时间
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肿瘤细胞凋亡的变化
大体时间：基线和手术时间
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将使用 Fisher 精确检验或 Wilcoxon 秩和检验在未处理的匹配对照肿瘤组织和从治疗后肿瘤获得的组织之间进行，具体取决于测定是否提供测量或是/否。
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基线和手术时间
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肿瘤细胞增殖的变化
大体时间：基线和手术时间
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将使用 Fisher 精确检验或 Wilcoxon 秩和检验在未处理的匹配对照肿瘤组织和从治疗后肿瘤获得的组织之间进行，具体取决于测定是否提供测量或是/否。
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基线和手术时间
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内皮细胞凋亡的变化
大体时间：基线和长达 4 年
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将使用 Fisher 精确检验或 Wilcoxon 秩和检验在未处理的匹配对照肿瘤组织和从治疗后肿瘤获得的组织之间进行，具体取决于测定是否提供测量或是/否。
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基线和长达 4 年
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EMD 121974 血浆浓度
大体时间：集中注意力后24小时
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24 小时给药后血浆浓度，切除时
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集中注意力后24小时
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肿瘤组织浓度
大体时间：手术时
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大约 500 毫克的肿瘤切片从大脑中取出后将被快速冷冻（立即制备和冷冻），用于分析对比增强肿瘤中的药物浓度。
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手术时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体无进展生存期
大体时间：1年
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卡普兰-迈尔曲线
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mark Gilbert、North American Brain Tumor Consortium
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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