Silengitidi hoidettaessa potilaita, joille tehdään leikkaus uusiutuvan tai progressiivisen glioblastooma multiformen vuoksi
Toistuvan glioblastooman EMD 121974:n vaiheen II tutkimus: kliininen tutkimus vasteen kudoskorrelaatioilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste leikkauspotilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä glioblastooma multiforme ja joita hoidetaan cilengitidillä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä tämän lääkkeen turvallisuus ja toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä preoperatiivisen hoitokomponentin osalta.
Preoperatiivinen hoitoryhmä I: Potilaat saavat suuren annoksen silengitidi IV:tä 1 tunnin ajan päivinä -8, -4 ja -1.
Preoperatiivinen hoitoryhmä II: Potilaat saavat pienen annoksen cilengitidi IV:tä 1 tunnin ajan päivinä -8, -4 ja -1.
Resektio: Kaikille potilaille tehdään kasvaimen resektio päivänä 0.
Leikkauksen jälkeinen hoito: Alkaen 2 viikon sisällä leikkauksesta, kaikki potilaat saavat suuren annoksen cilengitidi IV:tä 1 tunnin ajan kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 24 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 44 potilasta (22 per leikkausta edeltävä hoitoryhmä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- North American Brain Tumor Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu intrakraniaalinen glioblastoma multiforme (GBM)
- Alkuperäinen matala-asteisen gliooman diagnoosi ja myöhempi GBM:n histologinen vahvistus sallittu
Toistuva sairaus
- Aikaisempi sädehoito epäonnistui
- On vaadittava kirurgista toimenpidettä (kokonaiskoko tai lähes kokonaisresektio) kasvaimen poistamiseksi
- Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
- Valkoveren määrä (WBC) ≥ 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (siirto sallittu)
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini < 2 kertaa ULN
- Kreatiniini < 1,5 mg/dl
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja ≥ 2 viikkoa sen jälkeen (naispotilailla) tai 3 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen (miespotilailla)
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Ei aktiivista infektiota
- Ei muita merkittäviä hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä interferonista
- Ei aikaisempaa silengitidia
- Ei muuta aikaisempaa kohdennettua antiangiogeenistä hoitoa (esim. vatalanibi, SU5416 tai talidomidi)
- Ei samanaikaista syövänvastaista immunoterapiaa
- Ei samanaikaista rutiininomaista profylaktista filgrastiimia (G-CSF)
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä vinkristiinistä
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä prokarbatsiinista
- Vähintään 6 viikkoa aikaisemmista nitrosoureoista
- Ei samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä tamoksifeenista
- Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa
- Katso Taudin ominaisuudet
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Ei samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa
- Toipunut kaikista aikaisemmista hoidoista
Enintään 3 aiempaa GBM-hoitoa (1 aloitushoito ja 2 relapsin hoito)
- Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa matala-asteiseen glioomaan, myöhempää korkea-asteen gliooman kirurgista diagnoosia pidetään ensimmäisenä uusiutumisena.
- Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta hoidosta
- Vähintään 3 viikkoa muusta ei-sytotoksisesta hoidosta (esim. isotretinoiini), paitsi säteilylle herkistäviä aineita
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä I (suuren annoksen silengitidi) 2000 mg
Preoperatiivinen hoito: Potilaat saavat suuren annoksen cilengitidi IV:tä 1 tunnin ajan päivinä -8, -4 ja -1. (Suuri annos 2000mg) Resektio: Kaikille potilaille tehdään kasvaimen resektio päivänä 0. Leikkauksen jälkeinen hoito: Alkaen 2 viikon sisällä leikkauksesta, kaikki potilaat saavat suuren annoksen cilengitidi IV:tä 1 tunnin ajan kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 24 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita kasvaimen resektio
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä II (pieni annos cilengitidi) 500 mg
Preoperatiivinen hoito: Potilaat saavat pienen annoksen cilengitidi IV:tä 1 tunnin ajan päivinä -8, -4 ja -1. (500mg) Resektio: Kaikille potilaille tehdään kasvaimen resektio päivänä 0. Leikkauksen jälkeinen hoito: Alkaen 2 viikon sisällä leikkauksesta, kaikki potilaat saavat suuren annoksen cilengitidi IV:tä 1 tunnin ajan kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 24 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta |
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita kasvaimen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 m-etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
eteneminen 6 kuukauden (26 viikon) kuluessa hoidosta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset avb3-integriinin ilmentymisessä kasvainsoluissa ja endoteelisoluissa
Aikaikkuna: Leikkauksen lähtötilanne ja aika
|
Suoritetaan käsittelemättömän yhteensopivan kontrollikasvainkudoksen ja hoidon jälkeisistä kasvaimista saadun kudoksen välillä käyttäen joko Fisher's Exact -testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä riippuen siitä, antaako määritys mittauksen vai onko se kyllä/ei.
|
Leikkauksen lähtötilanne ja aika
|
|
Muutokset vitronektiinin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Leikkauksen lähtötilanne ja aika
|
Suoritetaan käsittelemättömän yhteensopivan kontrollikasvainkudoksen ja hoidon jälkeisistä kasvaimista saadun kudoksen välillä käyttäen joko Fisher's Exact -testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä riippuen siitä, antaako määritys mittauksen vai onko se kyllä/ei.
|
Leikkauksen lähtötilanne ja aika
|
|
Muutokset kasvainsolujen apoptoosissa
Aikaikkuna: Leikkauksen lähtötilanne ja aika
|
Suoritetaan käsittelemättömän yhteensopivan kontrollikasvainkudoksen ja hoidon jälkeisistä kasvaimista saadun kudoksen välillä käyttäen joko Fisher's Exact -testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä riippuen siitä, antaako määritys mittauksen vai onko se kyllä/ei.
|
Leikkauksen lähtötilanne ja aika
|
|
Muutokset kasvainsolujen lisääntymisessä
Aikaikkuna: Leikkauksen lähtötilanne ja aika
|
Suoritetaan käsittelemättömän yhteensopivan kontrollikasvainkudoksen ja hoidon jälkeisistä kasvaimista saadun kudoksen välillä käyttäen joko Fisher's Exact -testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä riippuen siitä, antaako määritys mittauksen vai onko se kyllä/ei.
|
Leikkauksen lähtötilanne ja aika
|
|
Muutokset endoteelisolujen apoptoosissa
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 4 vuotta
|
Suoritetaan käsittelemättömän yhteensopivan kontrollikasvainkudoksen ja hoidon jälkeisistä kasvaimista saadun kudoksen välillä käyttäen joko Fisher's Exact -testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä riippuen siitä, antaako määritys mittauksen vai onko se kyllä/ei.
|
Perustaso ja enintään 4 vuotta
|
|
Plasman EMD 121974 pitoisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia keskittymisen jälkeen
|
24 tuntia plasman annoksen pitoisuuden jälkeen, resektion aikaan
|
24 tuntia keskittymisen jälkeen
|
|
Kasvainkudospitoisuudet
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
noin 500 mg:n kasvainosa pikapakastetaan (valmistellaan välittömästi ja pakastetaan), kun se on poistettu aivoista lääkekonsentraation analysoimiseksi kontrastia tehostavassa kasvaimessa.
|
leikkauksen aikaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisprogression vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaplan-meier käyrä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Gilbert, North American Brain Tumor Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Toistuminen
- Gliosarkooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02653 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062399 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000428409
- NABTC-03-02 (MUUTA: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .