Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cylengityd w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu nawracającego lub progresywnego glejaka wielopostaciowego

16 maja 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II badania EMD 121974 dla nawracającego glejaka wielopostaciowego: badanie kliniczne z korelacjami tkankowymi odpowiedzi

Cylengityd może zatrzymać wzrost glejaka wielopostaciowego poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Podawanie cylengitydu przed i po operacji może być skutecznym sposobem leczenia glejaka wielopostaciowego. To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze cylengityd działa w leczeniu pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu nawracającego lub postępującego glejaka wielopostaciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby u operowanych pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem wielopostaciowym leczonych cilengitydem.

CELE DODATKOWE:

I. Określić bezpieczeństwo i toksyczność tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych w ramach komponentu leczenia przedoperacyjnego.

Leczenie przedoperacyjne Grupa I: Pacjenci otrzymują cylengityd w dużych dawkach dożylnie przez 1 godzinę w dniach -8, -4 i -1.

Leczenie przedoperacyjne Grupa II: Pacjenci otrzymują cylengityd w małej dawce dożylnie przez 1 godzinę w dniach -8, -4 i -1.

Resekcja: Wszyscy pacjenci przechodzą resekcję guza w dniu 0.

Leczenie pooperacyjne: Zaczynając w ciągu 2 tygodni po operacji, wszyscy pacjenci otrzymują cylengityd dożylnie w dużych dawkach przez 1 godzinę dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 24 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 44 pacjentów (22 na grupę leczenia przedoperacyjnego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • North American Brain Tumor Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy wewnątrzczaszkowy (GBM)

    • Dozwolone pierwotne rozpoznanie glejaka o niskim stopniu złośliwości z późniejszym potwierdzeniem histologicznym GBM

    • Nawracająca choroba

      • Nieudana wcześniejsza radioterapia
  • Musi wymagać zabiegu chirurgicznego (całkowitej lub prawie całkowitej resekcji) w celu usunięcia guza
  • Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl (dozwolona transfuzja)
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy < 2 razy górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina < 2 razy GGN
  • Kreatynina < 1,5 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną w trakcie i przez ≥ 2 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu (w przypadku kobiet) lub przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu (w przypadku mężczyzn)
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak aktywnej infekcji
  • Żadna inna istotna niekontrolowana choroba medyczna, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego podania interferonu
  • Brak wcześniejszego cilengitydu
  • Brak wcześniejszego ukierunkowanego leczenia antyangiogennego (np. watalanib, SU5416 lub talidomid)
  • Brak jednoczesnej immunoterapii przeciwnowotworowej
  • Brak równoczesnego rutynowego profilaktycznego podawania filgrastymu (G-CSF)
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej winkrystyny
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej prokarbazyny
  • Co najmniej 6 tygodni od podania nitrozomocznika
  • Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniego tamoksyfenu
  • Brak równoczesnej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii przeciwnowotworowej
  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii

  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze terapie GBM (1 leczenie wstępne i leczenie 2 nawrotów)

    • W przypadku pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie glejaka o niskim stopniu złośliwości, późniejsze rozpoznanie chirurgiczne glejaka o wysokim stopniu złośliwości jest uważane za pierwszy nawrót
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii cytotoksycznej
  • Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii niecytotoksycznej (np. izotretynoiną), z wyjątkiem radiouczulaczy
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa I (cylengityd w dużej dawce) 2000 mg

Leczenie przedoperacyjne: Pacjenci otrzymują cylengityd w dużych dawkach dożylnie przez 1 godzinę w dniach -8, -4 i -1. (Wysoka dawka 2000mg)

Resekcja: Wszyscy pacjenci przechodzą resekcję guza w dniu 0.

Leczenie pooperacyjne: Zaczynając w ciągu 2 tygodni po operacji, wszyscy pacjenci otrzymują cylengityd dożylnie w dużych dawkach przez 1 godzinę dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 24 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: cylengityd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EMD 121974
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się resekcji guza
EKSPERYMENTALNY: Grupa II (cylengityd w małej dawce) 500 mg

Leczenie przedoperacyjne: Pacjenci otrzymują dożylnie małą dawkę cylengitydu przez 1 godzinę w dniach -8, -4 i -1. (500 mg)

Resekcja: Wszyscy pacjenci przechodzą resekcję guza w dniu 0.

Leczenie pooperacyjne: Zaczynając w ciągu 2 tygodni po operacji, wszyscy pacjenci otrzymują cylengityd dożylnie w dużych dawkach przez 1 godzinę dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez maksymalnie 24 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: cylengityd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EMD 121974
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Poddaj się resekcji guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6m-Przetrwanie bez postępów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
progresji w ciągu 6 miesięcy (26 tygodni) leczenia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ekspresji integryny avb3 na komórkach nowotworowych i komórkach śródbłonka
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i czas operacji
Zostanie przeprowadzona między nietraktowaną dopasowaną kontrolną tkanką guza a tkanką uzyskaną z guzów po leczeniu przy użyciu dokładnego testu Fishera lub testu sumy rang Wilcoxona, w zależności od tego, czy test zapewnia pomiar, czy też jest tak/nie.
Linia wyjściowa i czas operacji
Zmiany w ekspresji witronektyny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i czas operacji
Zostanie przeprowadzona między nietraktowaną dopasowaną kontrolną tkanką guza a tkanką uzyskaną z guzów po leczeniu przy użyciu dokładnego testu Fishera lub testu sumy rang Wilcoxona, w zależności od tego, czy test zapewnia pomiar, czy też jest tak/nie.
Linia wyjściowa i czas operacji
Zmiany w apoptozie komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i czas operacji
Zostanie przeprowadzona między nietraktowaną dopasowaną kontrolną tkanką guza a tkanką uzyskaną z guzów po leczeniu przy użyciu dokładnego testu Fishera lub testu sumy rang Wilcoxona, w zależności od tego, czy test zapewnia pomiar, czy też jest tak/nie.
Linia wyjściowa i czas operacji
Zmiany w proliferacji komórek nowotworowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i czas operacji
Zostanie przeprowadzona między nietraktowaną dopasowaną kontrolną tkanką guza a tkanką uzyskaną z guzów po leczeniu przy użyciu dokładnego testu Fishera lub testu sumy rang Wilcoxona, w zależności od tego, czy test zapewnia pomiar, czy też jest tak/nie.
Linia wyjściowa i czas operacji
Zmiany w apoptozie komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 lat
Zostanie przeprowadzona między nietraktowaną dopasowaną kontrolną tkanką guza a tkanką uzyskaną z guzów po leczeniu przy użyciu dokładnego testu Fishera lub testu sumy rang Wilcoxona, w zależności od tego, czy test zapewnia pomiar, czy też jest tak/nie.
Linia bazowa i do 4 lat
Stężenie EMD 121974 w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny po stężeniu
Stężenie w osoczu 24 godziny po podaniu dawki, w czasie resekcji
24 godziny po stężeniu
Stężenia tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: w czasie operacji
skrawek guza o masie około 500 mg zostanie szybko zamrożony (natychmiast przygotowany i zamrożony) po usunięciu z mózgu w celu analizy stężenia leku w guzie ulegającym wzmocnieniu kontrastowemu.
w czasie operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Krzywa Kaplana-Meiera
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Gilbert, North American Brain Tumor Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02653 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062399 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000428409
  • NABTC-03-02 (INNY: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj