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Cilengitida no Tratamento de Pacientes Submetidos a Cirurgia para Glioblastoma Multiforme Recorrente ou Progressivo

16 de maio de 2017 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio de Fase II do EMD 121974 para Glioblastoma Recorrente: Um Ensaio Clínico com Correlatos Teciduais de Resposta

A cilengitida pode interromper o crescimento do glioblastoma multiforme ao bloquear o fluxo sanguíneo para o tumor. Dar cilengitida antes e depois da cirurgia pode ser um tratamento eficaz para o glioblastoma multiforme. Este estudo de fase II está estudando o desempenho da cilengitida no tratamento de pacientes submetidos a cirurgia para glioblastoma multiforme recorrente ou progressivo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses em pacientes operados com glioblastoma multiforme recorrente ou progressivo tratados com cilengitida.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a segurança e toxicidade desta droga nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos de tratamento para o componente de tratamento pré-operatório.

Tratamento pré-operatório Grupo I: os pacientes recebem alta dose de cilengitida IV durante 1 hora nos dias -8, -4 e -1.

Grupo de tratamento pré-operatório II: os pacientes recebem baixa dose de cilengitida IV durante 1 hora nos dias -8, -4 e -1.

Ressecção: Todos os pacientes são submetidos à ressecção do tumor no dia 0.

Tratamento pós-operatório: começando dentro de 2 semanas após a cirurgia, todos os pacientes recebem altas doses de cilengitida IV durante 1 hora, duas vezes por semana, durante 4 semanas. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 44 pacientes (22 por grupo de tratamento pré-operatório) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • North American Brain Tumor Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glioblastoma multiforme (GBM) intracraniano confirmado histologicamente

    • Diagnóstico original de glioma de baixo grau com posterior confirmação histológica de GBM permitido

    • doença recorrente

      • Falha na radioterapia anterior
  • Deve exigir um procedimento cirúrgico (ressecção total bruta ou quase total bruta) para remoção do tumor
  • Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusão permitida)
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) < 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina < 2 vezes LSN
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz durante e por ≥ 2 semanas após a participação no estudo (para pacientes do sexo feminino) ou por 3 meses após a participação no estudo (para pacientes do sexo masculino)
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhuma outra doença médica não controlada significativa que impeça a participação no estudo
  • Pelo menos 3 semanas desde o interferon anterior
  • Sem cilengitido anterior
  • Nenhum outro tratamento antiangiogênico direcionado anterior (por exemplo, vatalanibe, SU5416 ou talidomida)
  • Sem imunoterapia anticancerígena concomitante
  • Sem filgrastim profilático de rotina concomitante (G-CSF)
  • Pelo menos 2 semanas desde a vincristina anterior
  • Pelo menos 3 semanas desde a procarbazina anterior
  • Pelo menos 6 semanas desde nitrosouréias anteriores
  • Sem quimioterapia antineoplásica concomitante
  • Pelo menos 3 semanas desde o uso anterior de tamoxifeno
  • Sem terapia hormonal anticancerígena concomitante
  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
  • Sem radioterapia anticancerígena concomitante
  • Recuperado de todas as terapias anteriores

  • Não mais do que 3 tratamentos anteriores para GBM (1 tratamento inicial e tratamento para 2 recaídas)

    • Para pacientes que receberam terapia anterior para glioma de baixo grau, um diagnóstico cirúrgico subsequente de glioma de alto grau é considerado a primeira recaída
  • Pelo menos 4 semanas desde agentes de investigação anteriores
  • Pelo menos 4 semanas desde a terapia citotóxica anterior
  • Pelo menos 3 semanas desde outra terapia não citotóxica anterior (por exemplo, isotretinoína), exceto radiossensibilizadores
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
  • Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo I (alta dose de cilengitida) 2000mg

Tratamento pré-operatório: os pacientes recebem alta dose de cilengitida IV durante 1 hora nos dias -8, -4 e -1. (Dose alta 2000mg)

Ressecção: Todos os pacientes são submetidos à ressecção do tumor no dia 0.

Tratamento pós-operatório: começando dentro de 2 semanas após a cirurgia, todos os pacientes recebem altas doses de cilengitida IV durante 1 hora, duas vezes por semana, durante 4 semanas. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Medicamento: cilengitida
Dado IV
Outros nomes:
  • EMD 121974
Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
Submeter-se à ressecção do tumor
EXPERIMENTAL: Grupo II (cilengitida em baixa dose) 500mg

Tratamento pré-operatório: os pacientes recebem baixa dose de cilengitida IV durante 1 hora nos dias -8, -4 e -1. (500mg)

Ressecção: Todos os pacientes são submetidos à ressecção do tumor no dia 0.

Tratamento pós-operatório: começando dentro de 2 semanas após a cirurgia, todos os pacientes recebem altas doses de cilengitida IV durante 1 hora, duas vezes por semana, durante 4 semanas. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 24 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Medicamento: cilengitida
Dado IV
Outros nomes:
  • EMD 121974
Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
Submeter-se à ressecção do tumor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão de 6m
Prazo: 6 meses
progressão dentro de 6 meses (26 semanas) de tratamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na expressão da integrina avb3 em células tumorais e células endoteliais
Prazo: Linha de base e tempo de cirurgia
Será realizado entre o tecido tumoral de controle compatível não tratado e o tecido obtido dos tumores pós-tratamento usando um teste Exato de Fisher ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon, dependendo se o ensaio fornece uma medição ou é sim/não.
Linha de base e tempo de cirurgia
Alterações na Expressão da Vitronectina
Prazo: Linha de base e tempo de cirurgia
Será realizado entre o tecido tumoral de controle compatível não tratado e o tecido obtido dos tumores pós-tratamento usando um teste Exato de Fisher ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon, dependendo se o ensaio fornece uma medição ou é sim/não.
Linha de base e tempo de cirurgia
Alterações na Apoptose de Células Tumorais
Prazo: Linha de base e tempo de cirurgia
Será realizado entre o tecido tumoral de controle compatível não tratado e o tecido obtido dos tumores pós-tratamento usando um teste Exato de Fisher ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon, dependendo se o ensaio fornece uma medição ou é sim/não.
Linha de base e tempo de cirurgia
Alterações na Proliferação de Células Tumorais
Prazo: Linha de base e tempo de cirurgia
Será realizado entre o tecido tumoral de controle compatível não tratado e o tecido obtido dos tumores pós-tratamento usando um teste Exato de Fisher ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon, dependendo se o ensaio fornece uma medição ou é sim/não.
Linha de base e tempo de cirurgia
Alterações na Apoptose das Células Endoteliais
Prazo: Linha de base e até 4 anos
Será realizado entre o tecido tumoral de controle compatível não tratado e o tecido obtido dos tumores pós-tratamento usando um teste Exato de Fisher ou o teste de soma de classificação de Wilcoxon, dependendo se o ensaio fornece uma medição ou é sim/não.
Linha de base e até 4 anos
Concentração plasmática de EMD 121974
Prazo: Pós-concentração 24 horas
Plasma de concentração 24 horas após a dose, no momento da ressecção
Pós-concentração 24 horas
Concentrações de Tecido Tumoral
Prazo: na hora da cirurgia
uma seção de tumor de aproximadamente 500 mg será congelada rapidamente (imediatamente preparada e congelada) uma vez removida do cérebro para análise da concentração da droga no tumor com contraste.
na hora da cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão geral
Prazo: 1 ano
Curva de Kaplan-meier
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Gilbert, North American Brain Tumor Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02653 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062399 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000428409
  • NABTC-03-02 (OUTRO: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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