Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cilengitid v léčbě pacientů, kteří podstupují operaci pro recidivující nebo progresivní multiformní glioblastom

16. května 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie EMD 121974 pro recidivující glioblastom: Klinická studie s tkáňovými koreláty odezvy

Cilengitid může zastavit růst multiformního glioblastomu blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání cilengitidu před a po operaci může být účinnou léčbou multiformního glioblastomu. Tato studie fáze II studuje, jak dobře cilengitid působí při léčbě pacientů, kteří podstupují operaci pro recidivující nebo progresivní multiformní glioblastom.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte 6měsíční míru přežití bez progrese u operovaných pacientů s recidivujícím nebo progresivním multiformním glioblastomem léčených cilengitidem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete bezpečnost a toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin pro složku předoperační léčby.

Skupina předoperační léčby I: Pacienti dostávají vysoké dávky cilengitidu IV po dobu 1 hodiny ve dnech -8, -4 a -1.

Skupina předoperační léčby II: Pacienti dostávají nízkou dávku cilengitidu IV po dobu 1 hodiny ve dnech -8, -4 a -1.

Resekce: Všichni pacienti podstoupí resekci nádoru v den 0.

Pooperační léčba: Počínaje 2 týdny po operaci dostávají všichni pacienti vysoké dávky cilengitidu IV po dobu 1 hodiny dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 44 pacientů (22 na skupinu předoperační léčby).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • North American Brain Tumor Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený intrakraniální multiformní glioblastom (GBM)

    • Původní diagnóza low-grade gliomu s následným histologickým potvrzením GBM povolena

    • Recidivující onemocnění

      • Neúspěšná předchozí radioterapie
  • K odstranění nádoru musí být nutný chirurgický zákrok (celková nebo téměř celková resekce).
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl (transfuze povolena)
  • Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) < 2násobek horní hranice normy (ULN)
  • Bilirubin < 2krát ULN
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci během účasti ve studii a ≥ 2 týdny po účasti ve studii (u žen) nebo po dobu 3 měsíců po účasti ve studii (u pacientů)
  • Žádná jiná malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádné jiné významné nekontrolované onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Nejméně 3 týdny od předchozího interferonu
  • Bez předchozí cilengitidy
  • Žádná jiná předchozí cílená antiangiogenní léčba (např. vatalanib, SU5416 nebo thalidomid)
  • Žádná souběžná protinádorová imunoterapie
  • Bez souběžného rutinního profylaktického filgrastimu (G-CSF)
  • Nejméně 2 týdny od předchozího vinkristinu
  • Nejméně 3 týdny od předchozího prokarbazinu
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí nitrosomočoviny
  • Žádná souběžná protinádorová chemoterapie
  • Nejméně 3 týdny od předchozího tamoxifenu
  • Žádná souběžná protinádorová hormonální léčba
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná protinádorová radioterapie
  • Zotaveno ze všech předchozích terapií

  • Ne více než 3 předchozí léčby GBM (1 počáteční léčba; a léčba 2 relapsů)

    • U pacientů, kteří podstoupili předchozí léčbu gliomu nízkého stupně, je následná chirurgická diagnóza gliomu vysokého stupně považována za první relaps
  • Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
  • Nejméně 4 týdny od předchozí cytotoxické léčby
  • Nejméně 3 týdny od jiné předchozí necytotoxické terapie (např. isotretinoin), kromě radiosenzibilizátorů
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina I (vysoká dávka cilengitidu) 2000 mg

Předoperační léčba: Pacienti dostávají vysoké dávky cilengitidu IV po dobu 1 hodiny ve dnech -8, -4 a -1. (Vysoká dávka 2000 mg)

Resekce: Všichni pacienti podstoupí resekci nádoru v den 0.

Pooperační léčba: Počínaje 2 týdny po operaci dostávají všichni pacienti vysoké dávky cilengitidu IV po dobu 1 hodiny dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: cilengitid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EMD 121974
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit resekci nádoru
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina II (nízká dávka cilengitidu) 500 mg

Předoperační léčba: Pacienti dostávají nízké dávky cilengitidu IV po dobu 1 hodiny ve dnech -8, -4 a -1. (500 mg)

Resekce: Všichni pacienti podstoupí resekci nádoru v den 0.

Pooperační léčba: Počínaje 2 týdny po operaci dostávají všichni pacienti vysoké dávky cilengitidu IV po dobu 1 hodiny dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 24 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: cilengitid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EMD 121974
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit resekci nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6m – přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
progrese během 6 měsíců (26 týdnů) léčby
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v expresi integrinu avb3 na nádorových buňkách a endoteliálních buňkách
Časové okno: Výchozí stav a doba operace
Provede se mezi neošetřenou odpovídající kontrolní nádorovou tkání a tkání získanou z nádorů po léčbě pomocí Fisher's Exact testu nebo Wilcoxon rank sum testu v závislosti na tom, zda test poskytuje měření nebo je ano/ne.
Výchozí stav a doba operace
Změny v expresi vitronektinu
Časové okno: Výchozí stav a doba operace
Provede se mezi neošetřenou odpovídající kontrolní nádorovou tkání a tkání získanou z nádorů po léčbě pomocí Fisher's Exact testu nebo Wilcoxon rank sum testu v závislosti na tom, zda test poskytuje měření nebo je ano/ne.
Výchozí stav a doba operace
Změny v apoptóze nádorových buněk
Časové okno: Výchozí stav a doba operace
Provede se mezi neošetřenou odpovídající kontrolní nádorovou tkání a tkání získanou z nádorů po léčbě pomocí Fisher's Exact testu nebo Wilcoxon rank sum testu v závislosti na tom, zda test poskytuje měření nebo je ano/ne.
Výchozí stav a doba operace
Změny v proliferaci nádorových buněk
Časové okno: Výchozí stav a doba operace
Provede se mezi neošetřenou odpovídající kontrolní nádorovou tkání a tkání získanou z nádorů po léčbě pomocí Fisher's Exact testu nebo Wilcoxon rank sum testu v závislosti na tom, zda test poskytuje měření nebo je ano/ne.
Výchozí stav a doba operace
Změny v apoptóze endoteliálních buněk
Časové okno: Základní stav a až 4 roky
Provede se mezi neošetřenou odpovídající kontrolní nádorovou tkání a tkání získanou z nádorů po léčbě pomocí Fisher's Exact testu nebo Wilcoxon rank sum testu v závislosti na tom, zda test poskytuje měření nebo je ano/ne.
Základní stav a až 4 roky
Plazmová koncentrace EMD 121974
Časové okno: 24 hodin po soustředění
24 hodin po dávce koncentrace v plazmě, v době resekce
24 hodin po soustředění
Koncentrace nádorové tkáně
Časové okno: v době operace
řez nádoru o hmotnosti přibližně 500 mg se rychle zmrazí (okamžitě připraví a zmrazí), jakmile se vyjme z mozku pro analýzu koncentrace léčiva v nádoru zvyšujícím kontrast.
v době operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Kaplan-meierova křivka
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Gilbert, North American Brain Tumor Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2005

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02653 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062399 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000428409
  • NABTC-03-02 (JINÝ: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělý obří buněčný glioblastom

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit