Cilengitide en el tratamiento de pacientes que se someten a cirugía por glioblastoma multiforme recurrente o progresivo
Ensayo de fase II de EMD 121974 para glioblastoma recidivante: ensayo clínico con correlaciones tisulares de respuesta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses en pacientes quirúrgicos con glioblastoma multiforme recurrente o progresivo tratados con cilengitide.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la seguridad y toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos de tratamiento para el componente de tratamiento preoperatorio.
Grupo de tratamiento preoperatorio I: los pacientes reciben cilengitida IV en dosis altas durante 1 hora los días -8, -4 y -1.
Grupo de tratamiento preoperatorio II: los pacientes reciben cilengitida IV en dosis bajas durante 1 hora los días -8, -4 y -1.
Resección: Todos los pacientes se someten a resección del tumor el día 0.
Tratamiento posoperatorio: a partir de las 2 semanas posteriores a la cirugía, todos los pacientes reciben dosis altas de cilengitida IV durante 1 hora dos veces por semana durante 4 semanas. El tratamiento se repite cada 4 semanas hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 44 pacientes (22 por grupo de tratamiento preoperatorio) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- North American Brain Tumor Consortium
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Glioblastoma multiforme intracraneal confirmado histológicamente (GBM)
- Se permite el diagnóstico original de glioma de bajo grado con confirmación histológica posterior de GBM
Enfermedad recurrente
- Radioterapia previa fallida
- Debe requerir un procedimiento quirúrgico (resección total bruta o casi total) para la extirpación del tumor
- Estado funcional - Karnofsky 60-100%
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusión permitida)
- Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) < 2 veces el límite superior de lo normal (ULN)
- Bilirrubina < 2 veces LSN
- Creatinina < 1,5 mg/dL
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante y durante ≥ 2 semanas después de la participación en el estudio (para pacientes mujeres) o durante 3 meses después de la participación en el estudio (para pacientes hombres)
- Ningún otro tumor maligno en los últimos 3 años excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
- Sin infección activa
- Ninguna otra enfermedad médica significativa no controlada que impida la participación en el estudio
- Al menos 3 semanas desde el interferón anterior
- Sin cilengitida previa
- Ningún otro tratamiento antiangiogénico dirigido previo (p. ej., vatalanib, SU5416 o talidomida)
- Sin inmunoterapia anticancerígena concurrente
- Sin filgrastim profiláctico de rutina concurrente (G-CSF)
- Al menos 2 semanas desde la vincristina anterior
- Al menos 3 semanas desde la procarbazina anterior
- Al menos 6 semanas desde nitrosoureas previas
- Sin quimioterapia anticancerígena concurrente
- Al menos 3 semanas desde la administración previa de tamoxifeno
- Sin terapia hormonal anticancerígena concurrente
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia anticancerígena concurrente
- Recuperado de todas las terapias anteriores
No más de 3 tratamientos previos para GBM (1 tratamiento inicial y tratamiento para 2 recaídas)
- Para los pacientes que recibieron tratamiento previo para el glioma de bajo grado, un diagnóstico quirúrgico posterior de glioma de alto grado se considera la primera recaída.
- Al menos 4 semanas desde agentes en investigación anteriores
- Al menos 4 semanas desde la terapia citotóxica previa
- Al menos 3 semanas desde otro tratamiento previo no citotóxico (p. ej., isotretinoína), excepto radiosensibilizadores
- Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente
- Ningún otro agente en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo I (dosis alta de cilengitida) 2000 mg
Tratamiento preoperatorio: los pacientes reciben dosis altas de cilengitida IV durante 1 hora los días -8, -4 y -1. (Dosis alta 2000mg) Resección: Todos los pacientes se someten a resección del tumor el día 0. Tratamiento posoperatorio: a partir de las 2 semanas posteriores a la cirugía, todos los pacientes reciben dosis altas de cilengitida IV durante 1 hora dos veces por semana durante 4 semanas. El tratamiento se repite cada 4 semanas hasta por 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a la resección del tumor
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EXPERIMENTAL: Grupo II (cilengitida en dosis bajas) 500 mg
Tratamiento preoperatorio: los pacientes reciben cilengitida IV en dosis bajas durante 1 hora los días -8, -4 y -1. (500mg) Resección: Todos los pacientes se someten a resección del tumor el día 0. Tratamiento posoperatorio: a partir de las 2 semanas posteriores a la cirugía, todos los pacientes reciben dosis altas de cilengitida IV durante 1 hora dos veces por semana durante 4 semanas. El tratamiento se repite cada 4 semanas hasta 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable |
Estudios correlativos
Estudios correlativos
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a la resección del tumor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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6m-Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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progresión dentro de los 6 meses (26 semanas) de tratamiento
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la expresión de la integrina avb3 en células tumorales y células endoteliales
Periodo de tiempo: Línea de base y tiempo de la cirugía
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Se realizará entre el tejido tumoral de control emparejado no tratado y el tejido obtenido de los tumores posteriores al tratamiento mediante una prueba exacta de Fisher o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, dependiendo de si el ensayo proporciona una medición o es sí/no.
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Línea de base y tiempo de la cirugía
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Cambios en la expresión de vitronectina
Periodo de tiempo: Línea de base y tiempo de la cirugía
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Se realizará entre el tejido tumoral de control emparejado no tratado y el tejido obtenido de los tumores posteriores al tratamiento mediante una prueba exacta de Fisher o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, dependiendo de si el ensayo proporciona una medición o es sí/no.
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Línea de base y tiempo de la cirugía
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Cambios en la apoptosis de las células tumorales
Periodo de tiempo: Línea de base y tiempo de la cirugía
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Se realizará entre el tejido tumoral de control emparejado no tratado y el tejido obtenido de los tumores posteriores al tratamiento mediante una prueba exacta de Fisher o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, dependiendo de si el ensayo proporciona una medición o es sí/no.
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Línea de base y tiempo de la cirugía
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Cambios en la proliferación de células tumorales
Periodo de tiempo: Línea de base y tiempo de la cirugía
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Se realizará entre el tejido tumoral de control emparejado no tratado y el tejido obtenido de los tumores posteriores al tratamiento mediante una prueba exacta de Fisher o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, dependiendo de si el ensayo proporciona una medición o es sí/no.
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Línea de base y tiempo de la cirugía
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Cambios en la apoptosis de las células endoteliales
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 años
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Se realizará entre el tejido tumoral de control emparejado no tratado y el tejido obtenido de los tumores posteriores al tratamiento mediante una prueba exacta de Fisher o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, dependiendo de si el ensayo proporciona una medición o es sí/no.
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Línea de base y hasta 4 años
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Concentración de plasma de EMD 121974
Periodo de tiempo: 24 horas después de la concentración
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Concentración plasmática 24 horas después de la dosis, en el momento de la resección
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24 horas después de la concentración
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Concentraciones de tejido tumoral
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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una sección de tumor de aproximadamente 500 mg se congelará instantáneamente (preparada y congelada inmediatamente) una vez extraída del cerebro para el análisis de la concentración de fármaco en el tumor realzado con contraste.
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en el momento de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión general Supervivencia libre
Periodo de tiempo: 1 año
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Curva de Kaplan-Meier
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Gilbert, North American Brain Tumor Consortium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Reaparición
- Gliosarcoma
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02653 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062399 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000428409
- NABTC-03-02 (OTRO: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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