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Cilengitide nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per glioblastoma multiforme ricorrente o progressivo

16 maggio 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II dell'EMD 121974 per il glioblastoma ricorrente: uno studio clinico con correlazione tissutale della risposta

La cilengitide può arrestare la crescita del glioblastoma multiforme bloccando il flusso sanguigno al tumore. Dare cilengitide prima e dopo l'intervento chirurgico può essere un trattamento efficace per il glioblastoma multiforme. Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del cilengitide nel trattamento di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per glioblastoma multiforme ricorrente o progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi nei pazienti operati con glioblastoma multiforme ricorrente o progressivo trattati con cilengitide.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sicurezza e la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 gruppi di trattamento per la componente del trattamento preoperatorio.

Gruppo di trattamento preoperatorio I: i pazienti ricevono cilengitide EV ad alte dosi per 1 ora nei giorni -8, -4 e -1.

Gruppo di trattamento preoperatorio II: i pazienti ricevono cilengitide IV a basso dosaggio nell'arco di 1 ora nei giorni -8, -4 e -1.

Resezione: tutti i pazienti vengono sottoposti a resezione del tumore il giorno 0.

Trattamento postoperatorio: a partire da 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti ricevono alte dosi di cilengitide IV per 1 ora due volte alla settimana per 4 settimane. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 44 pazienti (22 per gruppo di trattamento preoperatorio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • North American Brain Tumor Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma multiforme intracranico (GBM) confermato istologicamente

    • Permessa la diagnosi originaria di glioma di basso grado con successiva conferma istologica di GBM

    • Malattia ricorrente

      • Radioterapia precedente fallita
  • Deve richiedere una procedura chirurgica (resezione totale lorda o quasi totale) per la rimozione del tumore
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL (trasfusione consentita)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) < 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina < 2 volte ULN
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e per ≥ 2 settimane dopo la partecipazione allo studio (per le pazienti di sesso femminile) o per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio (per i pazienti di sesso maschile)
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun'altra significativa malattia medica incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Almeno 3 settimane dal precedente interferone
  • Nessun precedente cilengitide
  • Nessun altro precedente trattamento antiangiogenico mirato (ad es. vatalanib, SU5416 o talidomide)
  • Nessuna immunoterapia antitumorale concomitante
  • Nessuna profilassi concomitante di routine con filgrastim (G-CSF)
  • Almeno 2 settimane dalla precedente vincristina
  • Almeno 3 settimane dalla precedente procarbazina
  • Almeno 6 settimane da precedenti nitrosouree
  • Nessuna chemioterapia antitumorale concomitante
  • Almeno 3 settimane dal precedente tamoxifene
  • Nessuna terapia ormonale antitumorale concomitante
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia antitumorale concomitante
  • Recuperato da tutte le terapie precedenti

  • Non più di 3 trattamenti precedenti per GBM (1 trattamento iniziale e trattamento per 2 recidive)

    • Per i pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia per glioma di basso grado, una successiva diagnosi chirurgica di glioma di alto grado è considerata la prima recidiva
  • Almeno 4 settimane da agenti sperimentali precedenti
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia citotossica
  • Almeno 3 settimane da altre precedenti terapie non citotossiche (ad es. isotretinoina), ad eccezione dei radiosensibilizzanti
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo I (cilengitide ad alto dosaggio) 2000 mg

Trattamento preoperatorio: i pazienti ricevono alte dosi di cilengitide IV nell'arco di 1 ora nei giorni -8, -4 e -1. (Alta dose 2000 mg)

Resezione: tutti i pazienti vengono sottoposti a resezione del tumore il giorno 0.

Trattamento postoperatorio: a partire da 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti ricevono alte dosi di cilengitide IV per 1 ora due volte alla settimana per 4 settimane. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: cilengitide
Dato IV
Altri nomi:
  • EMD 121974
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a resezione del tumore
SPERIMENTALE: Gruppo II (cilengitide a basso dosaggio) 500 mg

Trattamento preoperatorio: i pazienti ricevono cilengitide EV a basso dosaggio nell'arco di 1 ora nei giorni -8, -4 e -1. (500 mg)

Resezione: tutti i pazienti vengono sottoposti a resezione del tumore il giorno 0.

Trattamento postoperatorio: a partire da 2 settimane dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti ricevono alte dosi di cilengitide IV per 1 ora due volte alla settimana per 4 settimane. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: cilengitide
Dato IV
Altri nomi:
  • EMD 121974
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoponiti a resezione del tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6m-Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
progressione entro 6 mesi (26 settimane) di trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione dell'integrina avb3 su cellule tumorali e cellule endoteliali
Lasso di tempo: Baseline e tempo dell'intervento chirurgico
Verrà eseguito tra il tessuto tumorale di controllo abbinato non trattato e il tessuto ottenuto dai tumori post-trattamento utilizzando un test esatto di Fisher o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon a seconda che il test fornisca una misurazione o sia sì/no.
Baseline e tempo dell'intervento chirurgico
Cambiamenti nell'espressione della vitronectina
Lasso di tempo: Baseline e tempo dell'intervento chirurgico
Verrà eseguito tra il tessuto tumorale di controllo abbinato non trattato e il tessuto ottenuto dai tumori post-trattamento utilizzando un test esatto di Fisher o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon a seconda che il test fornisca una misurazione o sia sì/no.
Baseline e tempo dell'intervento chirurgico
Cambiamenti nell'apoptosi delle cellule tumorali
Lasso di tempo: Baseline e tempo dell'intervento chirurgico
Verrà eseguito tra il tessuto tumorale di controllo abbinato non trattato e il tessuto ottenuto dai tumori post-trattamento utilizzando un test esatto di Fisher o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon a seconda che il test fornisca una misurazione o sia sì/no.
Baseline e tempo dell'intervento chirurgico
Cambiamenti nella proliferazione delle cellule tumorali
Lasso di tempo: Baseline e tempo dell'intervento chirurgico
Verrà eseguito tra il tessuto tumorale di controllo abbinato non trattato e il tessuto ottenuto dai tumori post-trattamento utilizzando un test esatto di Fisher o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon a seconda che il test fornisca una misurazione o sia sì/no.
Baseline e tempo dell'intervento chirurgico
Cambiamenti nell'apoptosi delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 anni
Verrà eseguito tra il tessuto tumorale di controllo abbinato non trattato e il tessuto ottenuto dai tumori post-trattamento utilizzando un test esatto di Fisher o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon a seconda che il test fornisca una misurazione o sia sì/no.
Basale e fino a 4 anni
Concentrazione plasmatica di EMD 121974
Lasso di tempo: 24 ore dopo la concentrazione
24 ore dopo la concentrazione plasmatica della dose, al momento della resezione
24 ore dopo la concentrazione
Concentrazioni di tessuto tumorale
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
una sezione di tumore di circa 500 mg verrà congelata a scatto (immediatamente preparata e congelata) una volta rimossa dal cervello per l'analisi della concentrazione del farmaco nel tumore che potenzia il contrasto.
al momento dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione complessiva
Lasso di tempo: 1 anno
Curva di Kaplan Meier
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Gilbert, North American Brain Tumor Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2005

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02653 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062399 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000428409
  • NABTC-03-02 (ALTRO: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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