Циленгитид в лечении пациентов, перенесших операцию по поводу рецидивирующей или прогрессирующей мультиформной глиобластомы
Испытание фазы II EMD 121974 для рецидивирующей глиобластомы: клиническое испытание с тканевыми коррелятами ответа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить 6-месячную выживаемость без прогрессирования заболевания у оперированных больных с рецидивирующей или прогрессирующей мультиформной глиобластомой, получавших циленгитид.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить безопасность и токсичность этого препарата у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения для предоперационного лечебного компонента.
Предоперационная группа лечения I: пациенты получают высокие дозы циленгитида внутривенно в течение 1 часа в дни -8, -4 и -1.
Предоперационная группа лечения II: пациенты получают низкие дозы циленгитида внутривенно в течение 1 часа в дни -8, -4 и -1.
Резекция: всем пациентам проводят резекцию опухоли в день 0.
Послеоперационное лечение: начиная с 2 недель после операции, все пациенты получают высокие дозы циленгитида внутривенно в течение 1 часа два раза в неделю в течение 4 недель. Лечение повторяют каждые 4 недели до 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 44 пациента (по 22 в группе предоперационного лечения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- North American Brain Tumor Consortium
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденная внутричерепная мультиформная глиобластома (GBM)
- Первоначальный диагноз глиомы низкой степени злокачественности с последующим гистологическим подтверждением ГБМ позволил
Рецидивирующее заболевание
- Неудачная предыдущая лучевая терапия
- Требуется хирургическая процедура (тотальная или почти тотальная резекция) для удаления опухоли.
- Состояние работоспособности - Карновский 60-100%
- Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000/мм^3
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Гемоглобин ≥ 10 г/дл (разрешено переливание)
- Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) < в 2 раза выше верхней границы нормы (ULN)
- Билирубин < 2 раз выше ВГН
- Креатинин < 1,5 мг/дл
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию во время и в течение ≥ 2 недель после участия в исследовании (для пациентов женского пола) или в течение 3 месяцев после участия в исследовании (для пациентов мужского пола).
- Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Нет активной инфекции
- Отсутствие других значительных неконтролируемых медицинских заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
- Не менее 3 недель после предыдущего интерферона
- Нет предшествующего циленгитида
- Отсутствие другого предшествующего целевого антиангиогенного лечения (например, ваталаниб, SU5416 или талидомид)
- Отсутствие сопутствующей противоопухолевой иммунотерапии
- Отсутствие одновременного рутинного профилактического приема филграстима (Г-КСФ)
- Не менее 2 недель после предыдущего приема винкристина
- Не менее 3 недель с момента введения прокарбазина
- Не менее 6 недель после предшествующей терапии нитромочевиной
- Отсутствие сопутствующей противоопухолевой химиотерапии
- Не менее 3 недель после предыдущего приема тамоксифена
- Отсутствие сопутствующей противоопухолевой гормональной терапии
- См. Характеристики заболевания
- Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
- Отсутствие сопутствующей противоопухолевой лучевой терапии
- Восстановлен после всех предыдущих терапий
Не более 3 предшествующих курсов лечения глиобластомы (1 начальная процедура и лечение 2 рецидивов)
- Для пациентов, ранее получавших терапию по поводу глиомы низкой степени злокачественности, последующий хирургический диагноз глиомы высокой степени злокачественности считается первым рецидивом.
- Не менее 4 недель с момента применения предыдущих исследуемых агентов
- Не менее 4 недель после предшествующей цитотоксической терапии
- Не менее 3 недель после другой предшествующей нецитотоксической терапии (например, изотретиноином), за исключением радиосенсибилизаторов
- Никакая другая одновременная противораковая терапия
- Нет других параллельных исследуемых агентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (высокие дозы циленгитида) 2000 мг
Предоперационное лечение: пациенты получают высокие дозы циленгитида внутривенно в течение 1 часа в дни -8, -4 и -1. (Высокая доза 2000 мг) Резекция: всем пациентам проводят резекцию опухоли в день 0. Послеоперационное лечение: начиная с 2 недель после операции, все пациенты получают высокие дозы циленгитида внутривенно в течение 1 часа два раза в неделю в течение 4 недель. Лечение повторяют каждые 4 недели до 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. |
Коррелятивные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти резекцию опухоли
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа II (циленгитид в низких дозах) 500 мг
Предоперационное лечение: пациенты получают низкие дозы циленгитида внутривенно в течение 1 часа в дни -8, -4 и -1. (500 мг) Резекция: всем пациентам проводят резекцию опухоли в день 0. Послеоперационное лечение: начиная с 2 недель после операции, все пациенты получают высокие дозы циленгитида внутривенно в течение 1 часа два раза в неделю в течение 4 недель. Лечение повторяют каждые 4 недели до 24 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. |
Коррелятивные исследования
Коррелятивные исследования
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти резекцию опухоли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-метровое выживание без прогрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
прогрессирование в течение 6 месяцев (26 недель) лечения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения экспрессии интегрина avb3 на опухолевых и эндотелиальных клетках
Временное ограничение: Исходный уровень и время операции
|
Будет проводиться между необработанной совпадающей контрольной опухолевой тканью и тканью, полученной из опухолей после лечения, с использованием либо точного критерия Фишера, либо критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от того, обеспечивает ли анализ измерение или да/нет.
|
Исходный уровень и время операции
|
|
Изменения экспрессии витронектина
Временное ограничение: Исходный уровень и время операции
|
Будет проводиться между необработанной совпадающей контрольной опухолевой тканью и тканью, полученной из опухолей после лечения, с использованием либо точного критерия Фишера, либо критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от того, обеспечивает ли анализ измерение или да/нет.
|
Исходный уровень и время операции
|
|
Изменения в апоптозе опухолевых клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и время операции
|
Будет проводиться между необработанной совпадающей контрольной опухолевой тканью и тканью, полученной из опухолей после лечения, с использованием либо точного критерия Фишера, либо критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от того, обеспечивает ли анализ измерение или да/нет.
|
Исходный уровень и время операции
|
|
Изменения в пролиферации опухолевых клеток
Временное ограничение: Исходный уровень и время операции
|
Будет проводиться между необработанной совпадающей контрольной опухолевой тканью и тканью, полученной из опухолей после лечения, с использованием либо точного критерия Фишера, либо критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от того, обеспечивает ли анализ измерение или да/нет.
|
Исходный уровень и время операции
|
|
Изменения в апоптозе эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Базовый уровень и до 4 лет
|
Будет проводиться между необработанной совпадающей контрольной опухолевой тканью и тканью, полученной из опухолей после лечения, с использованием либо точного критерия Фишера, либо критерия суммы рангов Уилкоксона в зависимости от того, обеспечивает ли анализ измерение или да/нет.
|
Базовый уровень и до 4 лет
|
|
Плазменная концентрация EMD 121974
Временное ограничение: 24 часа после концентрации
|
Концентрация в плазме через 24 часа после введения дозы во время резекции
|
24 часа после концентрации
|
|
Концентрация опухолевой ткани
Временное ограничение: во время операции
|
срез опухоли массой приблизительно 500 мг подвергают мгновенной заморозке (немедленно готовят и замораживают) сразу после извлечения из головного мозга для анализа концентрации лекарственного средства в контрастно усиливающей опухоли.
|
во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание без прогресса
Временное ограничение: 1 год
|
Кривая Каплана-Мейера
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Gilbert, North American Brain Tumor Consortium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Повторение
- Глиосаркома
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-02653 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062399 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000428409
- NABTC-03-02 (ДРУГОЙ: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .