재발성 또는 진행성 다형 교모세포종에 대해 수술을 받는 환자를 치료하기 위한 실렌지타이드
재발성 교모세포종에 대한 EMD 121974의 2상 시험: 반응의 조직 상관 관계에 대한 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 실렌기타이드로 치료받은 재발성 또는 진행성 다형 교모세포종 수술 환자의 6개월 무진행 생존율을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이 환자들에서 이 약의 안전성과 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 수술 전 치료 구성 요소에 대해 2개의 치료 그룹 중 1개로 무작위 배정됩니다.
수술 전 치료 그룹 I: 환자는 -8일, -4일 및 -1일에 1시간에 걸쳐 고용량 실렌기타이드 IV를 투여받습니다.
수술 전 치료군 II: 환자는 -8일, -4일 및 -1일에 1시간에 걸쳐 저용량 실렌기타이드 IV를 투여받습니다.
절제: 모든 환자는 0일에 종양 절제를 받습니다.
수술 후 치료: 수술 후 2주 이내에 시작하여 모든 환자에게 4주 동안 매주 2회 1시간 동안 고용량 실렌기타이드 IV를 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자를 3개월마다 추적합니다.
예상 누적: 총 44명의 환자(수술 전 치료 그룹당 22명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- North American Brain Tumor Consortium
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 두개내 다형성 교모세포종(GBM)
- 저등급 신경아교종의 최초 진단과 GBM의 후속 조직학적 확인 허용
재발성 질환
- 실패한 이전 방사선 요법
- 종양 제거를 위해 수술 절차(총 절제술 또는 근총 절제술)가 필요해야 합니다.
- 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
- 백혈구 수(WBC) ≥ 3,000/mm^3
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(수혈 허용됨)
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) < 정상 상한치(ULN)의 2배
- 빌리루빈 < 2배 ULN
- 크레아티닌 < 1.5mg/dL
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 연구 참여 후 ≥ 2주 동안(여성 환자의 경우) 또는 연구 참여 후 3개월 동안(남성 환자의 경우) 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 지난 3년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 활성 감염 없음
- 연구 참여를 배제할 수 있는 다른 중대한 통제되지 않는 의학적 질병 없음
- 이전 인터페론 이후 최소 3주
- 이전 실렌지타이드 없음
- 다른 사전 표적 항혈관형성 치료 없음(예: 바탈라닙, SU5416 또는 탈리도마이드)
- 동시 항암 면역 요법 없음
- 동시 일상 예방적 필그라스팀(G-CSF) 없음
- 이전 빈크리스틴 이후 최소 2주
- 이전 프로카바진 이후 최소 3주
- 이전 니트로소우레아 투여 후 최소 6주
- 동시 항암 화학 요법 없음
- 이전 타목시펜 이후 최소 3주
- 동시 항암 호르몬 요법 없음
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 동시 항암 방사선 요법 없음
- 이전의 모든 치료에서 회복됨
GBM에 대한 사전 치료 3회 이하(초기 치료 1회, 재발 치료 2회)
- 저등급 신경교종에 대해 이전에 치료를 받은 환자의 경우, 고급 신경교종의 후속 외과적 진단이 첫 번째 재발로 간주됩니다.
- 이전 조사 요원 이후 최소 4주
- 이전 세포독성 치료 후 최소 4주
- 방사선민감제를 제외한 이전의 다른 비세포독성 요법(예: 이소트레티노인) 이후 최소 3주
- 다른 동시 항암 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(고용량 실렌기타이드) 2000mg
수술 전 치료: 환자는 -8일, -4일 및 -1일에 1시간에 걸쳐 고용량 실렌기타이드 IV를 투여받습니다. (고용량 2000mg) 절제: 모든 환자는 0일에 종양 절제를 받습니다. 수술 후 치료: 수술 후 2주 이내에 시작하여 모든 환자에게 4주 동안 매주 2회 1시간 동안 고용량 실렌기타이드 IV를 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개 과정 동안 4주마다 반복됩니다. |
상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
종양 절제술을 받다
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실험적: 그룹 II(저용량 실렌기타이드) 500mg
수술 전 치료: 환자는 -8일, -4일 및 -1일에 1시간에 걸쳐 저용량 실렌기타이드 IV를 투여받습니다. (500mg) 절제: 모든 환자는 0일에 종양 절제를 받습니다. 수술 후 치료: 수술 후 2주 이내에 시작하여 모든 환자에게 4주 동안 매주 2회 1시간 동안 고용량 실렌기타이드 IV를 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개 과정 동안 4주마다 반복됩니다. |
상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
종양 절제술을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6m-진행 없는 서바이벌
기간: 6 개월
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치료 6개월(26주) 이내 진행
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 세포 및 내피 세포에서 avb3 인테그린 발현의 변화
기간: 기준선 및 수술 시간
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검정이 측정을 제공하는지 또는 예/아니오인지에 따라 Fisher의 정확 검정 또는 Wilcoxon 순위 합 검정을 사용하여 처리되지 않은 대조 대조군 종양 조직과 처리 후 종양으로부터 얻은 조직 사이에서 수행될 것이다.
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기준선 및 수술 시간
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비트로넥틴 발현의 변화
기간: 기준선 및 수술 시간
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검정이 측정을 제공하는지 또는 예/아니오인지에 따라 Fisher의 정확 검정 또는 Wilcoxon 순위 합 검정을 사용하여 처리되지 않은 대조 대조군 종양 조직과 처리 후 종양으로부터 얻은 조직 사이에서 수행될 것이다.
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기준선 및 수술 시간
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종양 세포 아폽토시스의 변화
기간: 기준선 및 수술 시간
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검정이 측정을 제공하는지 또는 예/아니오인지에 따라 Fisher의 정확 검정 또는 Wilcoxon 순위 합 검정을 사용하여 처리되지 않은 대조 대조군 종양 조직과 처리 후 종양으로부터 얻은 조직 사이에서 수행될 것이다.
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기준선 및 수술 시간
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종양 세포 증식의 변화
기간: 기준선 및 수술 시간
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검정이 측정을 제공하는지 또는 예/아니오인지에 따라 Fisher의 정확 검정 또는 Wilcoxon 순위 합 검정을 사용하여 처리되지 않은 대조 대조군 종양 조직과 처리 후 종양으로부터 얻은 조직 사이에서 수행될 것이다.
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기준선 및 수술 시간
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내피 세포 아폽토시스의 변화
기간: 기본 및 최대 4년
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검정이 측정을 제공하는지 또는 예/아니오인지에 따라 Fisher의 정확 검정 또는 Wilcoxon 순위 합 검정을 사용하여 처리되지 않은 대조 대조군 종양 조직과 처리 후 종양으로부터 얻은 조직 사이에서 수행될 것이다.
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기본 및 최대 4년
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EMD 121974의 혈장 농도
기간: 집중 후 24시간
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투여 후 24시간 농축 혈장, 절제 시점
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집중 후 24시간
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종양 조직 농도
기간: 수술 시
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약 500mg의 종양 절편은 조영증강 종양에서 약물 농도 분석을 위해 뇌에서 일단 제거되면 급속 냉동(즉시 준비 및 냉동)됩니다.
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수술 시
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 무진행 생존
기간: 일년
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카플란-마이어 곡선
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark Gilbert, North American Brain Tumor Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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- U01CA062399 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000428409
- NABTC-03-02 (다른: CTEP)
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