Cilengitide ved behandling av pasienter som gjennomgår kirurgi for tilbakevendende eller progressive glioblastoma multiforme
Fase II-studie av EMD 121974 for tilbakevendende glioblastom: En klinisk studie med vevskorrelater av respons
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem 6-måneders progresjonsfri overlevelse hos operative pasienter med tilbakevendende eller progressiv glioblastoma multiforme behandlet med cilengitid.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem sikkerheten og toksisiteten til dette legemidlet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsgrupper for den preoperative behandlingskomponenten.
Preoperativ behandlingsgruppe I: Pasienter får høydose cilengitid IV over 1 time på dag -8, -4 og -1.
Preoperativ behandlingsgruppe II: Pasienter får lavdose cilengitid IV over 1 time på dag -8, -4 og -1.
Reseksjon: Alle pasienter gjennomgår tumorreseksjon på dag 0.
Postoperativ behandling: Fra og med 2 uker etter operasjonen får alle pasienter høydose cilengitid IV over 1 time to ganger ukentlig i 4 uker. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 44 pasienter (22 per preoperativ behandlingsgruppe) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- North American Brain Tumor Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet intrakranielt glioblastoma multiforme (GBM)
- Opprinnelig diagnose av lavgradig gliom med påfølgende histologisk bekreftelse av GBM tillatt
Tilbakevendende sykdom
- Mislykket tidligere strålebehandling
- Må kreve en kirurgisk prosedyre (brutto total eller nesten brutto total reseksjon) for fjerning av tumor
- Ytelsesstatus - Karnofsky 60-100 %
- Hvitt blodtall (WBC) ≥ 3000/mm^3
- Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL (transfusjon tillatt)
- Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) < 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Bilirubin < 2 ganger ULN
- Kreatinin < 1,5 mg/dL
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon under og i ≥ 2 uker etter studiedeltakelse (for kvinnelige pasienter) eller i 3 måneder etter studiedeltakelse (for mannlige pasienter)
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Ingen aktiv infeksjon
- Ingen annen betydelig ukontrollert medisinsk sykdom som ville utelukke studiedeltakelse
- Minst 3 uker siden tidligere interferon
- Ingen tidligere cilengitide
- Ingen annen tidligere målrettet antiangiogene behandling (f.eks. vatalanib, SU5416 eller thalidomid)
- Ingen samtidig immunterapi mot kreft
- Ingen samtidig rutinemessig profylaktisk filgrastim (G-CSF)
- Minst 2 uker siden tidligere vinkristin
- Minst 3 uker siden tidligere prokarbazin
- Minst 6 uker siden tidligere nitrosoureas
- Ingen samtidig kreftkjemoterapi
- Minst 3 uker siden tidligere tamoxifen
- Ingen samtidig hormonbehandling mot kreft
- Se Sykdomskarakteristikker
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling mot kreft
- Gjenopprettet fra alle tidligere terapier
Ikke mer enn 3 tidligere behandlinger for GBM (1 innledende behandling; og behandling for 2 tilbakefall)
- For pasienter som har fått tidligere behandling for lavgradig gliom, anses en påfølgende kirurgisk diagnose av høygradig gliom som det første tilbakefallet
- Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmidler
- Minst 4 uker siden tidligere cellegiftbehandling
- Minst 3 uker siden annen tidligere ikke-cytotoksisk behandling (f.eks. isotretinoin), unntatt radiosensibilisatorer
- Ingen annen samtidig kreftbehandling
- Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe I (høydose cilengitid) 2000mg
Preoperativ behandling: Pasienter får høydose cilengitid IV over 1 time på dag -8, -4 og -1. (Høy dose 2000mg) Reseksjon: Alle pasienter gjennomgår tumorreseksjon på dag 0. Postoperativ behandling: Fra og med 2 uker etter operasjonen får alle pasienter høydose cilengitid IV over 1 time to ganger ukentlig i 4 uker. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. |
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå tumorreseksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe II (lavdose cilengitid) 500mg
Preoperativ behandling: Pasienter får lavdose cilengitid IV over 1 time på dag -8, -4 og -1. (500 mg) Reseksjon: Alle pasienter gjennomgår tumorreseksjon på dag 0. Postoperativ behandling: Fra og med 2 uker etter operasjonen får alle pasienter høydose cilengitid IV over 1 time to ganger ukentlig i 4 uker. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 24 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet |
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå tumorreseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6m-Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
progresjon innen 6 måneder (26 uker) etter behandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i avb3 integrinekspresjon på tumorceller og endotelceller
Tidsramme: Grunnlinje og tidspunkt for operasjonen
|
Vil bli utført mellom det ubehandlede matchede kontrolltumorvevet og vevet hentet fra etterbehandlingssvulstene ved bruk av enten en Fisher's Exact-test eller Wilcoxon rangsumtest avhengig av om analysen gir en måling eller er ja/nei.
|
Grunnlinje og tidspunkt for operasjonen
|
|
Endringer i Vitronectin Expression
Tidsramme: Grunnlinje og tidspunkt for operasjonen
|
Vil bli utført mellom det ubehandlede matchede kontrolltumorvevet og vevet hentet fra etterbehandlingssvulstene ved bruk av enten en Fisher's Exact-test eller Wilcoxon rangsumtest avhengig av om analysen gir en måling eller er ja/nei.
|
Grunnlinje og tidspunkt for operasjonen
|
|
Endringer i tumorcelleapoptose
Tidsramme: Grunnlinje og tidspunkt for operasjonen
|
Vil bli utført mellom det ubehandlede matchede kontrolltumorvevet og vevet hentet fra etterbehandlingssvulstene ved bruk av enten en Fisher's Exact-test eller Wilcoxon rangsumtest avhengig av om analysen gir en måling eller er ja/nei.
|
Grunnlinje og tidspunkt for operasjonen
|
|
Endringer i tumorcelleproliferasjon
Tidsramme: Grunnlinje og tidspunkt for operasjonen
|
Vil bli utført mellom det ubehandlede matchede kontrolltumorvevet og vevet hentet fra etterbehandlingssvulstene ved bruk av enten en Fisher's Exact-test eller Wilcoxon rangsumtest avhengig av om analysen gir en måling eller er ja/nei.
|
Grunnlinje og tidspunkt for operasjonen
|
|
Endringer i endotelcelleapoptose
Tidsramme: Baseline og opptil 4 år
|
Vil bli utført mellom det ubehandlede matchede kontrolltumorvevet og vevet hentet fra etterbehandlingssvulstene ved bruk av enten en Fisher's Exact-test eller Wilcoxon rangsumtest avhengig av om analysen gir en måling eller er ja/nei.
|
Baseline og opptil 4 år
|
|
Plasmakonsentrasjon av EMD 121974
Tidsramme: 24 timer etter konsentrasjon
|
24 timer etter dosekonsentrasjon plasma, ved reseksjonstidspunktet
|
24 timer etter konsentrasjon
|
|
Tumorvevskonsentrasjoner
Tidsramme: ved operasjonen
|
en svulstseksjon på ca. 500 mg vil bli hurtigfrosset (umiddelbart klargjort og frosset) når den er fjernet fra hjernen for analyse av medikamentkonsentrasjonen i kontrastforsterkende svulst.
|
ved operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Kaplan-meier kurve
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Gilbert, North American Brain Tumor Consortium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02653 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062399 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000428409
- NABTC-03-02 (ANNEN: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .