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Cilengitid bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Operation wegen rezidivierendem oder progressivem Glioblastoma multiforme unterziehen

16. Mai 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie zu EMD 121974 für rezidivierendes Glioblastom: Eine klinische Studie mit Gewebekorrelaten des Ansprechens

Cilengitide kann das Wachstum von Glioblastoma multiforme stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Die Gabe von Cilengitid vor und nach der Operation kann eine wirksame Behandlung des Glioblastoma multiforme sein. Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Cilengitid bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Operation wegen rezidivierendem oder progressivem Glioblastoma multiforme unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten bei operierten Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Glioblastoma multiforme, die mit Cilengitide behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Sicherheit und Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden für die präoperative Behandlungskomponente in 1 von 2 Behandlungsgruppen randomisiert.

Präoperative Behandlungsgruppe I: Die Patienten erhalten hochdosiertes Cilengitide i.v. über 1 Stunde an den Tagen -8, -4 und -1.

Präoperative Behandlungsgruppe II: Die Patienten erhalten niedrig dosiertes Cilengitide i.v. über 1 Stunde an den Tagen -8, -4 und -1.

Resektion: Alle Patienten werden am Tag 0 einer Tumorresektion unterzogen.

Postoperative Behandlung: Beginnend innerhalb von 2 Wochen nach der Operation erhalten alle Patienten hochdosiertes Cilengitide i.v. über 1 Stunde zweimal wöchentlich für 4 Wochen. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 24 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 44 Patienten (22 pro präoperative Behandlungsgruppe) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • North American Brain Tumor Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes intrakraniales Glioblastoma multiforme (GBM)

    • Ursprüngliche Diagnose eines niedriggradigen Glioms mit anschließender histologischer Bestätigung von GBM zulässig

    • Wiederkehrende Krankheit

      • Fehlgeschlagene vorherige Strahlentherapie
  • Muss einen chirurgischen Eingriff (grob totale oder fast totale Resektion) zur Tumorentfernung erfordern
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100%
  • Weißes Blutbild (WBC) ≥ 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dL (Transfusion erlaubt)
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin < 2 mal ULN
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für ≥ 2 Wochen nach der Studienteilnahme (für weibliche Patienten) oder für 3 Monate nach der Studienteilnahme (für männliche Patienten) eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden.
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 3 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine aktive Infektion
  • Keine andere signifikante unkontrollierte medizinische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Mindestens 3 Wochen seit vorherigem Interferon
  • Kein früheres Cilengitid
  • Keine andere vorherige gezielte antiangiogene Behandlung (z. B. Vatalanib, SU5416 oder Thalidomid)
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie gegen Krebs
  • Kein gleichzeitiges routinemäßiges prophylaktisches Filgrastim (G-CSF)
  • Mindestens 2 Wochen seit vorherigem Vincristin
  • Mindestens 3 Wochen seit vorherigem Procarbazin
  • Mindestens 6 Wochen seit vorherigen Nitrosoharnstoffen
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs
  • Mindestens 3 Wochen seit vorherigem Tamoxifen
  • Keine gleichzeitige Anti-Krebs-Hormontherapie
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Krebsbestrahlung
  • Erholte sich von allen vorherigen Therapien

  • Nicht mehr als 3 vorherige Behandlungen für GBM (1 Erstbehandlung und Behandlung für 2 Rückfälle)

    • Bei Patienten, die eine vorherige Therapie gegen ein niedriggradiges Gliom erhalten haben, gilt eine anschließende chirurgische Diagnose eines hochgradigen Glioms als erster Rückfall
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Untersuchung Agenten
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger zytotoxischer Therapie
  • Mindestens 3 Wochen seit einer anderen vorherigen nicht-zytotoxischen Therapie (z. B. Isotretinoin), außer Radiosensibilisatoren
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe I (hochdosiertes Cilengitid) 2000 mg

Präoperative Behandlung: Die Patienten erhalten hochdosiertes Cilengitide i.v. über 1 Stunde an den Tagen -8, -4 und -1. (Hochdosiert 2000mg)

Resektion: Alle Patienten werden am Tag 0 einer Tumorresektion unterzogen.

Postoperative Behandlung: Beginnend innerhalb von 2 Wochen nach der Operation erhalten alle Patienten hochdosiertes Cilengitide i.v. über 1 Stunde zweimal wöchentlich für 4 Wochen. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 24 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Cilengitid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EMD 121974
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer Tumorresektion
EXPERIMENTAL: Gruppe II (niedrig dosiertes Cilengitid) 500 mg

Präoperative Behandlung: Die Patienten erhalten niedrig dosiertes Cilengitide i.v. über 1 Stunde an den Tagen -8, -4 und -1. (500mg)

Resektion: Alle Patienten werden am Tag 0 einer Tumorresektion unterzogen.

Postoperative Behandlung: Beginnend innerhalb von 2 Wochen nach der Operation erhalten alle Patienten hochdosiertes Cilengitide i.v. über 1 Stunde zweimal wöchentlich für 4 Wochen. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 24 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Cilengitid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EMD 121974
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Unterziehe dich einer Tumorresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6m-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Progression innerhalb von 6 Monaten (26 Wochen) der Behandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der avb3-Integrin-Expression auf Tumorzellen und Endothelzellen
Zeitfenster: Baseline und Zeitpunkt der Operation
Wird zwischen dem unbehandelten, passenden Kontrolltumorgewebe und dem Gewebe, das von den Tumoren nach der Behandlung erhalten wurde, unter Verwendung entweder eines exakten Fisher-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt, je nachdem, ob der Assay eine Messung liefert oder Ja/Nein ist.
Baseline und Zeitpunkt der Operation
Änderungen in der Vitronectin-Expression
Zeitfenster: Baseline und Zeitpunkt der Operation
Wird zwischen dem unbehandelten, passenden Kontrolltumorgewebe und dem Gewebe, das von den Tumoren nach der Behandlung erhalten wurde, unter Verwendung entweder eines exakten Fisher-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt, je nachdem, ob der Assay eine Messung liefert oder Ja/Nein ist.
Baseline und Zeitpunkt der Operation
Veränderungen in der Apoptose von Tumorzellen
Zeitfenster: Baseline und Zeitpunkt der Operation
Wird zwischen dem unbehandelten, passenden Kontrolltumorgewebe und dem Gewebe, das von den Tumoren nach der Behandlung erhalten wurde, unter Verwendung entweder eines exakten Fisher-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt, je nachdem, ob der Assay eine Messung liefert oder Ja/Nein ist.
Baseline und Zeitpunkt der Operation
Änderungen in der Tumorzellproliferation
Zeitfenster: Baseline und Zeitpunkt der Operation
Wird zwischen dem unbehandelten, passenden Kontrolltumorgewebe und dem Gewebe, das von den Tumoren nach der Behandlung erhalten wurde, unter Verwendung entweder eines exakten Fisher-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt, je nachdem, ob der Assay eine Messung liefert oder Ja/Nein ist.
Baseline und Zeitpunkt der Operation
Veränderungen in der Apoptose von Endothelzellen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Jahren
Wird zwischen dem unbehandelten, passenden Kontrolltumorgewebe und dem Gewebe, das von den Tumoren nach der Behandlung erhalten wurde, unter Verwendung entweder eines exakten Fisher-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt, je nachdem, ob der Assay eine Messung liefert oder Ja/Nein ist.
Baseline und bis zu 4 Jahren
Plasmakonzentration von EMD 121974
Zeitfenster: 24 Stunden nach Konzentration
24 Stunden nach Dosiskonzentration im Plasma zum Zeitpunkt der Resektion
24 Stunden nach Konzentration
Tumorgewebekonzentrationen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
Ein Abschnitt des Tumors von etwa 500 mg wird schockgefroren (sofort präpariert und eingefroren), sobald er aus dem Gehirn entnommen wird, um die Arzneimittelkonzentration im kontrastverstärkenden Tumor zu analysieren.
zum Zeitpunkt der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Kaplan-Meier-Kurve
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Gilbert, North American Brain Tumor Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02653 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062399 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000428409
  • NABTC-03-02 (ANDERE: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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