Cilengitid a visszatérő vagy progresszív glioblastoma multiforme miatt műtéten áteső betegek kezelésében
Az EMD 121974 II. fázisú vizsgálata visszatérő glioblasztómára: Klinikai vizsgálat a válasz szöveti korrelációival
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a 6 hónapos progressziómentes túlélési arányt cilengitiddel kezelt, recidiváló vagy progresszív glioblastoma multiforme-ban szenvedő operatív betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a gyógyszer biztonságosságát és toxicitását ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a preoperatív kezelési komponens 2 kezelési csoportjából 1-be randomizálják.
I. preoperatív kezelési csoport: A betegek nagy dózisú cilengitide IV-et kapnak 1 órán keresztül a -8., -4. és -1. napon.
II. preoperatív kezelési csoport: A betegek alacsony dózisú cilengitide IV-et kapnak 1 órán keresztül a -8., -4. és -1. napon.
Reszekció: Minden betegnél a 0. napon tumorreszekciót végeznek.
Posztoperatív kezelés: A műtétet követő 2 héten belül minden beteg nagy dózisú cilengitide IV-et kap hetente kétszer 1 órán keresztül 4 héten keresztül. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 24 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 havonta követik.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 44 beteg (22 preoperatív kezelési csoportonként) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
- North American Brain Tumor Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag igazolt intracranialis glioblastoma multiforme (GBM)
- Az alacsony fokú glioma eredeti diagnózisa a GBM későbbi szövettani megerősítésével engedélyezett
Visszatérő betegség
- Az előző sugárkezelés sikertelen volt
- Sebészeti beavatkozást (bruttó teljes vagy közel bruttó teljes reszekciót) kell igényelnie a daganat eltávolításához
- Teljesítmény állapota - Karnofsky 60-100%
- Fehérvérszám (WBC) ≥ 3000/mm^3
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl (transzfúzió megengedett)
- A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
- Bilirubin < a felső határérték kétszerese
- Kreatinin < 1,5 mg/dl
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony akadálymentes fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően legalább 2 hétig (nőbetegeknél), illetve a vizsgálatban való részvételt követő 3 hónapig (férfi betegeknél)
- Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
- Nincs aktív fertőzés
- Nincs más olyan jelentős kontrollálatlan egészségügyi betegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
- Legalább 3 hét telt el az interferon előtt
- Nincs előzetes cilengitide
- Nincs más korábbi célzott antiangiogén kezelés (pl. vatalanib, SU5416 vagy talidomid)
- Nincs egyidejű rákellenes immunterápia
- Nincs egyidejűleg rutin profilaktikus filgrasztim (G-CSF)
- Legalább 2 hét telt el az előző vincristine óta
- Legalább 3 hét telt el az előző prokarbazin óta
- Legalább 6 hét telt el az előző nitrozourea után
- Nincs egyidejű rákellenes kemoterápia
- Legalább 3 hét telt el az előző tamoxifen óta
- Nincs egyidejű rákellenes hormonterápia
- Lásd: Betegség jellemzői
- Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
- Nincs egyidejű rákellenes sugárterápia
- Minden korábbi terápiából felépült
Legfeljebb 3 korábbi GBM kezelés (1 kezdeti kezelés és 2 relapszus kezelés)
- Azoknál a betegeknél, akik korábban alacsony fokú gliomával kezeltek, a magas fokú glioma későbbi sebészeti diagnózisa az első visszaesésnek minősül.
- Legalább 4 hét telt el az előző vizsgálati szerekkel
- Legalább 4 héttel az előző citotoxikus kezelés óta
- Legalább 3 hét telt el más korábbi nem citotoxikus kezelés (pl. izotretinoin) óta, kivéve a sugárérzékenyítő szerek
- Nincs más egyidejű rákellenes terápia
- Nincs más egyidejű vizsgálószer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: I. csoport (nagy dózisú cilengitid) 2000 mg
Preoperatív kezelés: A betegek nagy dózisú cilengitide IV-et kapnak 1 órán keresztül a -8., -4. és -1. napon. (Magas dózis 2000 mg) Reszekció: Minden betegnél a 0. napon tumorreszekciót végeznek. Posztoperatív kezelés: A műtétet követő 2 héten belül minden beteg nagy dózisú cilengitide IV-et kap hetente kétszer 1 órán keresztül 4 héten keresztül. A kezelés 4 hetente megismétlődik legfeljebb 24 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. |
Korrelatív vizsgálatok
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezze el a daganat reszekcióját
|
|
KÍSÉRLETI: II. csoport (alacsony dózisú cilengitid) 500 mg
Preoperatív kezelés: A betegek alacsony dózisú cilengitide IV-et kapnak 1 órán keresztül a -8., -4. és -1. napon. (500 mg) Reszekció: Minden betegnél a 0. napon tumorreszekciót végeznek. Posztoperatív kezelés: A műtétet követő 2 héten belül minden beteg nagy dózisú cilengitide IV-et kap hetente kétszer 1 órán keresztül 4 héten keresztül. A kezelés 4 hetente megismétlődik, legfeljebb 24 kezelési ciklusig a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában |
Korrelatív vizsgálatok
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Végezze el a daganat reszekcióját
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 m-Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
progresszió a kezelést követő 6 hónapon belül (26 héten belül).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az avb3 integrin expressziójában a tumorsejteken és az endotélsejteken
Időkeret: A műtét alaphelyzete és ideje
|
A kezeletlen, illesztett kontroll tumorszövet és a kezelés utáni daganatokból nyert szövet között történik Fisher's Exact teszttel vagy Wilcoxon rangösszeg teszttel, attól függően, hogy az assay mérést ad, vagy igen/nem.
|
A műtét alaphelyzete és ideje
|
|
Változások a vitronektin expressziójában
Időkeret: A műtét alaphelyzete és ideje
|
A kezeletlen, illesztett kontroll tumorszövet és a kezelés utáni daganatokból nyert szövet között történik Fisher's Exact teszttel vagy Wilcoxon rangösszeg teszttel, attól függően, hogy az assay mérést ad, vagy igen/nem.
|
A műtét alaphelyzete és ideje
|
|
Változások a tumorsejtek apoptózisában
Időkeret: A műtét alaphelyzete és ideje
|
A kezeletlen, illesztett kontroll tumorszövet és a kezelés utáni daganatokból nyert szövet között történik Fisher's Exact teszttel vagy Wilcoxon rangösszeg teszttel, attól függően, hogy az assay mérést ad, vagy igen/nem.
|
A műtét alaphelyzete és ideje
|
|
Változások a tumorsejtek proliferációjában
Időkeret: A műtét alaphelyzete és ideje
|
A kezeletlen, illesztett kontroll tumorszövet és a kezelés utáni daganatokból nyert szövet között történik Fisher's Exact teszttel vagy Wilcoxon rangösszeg teszttel, attól függően, hogy az assay mérést ad, vagy igen/nem.
|
A műtét alaphelyzete és ideje
|
|
Változások az endotélsejtek apoptózisában
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 4 év
|
A kezeletlen, illesztett kontroll tumorszövet és a kezelés utáni daganatokból nyert szövet között történik Fisher's Exact teszttel vagy Wilcoxon rangösszeg teszttel, attól függően, hogy az assay mérést ad, vagy igen/nem.
|
Kiindulási és legfeljebb 4 év
|
|
Az EMD plazmakoncentrációja 121974
Időkeret: 24 órával a koncentráció után
|
24 órával az adagolás utáni plazmakoncentráció után, a reszekció időpontjában
|
24 órával a koncentráció után
|
|
Tumorszöveti koncentrációk
Időkeret: műtét idején
|
egy körülbelül 500 mg-os daganatszeletet azonnal lefagyasztanak (azonnal előkészítik és lefagyasztják), miután eltávolították az agyból, hogy a kontrasztfokozó daganatban a gyógyszerkoncentrációt analízisre lehessen végezni.
|
műtét idején
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átfogó progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
Kaplan-meier görbe
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Gilbert, North American Brain Tumor Consortium
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség tulajdonságai
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Ismétlődés
- Gliosarcoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2012-02653 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA062399 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CDR0000428409
- NABTC-03-02 (EGYÉB: CTEP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .