Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cilengitide vid behandling av patienter som genomgår kirurgi för återkommande eller progressivt Glioblastoma Multiforme

16 maj 2017 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-studie av EMD 121974 för återkommande glioblastom: en klinisk prövning med vävnadskorrelat av respons

Cilengitid kan stoppa tillväxten av glioblastoma multiforme genom att blockera blodflödet till tumören. Att ge cilengitid före och efter operation kan vara en effektiv behandling för glioblastoma multiforme. Denna fas II-studie studerar hur väl cilengitide fungerar vid behandling av patienter som genomgår operation för återkommande eller progressivt glioblastoma multiforme.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den 6-månaders progressionsfria överlevnaden hos operativa patienter med återkommande eller progressivt glioblastoma multiforme som behandlats med cilengitid.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm säkerheten och toxiciteten för detta läkemedel hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsgrupper för den preoperativa behandlingskomponenten.

Preoperativ behandlingsgrupp I: Patienter får högdos cilengitid IV under 1 timme på dagarna -8, -4 och -1.

Preoperativ behandlingsgrupp II: Patienterna får lågdos cilengitid IV under 1 timme på dagarna -8, -4 och -1.

Resektion: Alla patienter genomgår tumörresektion dag 0.

Postoperativ behandling: Med början inom 2 veckor efter operationen får alla patienter högdos cilengitid IV under 1 timme två gånger i veckan i 4 veckor. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 44 patienter (22 per preoperativ behandlingsgrupp) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • North American Brain Tumor Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat intrakraniellt glioblastoma multiforme (GBM)

    • Ursprunglig diagnos av låggradigt gliom med efterföljande histologisk bekräftelse av GBM tillåten

    • Återkommande sjukdom

      • Misslyckad tidigare strålbehandling
  • Måste kräva ett kirurgiskt ingrepp (total total eller nästan brutto total resektion) för borttagning av tumör
  • Prestandastatus - Karnofsky 60-100 %
  • Antal vitt blod (WBC) ≥ 3 000/mm^3
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL (transfusion tillåten)
  • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) < 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin < 2 gånger ULN
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva barriärpreventivmedel under och i ≥ 2 veckor efter deltagande i studien (för kvinnliga patienter) eller i 3 månader efter deltagande i studien (för manliga patienter).
  • Ingen annan malignitet under de senaste 3 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen annan betydande okontrollerad medicinsk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • Minst 3 veckor sedan tidigare interferon
  • Ingen tidigare cilengitide
  • Ingen annan tidigare riktad antiangiogen behandling (t.ex. vatalanib, SU5416 eller talidomid)
  • Ingen samtidig anticancerimmunterapi
  • Ingen samtidig rutinprofylaktisk filgrastim (G-CSF)
  • Minst 2 veckor sedan tidigare vinkristin
  • Minst 3 veckor sedan tidigare prokarbazin
  • Minst 6 veckor sedan tidigare nitrosoureas
  • Ingen samtidig kemoterapi mot cancer
  • Minst 3 veckor sedan tidigare tamoxifen
  • Ingen samtidig hormonbehandling mot cancer
  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling mot cancer
  • Återställd från alla tidigare terapier

  • Högst 3 tidigare behandlingar för GBM (1 initial behandling och behandling för 2 skov)

    • För patienter som tidigare fått behandling för låggradigt gliom anses en efterföljande kirurgisk diagnos av höggradigt gliom vara det första återfallet
  • Minst 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel
  • Minst 4 veckor sedan tidigare cellgiftsbehandling
  • Minst 3 veckor sedan annan tidigare icke-cytotoxisk behandling (t.ex. isotretinoin), utom radiosensibilisatorer
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp I (hög dos cilengitid) 2000mg

Preoperativ behandling: Patienter får högdos cilengitid IV under 1 timme på dagarna -8, -4 och -1. (Hög dos 2000mg)

Resektion: Alla patienter genomgår tumörresektion dag 0.

Postoperativ behandling: Med början inom 2 veckor efter operationen får alla patienter högdos cilengitid IV under 1 timme två gånger i veckan i 4 veckor. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Läkemedel: cilengitid
Givet IV
Andra namn:
  • EMD 121974
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå tumörresektion
EXPERIMENTELL: Grupp II (lågdos cilengitid) 500 mg

Preoperativ behandling: Patienter får lågdos cilengitid IV under 1 timme på dagarna -8, -4 och -1. (500mg)

Resektion: Alla patienter genomgår tumörresektion dag 0.

Postoperativ behandling: Med början inom 2 veckor efter operationen får alla patienter högdos cilengitid IV under 1 timme två gånger i veckan i 4 veckor. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 24 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Läkemedel: cilengitid
Givet IV
Andra namn:
  • EMD 121974
Procedur: terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå tumörresektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6m-Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
progression inom 6 månader (26 veckor) efter behandlingen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i avb3-integrinuttryck på tumörceller och endotelceller
Tidsram: Baslinje och tidpunkt för operationen
Kommer att utföras mellan den obehandlade matchade kontrolltumörvävnaden och vävnaden som erhålls från tumörerna efter behandling med antingen ett Fishers Exact-test eller Wilcoxons rangsummetest beroende på om analysen ger en mätning eller är ja/nej.
Baslinje och tidpunkt för operationen
Förändringar i Vitronectin Expression
Tidsram: Baslinje och tidpunkt för operationen
Kommer att utföras mellan den obehandlade matchade kontrolltumörvävnaden och vävnaden som erhålls från tumörerna efter behandling med antingen ett Fishers Exact-test eller Wilcoxons rangsummetest beroende på om analysen ger en mätning eller är ja/nej.
Baslinje och tidpunkt för operationen
Förändringar i tumörcellapoptos
Tidsram: Baslinje och tidpunkt för operationen
Kommer att utföras mellan den obehandlade matchade kontrolltumörvävnaden och vävnaden som erhålls från tumörerna efter behandling med antingen ett Fishers Exact-test eller Wilcoxons rangsummetest beroende på om analysen ger en mätning eller är ja/nej.
Baslinje och tidpunkt för operationen
Förändringar i tumörcellsproliferation
Tidsram: Baslinje och tidpunkt för operationen
Kommer att utföras mellan den obehandlade matchade kontrolltumörvävnaden och vävnaden som erhålls från tumörerna efter behandling med antingen ett Fishers Exact-test eller Wilcoxons rangsummetest beroende på om analysen ger en mätning eller är ja/nej.
Baslinje och tidpunkt för operationen
Förändringar i endotelcellapoptos
Tidsram: Baslinje och upp till 4 år
Kommer att utföras mellan den obehandlade matchade kontrolltumörvävnaden och vävnaden som erhålls från tumörerna efter behandling med antingen ett Fishers Exact-test eller Wilcoxons rangsummetest beroende på om analysen ger en mätning eller är ja/nej.
Baslinje och upp till 4 år
Plasmakoncentration av EMD 121974
Tidsram: 24 timmar efter koncentration
Plasma 24 timmar efter doskoncentration, vid tidpunkten för resektion
24 timmar efter koncentration
Tumörvävnadskoncentrationer
Tidsram: vid operationstillfället
en sektion av tumören på cirka 500 mg kommer att snabbfrysas (omedelbart prepareras och frysas) när den väl tagits bort från hjärnan för analys av läkemedelskoncentrationen i kontrastförstärkande tumör.
vid operationstillfället

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Kaplan-meier kurva
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Gilbert, North American Brain Tumor Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2005

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02653 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062399 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000428409
  • NABTC-03-02 (ÖVRIG: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vuxen jättecellsglioblastom

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera