Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cilengitide til behandling af patienter, der gennemgår kirurgi for tilbagevendende eller progressiv glioblastoma multiforme

16. maj 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II forsøg med EMD 121974 for recidiverende glioblastom: et klinisk forsøg med vævskorrelater af respons

Cilengitide kan stoppe væksten af ​​glioblastoma multiforme ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give cilengitide før og efter operationen kan være en effektiv behandling af glioblastoma multiforme. Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt cilengitide virker ved behandling af patienter, der gennemgår operation for tilbagevendende eller progressiv glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate hos operative patienter med recidiverende eller progressiv glioblastoma multiforme behandlet med cilengitide.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsgrupper for den præoperative behandlingskomponent.

Præoperativ behandlingsgruppe I: Patienter modtager højdosis cilengitid IV over 1 time på dag -8, -4 og -1.

Præoperativ behandlingsgruppe II: Patienter får lavdosis cilengitid IV over 1 time på dag -8, -4 og -1.

Resektion: Alle patienter gennemgår tumorresektion på dag 0.

Postoperativ behandling: Begyndende inden for 2 uger efter operationen modtager alle patienter højdosis cilengitid IV over 1 time to gange ugentligt i 4 uger. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 24 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 44 patienter (22 pr. præoperativ behandlingsgruppe) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • North American Brain Tumor Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet intrakranielt glioblastoma multiforme (GBM)

    • Oprindelig diagnose af lavgradigt gliom med efterfølgende histologisk bekræftelse af GBM tilladt

    • Tilbagevendende sygdom

      • Mislykket forudgående strålebehandling
  • Skal kræve en kirurgisk procedure (brutto total eller næsten brutto total resektion) for tumorfjernelse
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Hvidt blodtal (WBC) ≥ 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (transfusion tilladt)
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) < 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin < 2 gange ULN
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention under og i ≥ 2 uger efter undersøgelsesdeltagelse (for kvindelige patienter) eller i 3 måneder efter undersøgelsesdeltagelse (for mandlige patienter)
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden væsentlig ukontrolleret medicinsk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Mindst 3 uger siden tidligere interferon
  • Ingen forudgående cilengitide
  • Ingen anden tidligere målrettet antiangiogen behandling (f.eks. vatalanib, SU5416 eller thalidomid)
  • Ingen samtidig anticancer immunterapi
  • Ingen samtidig rutinemæssig profylaktisk filgrastim (G-CSF)
  • Mindst 2 uger siden tidligere vincristine
  • Mindst 3 uger siden tidligere procarbazin
  • Mindst 6 uger siden tidligere nitrosoureas
  • Ingen samtidig anticancer kemoterapi
  • Mindst 3 uger siden tidligere tamoxifen
  • Ingen samtidig anticancer hormonbehandling
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling mod kræft
  • Restitueret fra alle tidligere behandlinger

  • Ikke mere end 3 tidligere behandlinger for GBM (1 indledende behandling og behandling for 2 tilbagefald)

    • For patienter, der har modtaget tidligere behandling for lavgradigt gliom, betragtes en efterfølgende kirurgisk diagnose af højgradigt gliom som det første tilbagefald
  • Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler
  • Mindst 4 uger siden forudgående cytotoksisk behandling
  • Mindst 3 uger siden anden tidligere ikke-cytotoksisk behandling (f.eks. isotretinoin), undtagen radiosensibilisatorer
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe I (højdosis cilengitide) 2000mg

Præoperativ behandling: Patienter modtager højdosis cilengitid IV over 1 time på dag -8, -4 og -1. (Højdosis 2000mg)

Resektion: Alle patienter gennemgår tumorresektion på dag 0.

Postoperativ behandling: Begyndende inden for 2 uger efter operationen modtager alle patienter højdosis cilengitid IV over 1 time to gange ugentligt i 4 uger. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 24 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: cilengitid
Givet IV
Andre navne:
  • EMD 121974
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå tumorresektion
EKSPERIMENTEL: Gruppe II (lavdosis cilengitid) 500mg

Præoperativ behandling: Patienter får lavdosis cilengitid IV over 1 time på dag -8, -4 og -1. (500mg)

Resektion: Alle patienter gennemgår tumorresektion på dag 0.

Postoperativ behandling: Begyndende inden for 2 uger efter operationen modtager alle patienter højdosis cilengitid IV over 1 time to gange ugentligt i 4 uger. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 24 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: cilengitid
Givet IV
Andre navne:
  • EMD 121974
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå tumorresektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6m-Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
progression inden for 6 måneder (26 uger) efter behandlingen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i avb3-integrinekspression på tumorceller og endotelceller
Tidsramme: Baseline og tidspunkt for operationen
Vil blive udført mellem det ubehandlede matchede kontroltumorvæv og vævet opnået fra efterbehandlings-tumorerne ved hjælp af enten en Fisher's Exact-test eller Wilcoxon-rangsum-testen afhængigt af, om analysen giver en måling eller er ja/nej.
Baseline og tidspunkt for operationen
Ændringer i Vitronectin-ekspression
Tidsramme: Baseline og tidspunkt for operationen
Vil blive udført mellem det ubehandlede matchede kontroltumorvæv og vævet opnået fra efterbehandlings-tumorerne ved hjælp af enten en Fisher's Exact-test eller Wilcoxon-rangsum-testen afhængigt af, om analysen giver en måling eller er ja/nej.
Baseline og tidspunkt for operationen
Ændringer i tumorcelleapoptose
Tidsramme: Baseline og tidspunkt for operationen
Vil blive udført mellem det ubehandlede matchede kontroltumorvæv og vævet opnået fra efterbehandlings-tumorerne ved hjælp af enten en Fisher's Exact-test eller Wilcoxon-rangsum-testen afhængigt af, om analysen giver en måling eller er ja/nej.
Baseline og tidspunkt for operationen
Ændringer i tumorcelleproliferation
Tidsramme: Baseline og tidspunkt for operationen
Vil blive udført mellem det ubehandlede matchede kontroltumorvæv og vævet opnået fra efterbehandlings-tumorerne ved hjælp af enten en Fisher's Exact-test eller Wilcoxon-rangsum-testen afhængigt af, om analysen giver en måling eller er ja/nej.
Baseline og tidspunkt for operationen
Ændringer i endotelcelleapoptose
Tidsramme: Baseline og op til 4 år
Vil blive udført mellem det ubehandlede matchede kontroltumorvæv og vævet opnået fra efterbehandlings-tumorerne ved hjælp af enten en Fisher's Exact-test eller Wilcoxon-rangsum-testen afhængigt af, om analysen giver en måling eller er ja/nej.
Baseline og op til 4 år
Plasmakoncentration af EMD 121974
Tidsramme: 24 timer efter koncentration
24 timer efter dosiskoncentration plasma, på tidspunktet for resektion
24 timer efter koncentration
Tumorvævskoncentrationer
Tidsramme: på operationstidspunktet
en sektion af tumor på ca. 500 mg vil blive lynfrosset (umiddelbart klargjort og frosset), når først fjernet fra hjernen til analyse af lægemiddelkoncentrationen i kontrastforstærkende tumor.
på operationstidspunktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Kaplan-meier kurve
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Gilbert, North American Brain Tumor Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2005

Først opslået (SKØN)

3. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02653 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062399 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000428409
  • NABTC-03-02 (ANDET: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen kæmpecelleglioblastom

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner