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Safety Study of Adult Mesenchymal Stem Cells (MSC) to Treat Acute Myocardial Infarction

2020年3月6日 更新者：Mesoblast, Inc.

A Phase 1 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalation, Multicenter Study to Determine the Safety of Intravenous Ex-vivo Cultured Adult Human Mesenchymal Stem Cells (Provacel) Following Acute Myocardial Infarction

The purpose of the study is to determine whether adult stem cells [Provacel™(PUMP1)] are safe and possibly effective in the treatment of acute myocardial infarction (heart attack).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Cardiovascular disease is the single largest killer of males and females in the United States with an average of 335,000 deaths per year. This year an estimated 700,000 Americans will suffer an acute myocardial infarction. The standard of care treatment for acute myocardial infarction (MI) usually includes immediate perfusion, optimal pain relief, oxygen, aspirin or other anti-coagulants, Beta-Blockers, nitrates and Ace-inhibitors. Management of cardiac risk factors such as tobacco use, hypertension, lipid levels, diabetes, weight control and exercise all work to reduce further atherosclerotic events. Yet, many patients go on to develop Congestive Heart Failure (CHF). Medical management for CHF may improve symptoms and slow the progression to failure but does not restore a functioning myocardium. A therapy that could improve the myocardial remodeling process and reduce the incidence or severity of CHF following acute MI would provide a significant benefit in an area of unmet medical need.

Patients will receive standard of care in addition to stem cells or placebo.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • San Diego、California、美国、92103-8411
        • University of California - San Diego; Thornton
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • The Care Group
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University
      • Takoma Park、Maryland、美国、20912
        • Washington Adventist
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester - Strong Memorial
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Heart Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Male or female between 21 and 85 years old
  • First heart attack within 1 to 10 days

Exclusion Criteria:

  • Positive for HIV 1 and 2
  • Previous heart attack
  • Pacemaker or other device
  • Pregnant or breastfeeding
  • Allergic to cow or pig derived products
  • Previous bone marrow transplant
  • Involved in another clinical trial within the past 30 days
  • Alcohol or recreational drug abuse within the past 6 months
  • Hepatitis Positive
  • Major surgical procedure or major trauma within the past 14 days
  • Body weight greater than 300 pounds
  • Autoimmune disease ( e.g. Lupus, Multiple Sclerosis)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Provacel: Cohort 1
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
生物：Provacel
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
有源比较器：Provacel: Cohort 2
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
生物：Provacel
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
有源比较器：Provacel: Cohort 3
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
生物：Provacel
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
有源比较器：Provacel: Cohort 4
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
生物：Provacel
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
安慰剂比较：Placebo
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
生物：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Comparison of treatment adverse event rates between the 0.5, 1.6 and 5.0 million mesenchymal stem cells per kilogram dose cohorts and placebo groups.
大体时间：6 months
6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mesoblast, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Ken Borow, MD、Mesoblast, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年3月22日

初级完成 (实际的)

2006年10月4日

研究完成 (实际的)

2008年4月24日

研究注册日期

首次提交

2005年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2005年6月14日

首次发布 (估计)

2005年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月6日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 401-402

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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