Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety Study of Adult Mesenchymal Stem Cells (MSC) to Treat Acute Myocardial Infarction

6 mars 2020 uppdaterad av: Mesoblast, Inc.

A Phase 1 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalation, Multicenter Study to Determine the Safety of Intravenous Ex-vivo Cultured Adult Human Mesenchymal Stem Cells (Provacel) Following Acute Myocardial Infarction

The purpose of the study is to determine whether adult stem cells [Provacel™(PUMP1)] are safe and possibly effective in the treatment of acute myocardial infarction (heart attack).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cardiovascular disease is the single largest killer of males and females in the United States with an average of 335,000 deaths per year. This year an estimated 700,000 Americans will suffer an acute myocardial infarction. The standard of care treatment for acute myocardial infarction (MI) usually includes immediate perfusion, optimal pain relief, oxygen, aspirin or other anti-coagulants, Beta-Blockers, nitrates and Ace-inhibitors. Management of cardiac risk factors such as tobacco use, hypertension, lipid levels, diabetes, weight control and exercise all work to reduce further atherosclerotic events. Yet, many patients go on to develop Congestive Heart Failure (CHF). Medical management for CHF may improve symptoms and slow the progression to failure but does not restore a functioning myocardium. A therapy that could improve the myocardial remodeling process and reduce the incidence or severity of CHF following acute MI would provide a significant benefit in an area of unmet medical need.

Patients will receive standard of care in addition to stem cells or placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8411
        • University of California - San Diego; Thornton
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • The Care Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
        • Washington Adventist
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester - Strong Memorial
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Heart Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or female between 21 and 85 years old
  • First heart attack within 1 to 10 days

Exclusion Criteria:

  • Positive for HIV 1 and 2
  • Previous heart attack
  • Pacemaker or other device
  • Pregnant or breastfeeding
  • Allergic to cow or pig derived products
  • Previous bone marrow transplant
  • Involved in another clinical trial within the past 30 days
  • Alcohol or recreational drug abuse within the past 6 months
  • Hepatitis Positive
  • Major surgical procedure or major trauma within the past 14 days
  • Body weight greater than 300 pounds
  • Autoimmune disease ( e.g. Lupus, Multiple Sclerosis)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Provacel: Cohort 1
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
Biologisk: Provacel
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
Aktiv komparator: Provacel: Cohort 2
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
Biologisk: Provacel
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
Aktiv komparator: Provacel: Cohort 3
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
Biologisk: Provacel
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
Aktiv komparator: Provacel: Cohort 4
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
Biologisk: Provacel
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
Placebo-jämförare: Placebo
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
Biologisk: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Comparison of treatment adverse event rates between the 0.5, 1.6 and 5.0 million mesenchymal stem cells per kilogram dose cohorts and placebo groups.
Tidsram: 6 months
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

24 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

15 juni 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 401-402

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera