Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety Study of Adult Mesenchymal Stem Cells (MSC) to Treat Acute Myocardial Infarction

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Mesoblast, Inc.

A Phase 1 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose Escalation, Multicenter Study to Determine the Safety of Intravenous Ex-vivo Cultured Adult Human Mesenchymal Stem Cells (Provacel) Following Acute Myocardial Infarction

The purpose of the study is to determine whether adult stem cells [Provacel™(PUMP1)] are safe and possibly effective in the treatment of acute myocardial infarction (heart attack).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cardiovascular disease is the single largest killer of males and females in the United States with an average of 335,000 deaths per year. This year an estimated 700,000 Americans will suffer an acute myocardial infarction. The standard of care treatment for acute myocardial infarction (MI) usually includes immediate perfusion, optimal pain relief, oxygen, aspirin or other anti-coagulants, Beta-Blockers, nitrates and Ace-inhibitors. Management of cardiac risk factors such as tobacco use, hypertension, lipid levels, diabetes, weight control and exercise all work to reduce further atherosclerotic events. Yet, many patients go on to develop Congestive Heart Failure (CHF). Medical management for CHF may improve symptoms and slow the progression to failure but does not restore a functioning myocardium. A therapy that could improve the myocardial remodeling process and reduce the incidence or severity of CHF following acute MI would provide a significant benefit in an area of unmet medical need.

Patients will receive standard of care in addition to stem cells or placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8411
        • University of California - San Diego; Thornton
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • The Care Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
        • Washington Adventist
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester - Strong Memorial
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female between 21 and 85 years old
  • First heart attack within 1 to 10 days

Exclusion Criteria:

  • Positive for HIV 1 and 2
  • Previous heart attack
  • Pacemaker or other device
  • Pregnant or breastfeeding
  • Allergic to cow or pig derived products
  • Previous bone marrow transplant
  • Involved in another clinical trial within the past 30 days
  • Alcohol or recreational drug abuse within the past 6 months
  • Hepatitis Positive
  • Major surgical procedure or major trauma within the past 14 days
  • Body weight greater than 300 pounds
  • Autoimmune disease ( e.g. Lupus, Multiple Sclerosis)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Provacel: Cohort 1
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
Biologiczny: Provacel
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
Aktywny komparator: Provacel: Cohort 2
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
Biologiczny: Provacel
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
Aktywny komparator: Provacel: Cohort 3
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
Biologiczny: Provacel
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
Aktywny komparator: Provacel: Cohort 4
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
Biologiczny: Provacel
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
Komparator placebo: Placebo
ex vivo cultured adult mesenchymal stem cells
Biologiczny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Comparison of treatment adverse event rates between the 0.5, 1.6 and 5.0 million mesenchymal stem cells per kilogram dose cohorts and placebo groups.
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mesoblast, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ken Borow, MD, Mesoblast, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 401-402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj