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先前未经治疗的广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 受试者接受含或不含 Darbepoetin Alfa 铂加依托泊苷化疗的研究

2008年8月7日 更新者：Amgen

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，对象为既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌 (SCLC)，接受含或不含阿尔法达贝泊汀的铂加依托泊苷化疗

本研究的目的是评估在先前未治疗的广泛期小细胞肺癌 (SCLC) 受试者中与含铂化学疗法一起使用达贝泊汀 alfa 是否增加或维持血红蛋白浓度可提高存活率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

600

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 病理证实的 SCLC，广泛期
  • 计划每3周接受一次卡铂或顺铂加依托泊苷的化疗，共6个周期
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
  • 预期寿命大于或等于3个月
  • 血红蛋白浓度大于或等于 9.0 g/dL 且小于或等于 13g/dL
  • 足够的肾、肝和造血功能
  • 受试者必须签署并注明日期的书面机构审查委员会/独立伦理委员会批准的知情同意书

排除标准：

  • 可能导致贫血的已知原发性血液系统疾病
  • 有症状或经药物治疗的脑转移
  • 与心脏功能相关或影响心脏功能的不稳定或不受控制的疾病/状况
  • 过去 5 年内其他已知的原发性恶性肿瘤，但经治愈的基底细胞癌、原位宫颈鳞状细胞癌或手术治愈的恶性肿瘤除外
  • 缺铁
  • 人类免疫缺陷病毒感染的已知阳性试验
  • 在随机分组后 4 周内接受了超过 2 个单位的浓缩红细胞或在随机分组前 2 周内接受过任何红细胞输注
  • 随机分组后 4 周内接受过 rHuEPO 或 darbepoetin alfa 治疗
  • 以前的 SCLC 化疗
  • 除了作为骨或脑损伤的症状缓解之外的先前放疗，并且自先前的症状缓解放疗后至少 24 小时提供放疗的程度使得明显的骨髓抑制不太可能
  • 自收到任何未批准用于任何适应症的药物或设备后不到 30 天
  • 怀孕或哺乳
  • 没有采取足够的避孕措施
  • 之前被随机分配到这项研究中
  • 已知对重组哺乳动物衍生产品或研究药物中包含的任何其他成分过敏
  • 使受试者不适合参与的任何医疗、精神或其他状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组 - 达比泊汀阿尔法
前 4 周 QW 300 mcg 达比泊汀 alfa，随后在治疗期的剩余时间从第 5 周开始 Q3W 给药。
药品：达贝泊汀阿尔法
达贝泊汀阿尔法
PLACEBO_COMPARATOR：第 2 组 - 安慰剂
前 4 周 QW 安慰剂，随后在治疗期的剩余时间从第 5 周开始 Q3W 给药。
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
生存时间
血红蛋白浓度从基线到化疗治疗期结束的变化
大体时间：从基线到化疗治疗期结束
从基线到化疗治疗期结束

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线到研究治疗结束的 FACT-疲劳子量表分数的变化
大体时间：从基线到研究治疗结束
从基线到研究治疗结束
不良事件的发生率（包括严重的和治疗相关的）
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
实验室值的变化、生命体征的变化和合并用药的发生率
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年12月1日

初级完成 (实际的)

2007年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2005年7月7日

首次发布 (估计)

2005年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年8月7日

最后验证

2008年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20010145

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