Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaista, joilla on aiemmin hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), jota on hoidettu Platinum Plus Etoposide -kemoterapialla Darbepoetin Alfan kanssa tai ilman sitä

torstai 7. elokuuta 2008 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), jota on hoidettu Platinum Plus Etoposide -kemoterapialla Darbepoetin Alfan kanssa tai ilman sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, lisääkö hemoglobiinipitoisuuksien lisääminen tai ylläpitäminen darbepoetiini alfalla, kun sitä annetaan platinaa sisältävän kemoterapian kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu SCLC, laaja-asteinen
  • Suunniteltu saada kemoterapiaa karboplatiinilla tai sisplatiinilla plus etoposidilla 3 viikon välein 6 syklin ajan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta
  • Hemoglobiinipitoisuus suurempi tai yhtä suuri kuin 9,0 g/dl ja pienempi tai yhtä suuri kuin 13 g/dl
  • Riittävä munuaisten, maksan ja hematopoieettinen toiminta
  • Tutkittavien on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen instituutin arviointilautakunnan / riippumattoman eettisen komitean hyväksymä tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu primaarinen hematologinen häiriö, joka voi aiheuttaa anemiaa
  • Aivometastaasit, jotka ovat joko oireellisia tai lääkkeillä hoidettuja
  • Epästabiili tai hallitsematon sairaus/tila, joka liittyy sydämen toimintaan tai vaikuttaa siihen
  • Muut tiedossa olevat primaariset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai kirurgisesti parannettuja pahanlaatuisia kasvaimia
  • Raudanpuute
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatovirusinfektiolle
  • saanut yli 2 yksikköä pakattuja punasoluja 4 viikon sisällä satunnaistamisesta tai mitä tahansa punasolusiirtoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Sai rHuEPO- tai darbepoetiini alfa -hoidon 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta
  • Aiempi kemoterapia SCLC:hen
  • Aikaisempi sädehoito paitsi luu- tai aivovaurioiden oireiden lievitys ja vähintään 24 tuntia aikaisemmasta oireiden lievittämiseen tarkoitetusta sädehoidosta, jos sädehoidon laajuus tekee merkittävän luuytimen suppression epätodennäköiseksi
  • Alle 30 päivää sellaisen lääkkeen tai laitteen vastaanottamisesta, jota ei ole hyväksytty mihinkään käyttöaiheeseen
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  • Aikaisemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen
  • Tunnettu yliherkkyys rekombinantti nisäkäsperäiselle tuotteelle tai muille tutkimuslääkkeen aineosille
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, mielenterveys tai muu sairaus, joka tekee aiheesta sopimattoman osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 - darbepoetiini alfa
Darbepoetiini alfa 300 mcg QW ensimmäisten 4 viikon ajan, jonka jälkeen Q3W-annostus alkaa viikolla 5 loppuhoitojakson ajan.
Lääke: darbepoetiini alfa
darbepoetiini alfa
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 2 - Placebo
Plasebo QW ensimmäiset 4 viikkoa, jonka jälkeen Q3W-annostus alkaa viikolla 5 loppuhoitojakson ajan.
Lääke: plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selviytymisaika
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta kemoterapiajakson loppuun
Aikaikkuna: lähtötilanteesta kemoterapiajakson loppuun
lähtötilanteesta kemoterapiajakson loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos FACT-väsymys-alaasteikkopisteissä lähtötasosta tutkimushoidon loppuun
Aikaikkuna: lähtötilanteesta tutkimushoidon loppuun
lähtötilanteesta tutkimushoidon loppuun
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (mukaan lukien vakavat ja hoitoon liittyvät)
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Laboratorioarvojen muutokset, elintoimintojen muutokset ja samanaikaisten lääkkeiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 8. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20010145

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa