Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование субъектов с ранее нелеченым мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) на обширной стадии, получавших химиотерапию платиной плюс этопозид с дарбэпоэтином альфа или без него

7 августа 2008 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование субъектов с ранее нелеченным мелкоклеточным раком легкого (МРЛ) с распространенной стадией, получавших химиотерапию платиной плюс этопозид с дарбэпоэтином альфа или без него

Целью данного исследования является оценка того, увеличивает ли выживаемость повышение или поддержание концентрации гемоглобина с помощью дарбэпоэтина альфа при назначении с химиотерапией, содержащей платину, у пациентов с ранее нелеченным мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии (МРЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный SCLC, обширная стадия
  • Планируется получение химиотерапии карбоплатином или цисплатином плюс этопозид каждые 3 недели в течение 6 циклов.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 3 месяцам
  • Концентрация гемоглобина больше или равна 9,0 г/дл и меньше или равна 13 г/дл
  • Адекватная функция почек, печени и кроветворения
  • Субъекты должны подписать и поставить дату письменной формы информированного согласия, утвержденной Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике.

Критерий исключения:

  • Известное первичное гематологическое заболевание, которое может вызвать анемию
  • Метастазы в головной мозг, которые являются либо симптоматическими, либо лечатся лекарствами
  • Нестабильное или неконтролируемое заболевание/состояние, связанное с сердечной функцией или влияющее на нее
  • Другие известные первичные злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением радикально вылеченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы in situ или карциномы шейки матки, вылеченной хирургическим путем.
  • Дефицит железа
  • Известный положительный тест на инфекцию вируса иммунодефицита человека
  • Получил более 2 единиц эритроцитарной массы в течение 4 недель после рандомизации или любые переливания эритроцитов в течение 2 недель до рандомизации
  • Получали терапию рчЭПО или дарбэпоэтином альфа в течение 4 недель после рандомизации.
  • Предыдущая химиотерапия для SCLC
  • Предыдущая лучевая терапия, за исключением облегчения симптомов при поражениях костей или головного мозга, и по крайней мере 24 часа после предшествующей лучевой терапии для облегчения симптомов, при условии, что степень лучевой терапии делает выраженное подавление костного мозга маловероятным.
  • Менее 30 дней с момента получения любого препарата или устройства, которые не одобрены ни для каких показаний
  • Беременные или кормящие грудью
  • Неиспользование адекватных мер контрацепции
  • Ранее рандомизированные в этом исследовании
  • Известная гиперчувствительность к рекомбинантному продукту, полученному из млекопитающих, или любым другим ингредиентам, содержащимся в исследуемом препарате.
  • Любые медицинские, психические или другие состояния, делающие субъекта непригодным для участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 - дарбэпоэтин альфа
Дарбэпоэтин альфа 300 мкг QW в течение первых 4 недель с последующим приемом Q3W, начиная с 5-й недели, до конца периода лечения.
Лекарство: дарбэпоэтин альфа
дарбэпоэтин альфа
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 2 - Плацебо
Плацебо QW в течение первых 4 недель с последующим введением Q3W, начиная с 5-й недели, в течение оставшегося периода лечения.
Лекарство: плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время выживания
Изменение концентрации гемоглобина от исходного уровня до конца периода химиотерапевтического лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до конца периода химиотерапевтического лечения
от исходного уровня до конца периода химиотерапевтического лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателей подшкалы FACT-усталости по сравнению с исходным уровнем до конца исследуемого лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до конца исследуемого лечения
от исходного уровня до конца исследуемого лечения
Частота нежелательных явлений (включая серьезные и связанные с лечением)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Изменения лабораторных показателей, изменения показателей жизнедеятельности и частоты приема сопутствующих препаратов
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2008 г.

Последняя проверка

1 августа 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20010145

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться