减肥咨询在乳腺癌-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

未知

条件

乳腺癌

干预/治疗

行为的：减肥咨询

详细说明

肥胖对乳腺癌的生存和复发有不利影响，这可能是通过与肥胖相关的胰岛素抵抗介导的。这是非裔美国人 (AA) 乳腺癌幸存者特别关注的问题，因为与欧裔美国人 (EA) 相比，AA 中肥胖、胰岛素抵抗和糖尿病的比例更高。该提案旨在测试减肥干预对肥胖和超重 AA 乳腺癌幸存者（体重指数 25-40 kg/m2，I、II 或 IIIA 期癌症，无复发）的影响。受试者 (n=100) 将随机分为 3 个组：1) 对照组； 2) 个性化、营养师主导的咨询； 3) 营养师主导的咨询与同伴咨询相结合，使用电话咨询由经过培训的 AA 乳腺癌幸存者成功控制体重的同伴进行电话咨询。将评估可能影响体重减轻程度的社会心理因素，包括个人、家庭和社区层面的因素。当实现体重减轻时，其中一些因素可能会发生变化，并且将在干预前后进行评估。已证明与体重增加、胰岛素抵抗、脂质代谢和氧化应激相关的遗传多态性将被确定并与基线和干预后人体测量和生物学测量相关。这应该进一步有助于阐明个体间对减肥干预的反应差异。将通过胰岛素抵抗、胰岛素样生长因子和血液样本中的脂质水平以及血压和人体测量指标来评估减肥对与肥胖相关的健康风险可能产生的有益影响。减肥对这些措施的影响已经在其他肥胖和超重人群中进行了研究，但在乳腺癌幸存者中的数据很少。最后，我们将尝试确定是否可以在乳房中检测到减肥的有益效果，因为这应该与随后的乳腺癌风险有关。手术对侧的乳房将在基线、12 个月和 24 个月时接受导管灌洗。研究人员将检查体重变化对作为灌洗程序的一部分获得的乳房乳头抽吸液中氧化应激标志物的影响。这种液体中的脂质过氧化水平非常高，并且与核异型和乳腺癌风险有关。因此，导管灌洗获得的上皮细胞的核形态也将被量化。肥胖和超重 AA 乳腺癌幸存者的体重减轻应该改善心理社会功能和健康风险的生物学指标。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - 招聘中
    - Wayne State University
    - 接触：
      
      Donna Ford
      
      电话号码：313-745-5774
      
      邮箱：dford@med.wayne.edu
    - 首席研究员：
      
      Zora Djuric, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

超重或肥胖
非裔美国人
乳腺癌诊断后长达 7 年
能够保留食物记录
有电话
最近2个月体重稳定在5磅以内

排除标准：

乳腺癌复发
其他癌症史
不受控制的充血性心力衰竭
未经治疗的高血压
致残性骨关节炎
滥用药物或酒精
有干扰咨询的精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
减肥

次要结果测量

结果测量
健康
血液和乳腺液中氧化应激的标志物
血液中心血管健康的标志物
体内脂肪

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wayne State University

合作者

University of Michigan

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

调查人员

首席研究员：Zora Djuric, PhD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

研究完成 (预期的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年7月6日

首先提交符合 QC 标准的