- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00120029
Aconselhamento de pares para perda de peso
4 de setembro de 2008 atualizado por: Wayne State University
Aconselhamento de pares para perda de peso em sobreviventes de câncer de mama afro-americanos
A eficácia do aconselhamento de pares para a manutenção da perda de peso está sendo testada em sobreviventes de câncer de mama afro-americanos obesos e com sobrepeso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade tem efeitos adversos na sobrevivência e recorrência do câncer de mama, e isso pode ser mediado pela resistência à insulina associada à obesidade.
Esta é uma questão de preocupação excepcional para os sobreviventes de câncer de mama afro-americanos (AA), uma vez que uma proporção maior de AAs do que os americanos europeus (EA) são obesos, resistentes à insulina e diabéticos.
Esta proposta visa testar os efeitos da intervenção para perda de peso em sobreviventes de câncer de mama AA obesos e com sobrepeso (índice de massa corporal 25-40 kg/m2, câncer estágio I, II ou IIIA, livre de recorrência).
Os indivíduos (n=100) serão randomizados em 3 braços: 1) controle; 2) aconselhamento individualizado conduzido por nutricionista; e 3) aconselhamento conduzido por nutricionista combinado com aconselhamento de pares usando aconselhamento por telefone por pares treinados que são sobreviventes de câncer de mama AA com sucesso no controle de peso.
Fatores psicossociais que podem afetar a extensão da perda de peso alcançada serão avaliados, incluindo fatores individuais, domésticos e comunitários.
Alguns desses fatores podem mudar quando a perda de peso é alcançada e serão avaliados antes e depois da intervenção.
Os polimorfismos genéticos que demonstraram estar associados ao aumento do peso corporal, resistência à insulina, metabolismo lipídico e estresse oxidativo serão determinados e relacionados a medidas antropométricas e biológicas basais e pós-intervenção.
Isso deve ajudar a elucidar as diferenças interindividuais em resposta à intervenção para perda de peso.
Os possíveis efeitos benéficos da perda de peso sobre os riscos à saúde associados à obesidade serão avaliados com medidas de resistência à insulina, fator de crescimento semelhante à insulina e níveis lipídicos em amostras de sangue, bem como com medidas de pressão arterial e antropométricas.
Os efeitos da perda de peso nessas medidas foram estudados em outras populações obesas e com sobrepeso, mas há poucos dados em sobreviventes de câncer de mama.
Por fim, tentaremos determinar se os efeitos benéficos da perda de peso podem ser detectados na mama, uma vez que isso deve estar relacionado ao risco subsequente de câncer de mama.
A mama contralateral à cirurgia será submetida a lavagem ductal no início, 12 e 24 meses.
Os investigadores examinarão os efeitos da mudança de peso nos marcadores de estresse oxidativo no líquido aspirado do mamilo obtido como parte do procedimento de lavagem.
Os níveis de peroxidação lipídica são muito altos neste fluido e têm sido relacionados tanto à atipia nuclear quanto ao risco de câncer de mama.
A morfologia nuclear das células epiteliais obtidas por lavagem ductal, portanto, também será quantificada.
A perda de peso em sobreviventes de câncer de mama AA obesos e com sobrepeso deve melhorar tanto a função psicossocial quanto os indicadores biológicos de riscos à saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Wayne State University
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Contato:
- Donna Ford
- Número de telefone: 313-745-5774
- E-mail: dford@med.wayne.edu
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Investigador principal:
- Zora Djuric, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Excesso de peso ou obesidade
- afro-americano
- Até 7 anos após o diagnóstico de câncer de mama
- Capaz de manter registros alimentares
- tem um telefone
- Peso estável dentro de 5 libras nos últimos 2 meses
Critério de exclusão:
- Recorrência do câncer de mama
- História de outros tipos de câncer
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada
- hipertensão não tratada
- Desativando a osteoartrite
- Abuso de drogas ou álcool
- Têm condições psiquiátricas que interferem no aconselhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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perda de peso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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fitness
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marcadores de estresse oxidativo no sangue e fluido mamário
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marcadores de saúde cardiovascular no sangue
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corpo gordo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2004
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
14 de julho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 057103MP4F
- 1P50ES012395 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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