- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00120029
Kamratrådgivning för viktminskning
4 september 2008 uppdaterad av: Wayne State University
Kamratrådgivning för viktminskning hos afrikanska amerikanska bröstcanceröverlevande
Effektiviteten av peer-rådgivning för viktminskningsunderhåll testas i överlevande av fetma och överviktiga afroamerikanska bröstcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fetma har negativa effekter på bröstcanceröverlevnad och återfall, och detta kan förmedlas via insulinresistens som är förknippad med fetma.
Detta är en fråga av exceptionell oro för afroamerikanska (AA) bröstcanceröverlevande eftersom en större andel av AA än europeiska amerikaner (EA) är överviktiga, insulinresistenta och diabetiker.
Detta förslag syftar till att testa effekterna av viktminskningsintervention hos överlevande AA-bröstcancer med fetma och övervikt (body mass index 25-40 kg/m2, stadium I, II eller IIIA cancer, fri från återfall).
Försökspersoner (n=100) kommer att randomiseras över tre armar: 1) kontroll; 2) individualiserad, dietistledd rådgivning; och 3) dietistledd rådgivning kombinerad med kamratrådgivning med hjälp av telefonrådgivning av utbildade kamrater som är AA-bröstcanceröverlevande framgångsrika i viktkontroll.
Psykosociala faktorer som kan påverka omfattningen av uppnådd viktminskning kommer att bedömas, inklusive faktorer på individ-, hem- och samhällsnivå.
Vissa av dessa faktorer kan förändras när viktminskning uppnås och kommer att bedömas både före och efter intervention.
Genetiska polymorfismer som har visat sig vara associerade med ökad kroppsvikt, insulinresistens, lipidmetabolism och oxidativ stress kommer att bestämmas och relateras till både baslinje och antropometriska och biologiska mätningar efter intervention.
Detta bör ytterligare hjälpa till att belysa interindividuella skillnader som svar på viktminskningsintervention.
De möjliga fördelaktiga effekterna av viktminskning på hälsoriskerna förknippade med fetma kommer att utvärderas med mått på insulinresistens, insulinliknande tillväxtfaktor och lipidnivåer i blodprover, samt med blodtrycks- och antropometriska mått.
Effekterna av viktminskning på dessa mått har studerats i andra fetma och överviktiga populationer, men det finns få data om bröstcanceröverlevande.
Slutligen kommer vi att försöka avgöra om gynnsamma effekter av viktminskning kan upptäckas i bröstet, eftersom detta bör vara relaterat till efterföljande risk för bröstcancer.
Bröstet kontralateralt till operationen kommer att utsättas för ductal lavage vid baslinjen, 12 och 24 månader.
Utredarna kommer att undersöka effekterna av viktförändring på markörer för oxidativ stress i bröstvårtans aspirationsvätska som erhålls som en del av sköljproceduren.
Nivåer av lipidperoxidation är mycket höga i denna vätska och har varit relaterade till både nukleär atypi och risk för bröstcancer.
Kärnmorfologin hos epitelceller erhållna genom ductal lavage kommer därför också att kvantifieras.
Viktminskning hos feta och överviktiga AA-bröstcanceröverlevande bör förbättra både psykosocial funktion och biologiska indikatorer på hälsorisker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Wayne State University
-
Kontakt:
- Donna Ford
- Telefonnummer: 313-745-5774
- E-post: dford@med.wayne.edu
-
Huvudutredare:
- Zora Djuric, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga eller feta
- afroamerikan
- Upp till 7 år efter diagnosen bröstcancer
- Kunna föra matregister
- Har en telefon
- Stabil vikt inom 5 pounds sista 2 månaderna
Exklusions kriterier:
- Återkommande bröstcancer
- Historik om andra cancerformer
- Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt
- Obehandlad hypertoni
- Invalidiserande artros
- Missbruk av droger eller alkohol
- Har psykiatriska tillstånd som stör rådgivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
viktminskning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
kondition
|
|
markörer för oxidativ stress i blod och bröstvätska
|
|
markörer för kardiovaskulär hälsa i blod
|
|
kroppsfett
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2005
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 september 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2008
Senast verifierad
1 juni 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 057103MP4F
- 1P50ES012395 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .