- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00120029
Консультирование равных по вопросам снижения веса
4 сентября 2008 г. обновлено: Wayne State University
Консультирование равных по вопросам снижения веса у афроамериканцев, переживших рак молочной железы
Эффективность консультирования по принципу «равный равному» для поддержания потери веса проверяется на афроамериканцах с ожирением и избыточным весом, переживших рак молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение оказывает неблагоприятное влияние на выживаемость и рецидив рака молочной железы, и это может быть опосредовано резистентностью к инсулину, связанной с ожирением.
Это вызывает исключительную озабоченность у афроамериканцев (AA), переживших рак молочной железы, поскольку большая часть AA, чем американцы европейского происхождения (EA), страдают ожирением, резистентностью к инсулину и диабетом.
Это предложение направлено на проверку эффектов вмешательства по снижению веса у выживших после рака молочной железы с ожирением и избыточным весом (индекс массы тела 25–40 кг/м2, стадия рака I, II или IIIA, отсутствие рецидивов).
Субъекты (n=100) будут рандомизированы в 3 группы: 1) контрольная; 2) индивидуальные консультации диетолога; и 3) консультирование под руководством диетолога в сочетании с консультированием равных с использованием телефонных консультаций обученными равными, которые пережили рак молочной железы АА и успешно контролируют вес.
Будут оценены психосоциальные факторы, которые могут повлиять на степень достигнутой потери веса, включая индивидуальные, домашние и общественные факторы.
Некоторые из этих факторов могут измениться при достижении потери веса и будут оцениваться как до, так и после вмешательства.
Генетические полиморфизмы, которые, как было показано, связаны с увеличением массы тела, резистентностью к инсулину, метаболизмом липидов и окислительным стрессом, будут определены и связаны как с исходными, так и с антропометрическими и биологическими показателями после вмешательства.
Это должно дополнительно помочь выяснить индивидуальные различия в реакции на вмешательство по снижению веса.
Возможные положительные эффекты потери веса на риски для здоровья, связанные с ожирением, будут оцениваться с помощью показателей инсулинорезистентности, инсулиноподобного фактора роста и уровней липидов в образцах крови, а также с помощью артериального давления и антропометрических показателей.
Влияние потери веса на эти показатели было изучено в других группах населения с ожирением и избыточным весом, но данных о выживших после рака молочной железы мало.
Наконец, мы попытаемся определить, можно ли обнаружить положительные эффекты потери веса в груди, поскольку это должно быть связано с последующим риском рака груди.
Молочную железу, противоположную операции, подвергают промыванию протоков на исходном уровне, через 12 и 24 месяца.
Исследователи изучат влияние изменения веса на маркеры окислительного стресса в аспирационной жидкости из соска молочной железы, полученной в ходе процедуры лаважа.
Уровни перекисного окисления липидов в этой жидкости очень высоки и связаны как с ядерной атипией, так и с риском рака молочной железы.
Ядерная морфология эпителиальных клеток, полученных с помощью протокового лаважа, также будет количественно оценена.
Потеря веса у выживших после рака молочной железы с ожирением и избыточным весом должна улучшить как психосоциальную функцию, так и биологические показатели риска для здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Wayne State University
-
Контакт:
- Donna Ford
- Номер телефона: 313-745-5774
- Электронная почта: dford@med.wayne.edu
-
Главный следователь:
- Zora Djuric, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес или ожирение
- афроамериканец
- До 7 лет после постановки диагноза рака молочной железы
- Возможность вести учет продуктов питания
- Иметь телефон
- Стабильный вес в пределах 5 фунтов за последние 2 месяца
Критерий исключения:
- Рецидив рака молочной железы
- История других видов рака
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
- Нелеченая гипертония
- Инвалидизирующий остеоартрит
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Наличие психических заболеваний, препятствующих консультированию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
потеря веса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
фитнес
|
|
маркеры оксидативного стресса в крови и жидкости молочной железы
|
|
маркеры сердечно-сосудистого здоровья в крови
|
|
телесный жир
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 057103MP4F
- 1P50ES012395 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .