- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00120029
Vertaisneuvonta painonpudotukseen
torstai 4. syyskuuta 2008 päivittänyt: Wayne State University
Vertaisneuvontaa afroamerikkalaisten rintasyövästä selviytyneiden laihduttamiseen
Vertaisneuvonnan tehokkuutta painonpudotuksen ylläpitoon testataan lihavilla ja ylipainoisilla afroamerikkalaisilla rintasyövästä selviytyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuudella on haitallisia vaikutuksia rintasyövän selviytymiseen ja uusiutumiseen, ja tämä voi johtua liikalihavuuteen liittyvästä insuliiniresistenssistä.
Tämä on poikkeuksellinen huolenaihe afrikkalais-amerikkalaisista (AA) rintasyövästä selviytyneille, koska suurempi osa AA-syövistä kuin eurooppalaisista amerikkalaisista (EA) on lihavia, insuliiniresistenttejä ja diabeetikkoja.
Tällä ehdotuksella pyritään testaamaan painonpudotustoimenpiteiden vaikutuksia lihavilla ja ylipainoisilla AA-rintasyövästä selviytyneillä (painoindeksi 25–40 kg/m2, vaiheen I, II tai IIIA syöpä, ilman uusiutumista).
Koehenkilöt (n = 100) satunnaistetaan kolmeen haaraan: 1) kontrolli; 2) yksilöllinen, ravitsemusterapeutin johtama neuvonta; ja 3) ravitsemusterapeutin johtama neuvonta yhdistettynä vertaisohjaukseen, jossa käytetään puhelinneuvontaa koulutetuilta ikätovereilta, jotka ovat AA-rintasyövästä selviytyneet ja onnistuvat painonhallinnassa.
Arvioidaan psykososiaalisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa saavutetun painonpudotuksen laajuuteen, mukaan lukien yksilö-, koti- ja yhteisötason tekijät.
Jotkut näistä tekijöistä voivat muuttua, kun painonpudotus saavutetaan, ja ne arvioidaan sekä ennen toimenpiteitä että sen jälkeen.
Geneettiset polymorfismit, joiden on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen ruumiinpainoon, insuliiniresistenssiin, lipidiaineenvaihduntaan ja oksidatiiviseen stressiin, määritetään ja liittyvät sekä lähtötilanteen että intervention jälkeisiin antropometrisiin ja biologisiin mittauksiin.
Tämän pitäisi edelleen auttaa selventämään yksilöiden välisiä eroja vastauksena painonpudotukseen.
Painonpudotuksen mahdollisia suotuisia vaikutuksia liikalihavuuteen liittyviin terveysriskeihin arvioidaan insuliiniresistenssin, insuliinin kaltaisen kasvutekijän ja lipiditasojen mittauksilla verinäytteissä sekä verenpaine- ja antropometrisilla mittareilla.
Painonpudotuksen vaikutuksia näihin mittauksiin on tutkittu muissa lihavissa ja ylipainoisissa populaatioissa, mutta rintasyövästä selviytyneistä on vain vähän tietoa.
Lopuksi yritämme selvittää, voidaanko painonpudotuksen hyödyllisiä vaikutuksia havaita rinnassa, koska tämän pitäisi liittyä myöhempään rintasyöpäriskiin.
Leikkauksen vastapuolinen rinta huuhdellaan kanavan alussa, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Tutkijat tutkivat painonmuutoksen vaikutuksia oksidatiivisen stressin markkereihin rintojen nännin aspiraationesteessä, joka saadaan osana huuhtelumenettelyä.
Lipidiperoksidaatiotasot ovat erittäin korkeat tässä nesteessä, ja ne on yhdistetty sekä tuman atypiaan että rintasyövän riskiin.
Siksi myös tiehyehuuhtelulla saatujen epiteelisolujen tuman morfologia kvantifioidaan.
Lihavien ja ylipainoisten AA-rintasyövästä selviytyneiden painonpudotuksen pitäisi parantaa sekä psykososiaalista toimintaa että terveysriskien biologisia indikaattoreita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Wayne State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Donna Ford
- Puhelinnumero: 313-745-5774
- Sähköposti: dford@med.wayne.edu
-
Päätutkija:
- Zora Djuric, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoinen tai lihava
- Afrikkalais-amerikkalainen
- Jopa 7 vuotta rintasyövän diagnoosin jälkeen
- Pystyy pitämään ruokakirjanpitoa
- On puhelin
- Vakaa paino 5 kilon sisällä viimeisen 2 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyövän uusiutuminen
- Muiden syöpien historia
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Hoitamaton verenpainetauti
- Nivelrikkon toimintakyvyttömyys
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Sinulla on psykiatrisia sairauksia, jotka häiritsevät neuvontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
painonpudotus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
kunto
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaineet veressä ja rintanesteessä
|
sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineet veressä
|
kehon rasvaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 057103MP4F
- 1P50ES012395 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
Kliiniset tutkimukset laihdutusneuvonta
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaTuntematonPostoperatiiviset komplikaatiot | Postoperatiivinen kipu | Haimasyöpä | Hemodynaaminen epävakausItalia
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Valmis
-
Consumer Wellness SolutionsValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | Ylipainoinen | Terveiden elämäntapojen | Kardiovaskulaariset riskit | ToteutustutkimusYhdysvallat
-
Yale UniversityValmisPainonpudotus | Ylipaino ja lihavuus | RuokariippuvuusYhdysvallat
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterValmisHedelmättömyys | Emättimen verenhukkaIsrael
-
University of RochesterValmisLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointiKrooninen kipu | Endometrioosi | LantiokipuIsrael
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi