- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00120029
Consulenza tra pari per la perdita di peso
4 settembre 2008 aggiornato da: Wayne State University
Consulenza tra pari per la perdita di peso nelle sopravvissute al cancro al seno afroamericane
L'efficacia della consulenza tra pari per il mantenimento della perdita di peso è in fase di test nelle sopravvissute al cancro al seno afroamericane obese e in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità ha effetti negativi sulla sopravvivenza e sulla recidiva del cancro al seno e questo può essere mediato dall'insulino-resistenza associata all'obesità.
Questa è una questione di eccezionale preoccupazione per le sopravvissute al cancro al seno afro-americane (AA), poiché una percentuale maggiore di AA rispetto agli europei americani (EA) è obesa, insulino-resistente e diabetica.
Questa proposta cerca di testare gli effetti dell'intervento per la perdita di peso nelle sopravvissute al cancro al seno AA obese e in sovrappeso (indice di massa corporea 25-40 kg/m2, cancro allo stadio I, II o IIIA, senza recidiva).
I soggetti (n=100) saranno randomizzati in 3 bracci: 1) controllo; 2) consulenza individualizzata guidata da un dietologo; e 3) consulenza guidata da un dietologo combinata con consulenza tra pari utilizzando consulenza telefonica da parte di coetanei addestrati che sono sopravvissute al cancro al seno AA con successo nel controllo del peso.
Saranno valutati i fattori psicosociali che possono influenzare l'entità della perdita di peso raggiunta, inclusi i fattori a livello individuale, domestico e comunitario.
Alcuni di questi fattori possono cambiare quando si raggiunge la perdita di peso e saranno valutati sia prima che dopo l'intervento.
I polimorfismi genetici che hanno dimostrato di essere associati all'aumento del peso corporeo, all'insulino-resistenza, al metabolismo lipidico e allo stress ossidativo saranno determinati e correlati a misure antropometriche e biologiche sia al basale che post-intervento.
Ciò dovrebbe aiutare ulteriormente a chiarire le differenze interindividuali in risposta all'intervento per la perdita di peso.
I possibili effetti benefici della perdita di peso sui rischi per la salute associati all'obesità saranno valutati con misure di insulino-resistenza, fattore di crescita insulino-simile e livelli di lipidi nei campioni di sangue, nonché con misurazioni della pressione sanguigna e antropometriche.
Gli effetti della perdita di peso su queste misure sono stati studiati in altre popolazioni obese e in sovrappeso, ma ci sono pochi dati sui sopravvissuti al cancro al seno.
Infine, tenteremo di determinare se gli effetti benefici della perdita di peso possono essere rilevati nel seno, poiché questo dovrebbe essere correlato al successivo rischio di cancro al seno.
Il seno controlaterale all'intervento chirurgico sarà sottoposto a lavaggio duttale al basale, 12 e 24 mesi.
Gli investigatori esamineranno gli effetti del cambiamento di peso sui marcatori dello stress ossidativo nel fluido aspirato dal capezzolo mammario ottenuto come parte della procedura di lavaggio.
I livelli di perossidazione lipidica sono molto alti in questo fluido e sono stati correlati sia all'atipia nucleare che al rischio di cancro al seno.
Verrà quindi quantificata anche la morfologia nucleare delle cellule epiteliali ottenute mediante lavaggio duttale.
La perdita di peso nelle sopravvissute al cancro al seno AA obese e in sovrappeso dovrebbe migliorare sia la funzione psicosociale che gli indicatori biologici dei rischi per la salute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Reclutamento
- Wayne State University
-
Contatto:
- Donna Ford
- Numero di telefono: 313-745-5774
- Email: dford@med.wayne.edu
-
Investigatore principale:
- Zora Djuric, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso o obeso
- afroamericano
- Fino a 7 anni dopo la diagnosi di cancro al seno
- In grado di tenere registri alimentari
- Avere un telefono
- Peso stabile entro 5 libbre negli ultimi 2 mesi
Criteri di esclusione:
- Recidiva del cancro al seno
- Storia di altri tumori
- Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
- Ipertensione non trattata
- Artrosi invalidante
- Abuso di droghe o alcol
- Avere condizioni psichiatriche che interferiscono con la consulenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
perdita di peso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
fitness
|
marcatori di stress ossidativo nel sangue e nel liquido mammario
|
marcatori di salute cardiovascolare nel sangue
|
Grasso corporeo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2008
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 057103MP4F
- 1P50ES012395 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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