- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00120029
Poradnictwo rówieśnicze dotyczące utraty wagi
4 września 2008 zaktualizowane przez: Wayne State University
Poradnictwo rówieśnicze w zakresie utraty wagi u Afroamerykanów, którzy przeżyli raka piersi
Skuteczność poradnictwa rówieśniczego w zakresie utrzymania utraty wagi jest testowana na otyłych i otyłych Afroamerykankach, które przeżyły raka piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otyłość ma niekorzystny wpływ na przeżywalność i nawroty raka piersi, a może to wynikać z oporności na insulinę, która jest związana z otyłością.
Jest to kwestia wyjątkowej troski dla Afroamerykanów (AA), które przeżyły raka piersi, ponieważ większy odsetek AA niż Europejczyków (EA) jest otyłych, opornych na insulinę i ma cukrzycę.
Ta propozycja ma na celu przetestowanie efektów interwencji odchudzającej u otyłych iz nadwagą kobiet, które przeżyły raka piersi AA (wskaźnik masy ciała 25-40 kg/m2, rak w stadium I, II lub IIIA, bez nawrotów).
Pacjenci (n=100) zostaną losowo przydzieleni do 3 ramion: 1) kontrola; 2) zindywidualizowane porady dietetyczne; oraz 3) poradnictwo prowadzone przez dietetyka połączone z poradnictwem rówieśniczym z wykorzystaniem porad telefonicznych prowadzonych przez przeszkolonych rówieśników, którzy są osobami z AA, które pokonały raka piersi i skutecznie kontrolują wagę.
Ocenione zostaną czynniki psychospołeczne, które mogą mieć wpływ na stopień osiągniętej utraty wagi, w tym czynniki indywidualne, domowe i środowiskowe.
Niektóre z tych czynników mogą ulec zmianie po osiągnięciu utraty wagi i zostaną ocenione zarówno przed interwencją, jak i po niej.
Polimorfizmy genetyczne, które, jak wykazano, są związane ze zwiększoną masą ciała, insulinoopornością, metabolizmem lipidów i stresem oksydacyjnym, zostaną określone i powiązane zarówno z podstawowymi, jak i po interwencji pomiarami antropometrycznymi i biologicznymi.
Powinno to dodatkowo pomóc w wyjaśnieniu różnic międzyosobniczych w odpowiedzi na interwencję odchudzającą.
Możliwy korzystny wpływ utraty wagi na zagrożenia zdrowotne związane z otyłością zostanie oceniony za pomocą pomiarów insulinooporności, insulinopodobnego czynnika wzrostu i poziomu lipidów w próbkach krwi, a także ciśnienia krwi i pomiarów antropometrycznych.
Wpływ utraty masy ciała na te środki badano w innych populacjach osób otyłych i z nadwagą, ale istnieje niewiele danych dotyczących osób, które przeżyły raka piersi.
Na koniec spróbujemy ustalić, czy można wykryć korzystne efekty utraty wagi w piersiach, ponieważ powinno to być związane z późniejszym ryzykiem raka piersi.
Pierś po przeciwnej stronie operacji zostanie poddana płukaniu przewodów na początku badania, w 12. i 24. miesiącu.
Badacze zbadają wpływ zmiany masy ciała na markery stresu oksydacyjnego w płynie z aspiratu brodawki sutkowej, który jest uzyskiwany w ramach procedury płukania.
Poziomy peroksydacji lipidów są bardzo wysokie w tym płynie i były związane zarówno z atypią jądrową, jak i ryzykiem raka piersi.
Morfologia jądrowa komórek nabłonkowych uzyskanych przez płukanie przewodów będzie zatem również określona ilościowo.
Utrata masy ciała u osób z otyłością i nadwagą, które przeżyły raka piersi AA, powinna poprawić zarówno funkcje psychospołeczne, jak i biologiczne wskaźniki ryzyka zdrowotnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Wayne State University
-
Kontakt:
- Donna Ford
- Numer telefonu: 313-745-5774
- E-mail: dford@med.wayne.edu
-
Główny śledczy:
- Zora Djuric, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwaga lub otyłość
- Afroamerykanin
- Do 7 lat po rozpoznaniu raka piersi
- Potrafi prowadzić ewidencję żywności
- Mieć telefon
- Stabilna waga w granicach 5 funtów przez 2 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Nawrót raka piersi
- Historia innych nowotworów
- Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
- Nieleczone nadciśnienie
- Wyłączenie choroby zwyrodnieniowej stawów
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Mieć schorzenia psychiczne, które przeszkadzają w poradnictwie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
utrata wagi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
zdatność
|
|
markerów stresu oksydacyjnego we krwi i płynie z piersi
|
|
markery zdrowia sercowo-naczyniowego we krwi
|
|
tłuszcz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2004
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 września 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2008
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 057103MP4F
- 1P50ES012395 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na poradnictwo odchudzające
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalZakończonyOtyłość | Nadwaga | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaWW International IncZakończony
-
Efforia, IncRekrutacyjnyInsulinaStany Zjednoczone
-
University Hospital, GhentZakończony
-
University of British ColumbiaZakończonyNadwaga i otyłość | Dieta KetogenicznaKanada
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalZakończony