- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00120029
Peer-Beratung zur Gewichtsabnahme
4. September 2008 aktualisiert von: Wayne State University
Peer-Beratung zur Gewichtsreduktion bei afroamerikanischen Brustkrebsüberlebenden
Die Wirksamkeit der Peer-Beratung zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme wird an adipösen und übergewichtigen afroamerikanischen Brustkrebsüberlebenden getestet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit hat negative Auswirkungen auf das Überleben und das Wiederauftreten von Brustkrebs, und dies kann durch die mit Fettleibigkeit verbundene Insulinresistenz verursacht werden.
Dies ist für afroamerikanische (AA) Brustkrebsüberlebende von besonderer Bedeutung, da ein größerer Anteil der AAs als der europäischen Amerikaner (EA) fettleibig, insulinresistent und Diabetiker sind.
Ziel dieses Vorschlags ist es, die Auswirkungen von Gewichtsverlustinterventionen bei adipösen und übergewichtigen AA-Brustkrebsüberlebenden zu testen (Body-Mass-Index 25–40 kg/m2, Krebs im Stadium I, II oder IIIA, rezidivfrei).
Die Probanden (n=100) werden auf drei Arme randomisiert: 1) Kontrolle; 2) individuelle, von einem Ernährungsberater geleitete Beratung; und 3) von einem Ernährungsberater geleitete Beratung kombiniert mit Peer-Beratung unter Verwendung von Telefonberatung durch geschulte Peers, die AA-Brustkrebsüberlebende sind und bei der Gewichtskontrolle erfolgreich sind.
Es werden psychosoziale Faktoren bewertet, die das Ausmaß des erreichten Gewichtsverlusts beeinflussen können, einschließlich individueller, häuslicher und gemeinschaftlicher Faktoren.
Einige dieser Faktoren können sich ändern, wenn eine Gewichtsabnahme erreicht ist, und werden sowohl vor als auch nach dem Eingriff beurteilt.
Genetische Polymorphismen, die nachweislich mit erhöhtem Körpergewicht, Insulinresistenz, Fettstoffwechsel und oxidativem Stress verbunden sind, werden bestimmt und sowohl zu Studienbeginn als auch zu anthropometrischen und biologischen Maßnahmen nach der Intervention in Beziehung gesetzt.
Dies sollte weiter dazu beitragen, interindividuelle Unterschiede in der Reaktion auf Interventionen zur Gewichtsreduktion aufzuklären.
Die möglichen positiven Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf die mit Fettleibigkeit verbundenen Gesundheitsrisiken werden anhand von Messungen der Insulinresistenz, des insulinähnlichen Wachstumsfaktors und des Lipidspiegels in Blutproben sowie anhand von Blutdruck- und anthropometrischen Messungen bewertet.
Die Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf diese Maßnahmen wurden bei anderen fettleibigen und übergewichtigen Bevölkerungsgruppen untersucht, es liegen jedoch nur wenige Daten zu Brustkrebsüberlebenden vor.
Abschließend werden wir versuchen festzustellen, ob positive Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf die Brust festgestellt werden können, da dies mit dem späteren Brustkrebsrisiko zusammenhängen sollte.
Die zur Operation kontralaterale Brust wird zu Beginn, nach 12 und 24 Monaten einer Duktusspülung unterzogen.
Die Forscher werden die Auswirkungen von Gewichtsveränderungen auf Marker für oxidativen Stress in der Brustwarzenaspirationsflüssigkeit untersuchen, die im Rahmen des Spülverfahrens gewonnen wird.
Die Lipidperoxidation ist in dieser Flüssigkeit sehr hoch und wird sowohl mit nuklearer Atypie als auch mit dem Brustkrebsrisiko in Verbindung gebracht.
Daher wird auch die Kernmorphologie von Epithelzellen, die durch Duktalspülung gewonnen werden, quantifiziert.
Gewichtsverlust bei adipösen und übergewichtigen AA-Brustkrebsüberlebenden sollte sowohl die psychosoziale Funktion als auch die biologischen Indikatoren für Gesundheitsrisiken verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- Wayne State University
-
Kontakt:
- Donna Ford
- Telefonnummer: 313-745-5774
- E-Mail: dford@med.wayne.edu
-
Hauptermittler:
- Zora Djuric, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewicht oder Fettleibigkeit
- Afroamerikaner
- Bis zu 7 Jahre nach der Brustkrebsdiagnose
- Kann Aufzeichnungen über Lebensmittel führen
- Habe ein Telefon
- Stabiles Gewicht innerhalb von 5 Pfund in den letzten 2 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Wiederauftreten von Brustkrebs
- Vorgeschichte anderer Krebsarten
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Unbehandelter Bluthochdruck
- Arthrose behindern
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Sie haben psychiatrische Erkrankungen, die die Beratung behindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Gewichtsverlust
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Fitness
|
|
Marker für oxidativen Stress im Blut und in der Brustflüssigkeit
|
|
Marker für die kardiovaskuläre Gesundheit im Blut
|
|
Körperfett
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2004
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 057103MP4F
- 1P50ES012395 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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