- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00120029
Consejería de pares para la pérdida de peso
4 de septiembre de 2008 actualizado por: Wayne State University
Consejería entre pares para la pérdida de peso en sobrevivientes afroamericanas de cáncer de mama
La eficacia de la consejería entre pares para el mantenimiento de la pérdida de peso se está probando en sobrevivientes de cáncer de mama afroamericanos obesos y con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad tiene efectos adversos sobre la supervivencia y la recurrencia del cáncer de mama, y esto puede estar mediado por la resistencia a la insulina que se asocia con la obesidad.
Este es un tema de preocupación excepcional para las sobrevivientes de cáncer de mama afroamericanas (AA) ya que una mayor proporción de AA que de europeas americanas (EA) son obesas, resistentes a la insulina y diabéticas.
Esta propuesta busca probar los efectos de la intervención de pérdida de peso en sobrevivientes de cáncer de mama AA obesas y con sobrepeso (índice de masa corporal 25-40 kg/m2, cáncer en estadio I, II o IIIA, libre de recurrencia).
Los sujetos (n=100) se distribuirán aleatoriamente en 3 brazos: 1) control; 2) asesoramiento individualizado dirigido por un dietista; y 3) consejería dirigida por un dietista combinada con consejería por pares usando consejería telefónica por pares capacitados que son sobrevivientes de cáncer de mama AA que lograron controlar su peso.
Se evaluarán los factores psicosociales que pueden afectar el grado de pérdida de peso logrado, incluidos los factores individuales, domésticos y comunitarios.
Algunos de estos factores pueden cambiar cuando se logra la pérdida de peso y se evaluarán tanto antes como después de la intervención.
Los polimorfismos genéticos que se ha demostrado que están asociados con el aumento del peso corporal, la resistencia a la insulina, el metabolismo de los lípidos y el estrés oxidativo se determinarán y relacionarán con las medidas antropométricas y biológicas tanto al inicio como después de la intervención.
Esto debería ayudar a dilucidar aún más las diferencias entre individuos en respuesta a la intervención de pérdida de peso.
Los posibles efectos beneficiosos de la pérdida de peso sobre los riesgos para la salud asociados con la obesidad se evaluarán con medidas de resistencia a la insulina, factor de crecimiento similar a la insulina y niveles de lípidos en muestras de sangre, así como con medidas de presión arterial y antropométricas.
Los efectos de la pérdida de peso en estas medidas se han estudiado en otras poblaciones obesas y con sobrepeso, pero hay pocos datos en sobrevivientes de cáncer de mama.
Finalmente, intentaremos determinar si los efectos beneficiosos de la pérdida de peso pueden detectarse en la mama, ya que esto debería estar relacionado con el riesgo posterior de cáncer de mama.
La mama contralateral a la cirugía se someterá a lavado ductal al inicio del estudio, a los 12 y 24 meses.
Los investigadores examinarán los efectos del cambio de peso en los marcadores de estrés oxidativo en el líquido aspirado del pezón mamario que se obtiene como parte del procedimiento de lavado.
Los niveles de peroxidación lipídica son muy altos en este líquido y se han relacionado tanto con la atipia nuclear como con el riesgo de cáncer de mama.
Por lo tanto, también se cuantificará la morfología nuclear de las células epiteliales obtenidas por lavado ductal.
La pérdida de peso en sobrevivientes de cáncer de mama AA obesas y con sobrepeso debería mejorar tanto la función psicosocial como los indicadores biológicos de riesgos para la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Wayne State University
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Contacto:
- Donna Ford
- Número de teléfono: 313-745-5774
- Correo electrónico: dford@med.wayne.edu
-
Investigador principal:
- Zora Djuric, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso u obesidad
- afroamericano
- Hasta 7 años después del diagnóstico de cáncer de mama
- Capaz de mantener registros de alimentos.
- tener un teléfono
- Peso estable dentro de las 5 libras en los últimos 2 meses
Criterio de exclusión:
- Recurrencia del cáncer de mama
- Historial de otros cánceres
- Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- Hipertensión no tratada
- Artrosis incapacitante
- Abusar de drogas o alcohol
- Tiene condiciones psiquiátricas que interfieren con el asesoramiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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pérdida de peso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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aptitud física
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marcadores de estrés oxidativo en sangre y fluidos mamarios
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marcadores de salud cardiovascular en sangre
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grasa corporal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 057103MP4F
- 1P50ES012395 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .