- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00120029
Peer poradenství pro hubnutí
4. září 2008 aktualizováno: Wayne State University
Peer poradenství pro hubnutí u afroamerických pacientek s rakovinou prsu
Účinnost peer poradenství pro udržení hubnutí je testována u obézních a afroamerických pacientů s nadváhou, kteří přežili rakovinu prsu.
Přehled studie
Detailní popis
Obezita má nepříznivé účinky na přežití a recidivu rakoviny prsu, a to může být zprostředkováno inzulinovou rezistencí, která je spojena s obezitou.
Toto je záležitost mimořádného znepokojení pro afroamerické (AA) pacienty s rakovinou prsu, protože větší podíl AA než Evropanů v Americe (EA) je obézních, rezistentních na inzulín a diabetiků.
Tento návrh se snaží otestovat účinky intervence na hubnutí u obézních a obézních pacientek, které přežily AA rakovinu prsu (index tělesné hmotnosti 25-40 kg/m2, rakovina stadia I, II nebo IIIA, bez recidivy).
Subjekty (n=100) budou randomizovány do 3 ramen: 1) kontrola; 2) individualizované poradenství vedené dietologem; a 3) poradenství vedené dietologem v kombinaci s peer poradenstvím pomocí telefonického poradenství vyškolenými vrstevníky, kteří přežili AA rakovinu prsu a byli úspěšní při kontrole hmotnosti.
Budou posuzovány psychosociální faktory, které mohou ovlivnit rozsah dosaženého úbytku hmotnosti, včetně faktorů na individuální, domácí a komunitní úrovni.
Některé z těchto faktorů se mohou po dosažení úbytku hmotnosti změnit a budou posouzeny před i po intervenci.
Budou stanoveny genetické polymorfismy, u kterých bylo prokázáno, že jsou spojeny se zvýšenou tělesnou hmotností, inzulinovou rezistencí, metabolismem lipidů a oxidačním stresem a budou se vztahovat k základním i pointervenčním antropometrickým a biologickým měřením.
To by mělo dále pomoci objasnit interindividuální rozdíly v reakci na zásah do hubnutí.
Možné příznivé účinky hubnutí na zdravotní rizika spojená s obezitou budou hodnoceny pomocí měření inzulinové rezistence, inzulinu podobného růstového faktoru a hladin lipidů ve vzorcích krve, stejně jako pomocí měření krevního tlaku a antropometrických měření.
Účinky úbytku hmotnosti na tato opatření byly studovány u jiných obézních a obézních populací, ale existuje jen málo údajů o pacientech, kteří přežili rakovinu prsu.
Nakonec se pokusíme zjistit, zda lze v prsu detekovat příznivé účinky hubnutí, protože by to mělo souviset s následným rizikem rakoviny prsu.
Prsa kontralaterální k chirurgickému zákroku budou podrobena duktální laváži na začátku, 12 a 24 měsíců.
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinky změny hmotnosti na markery oxidačního stresu v tekutině aspirované prsní bradavkou, která je získána jako součást lavážního postupu.
Hladiny peroxidace lipidů jsou v této tekutině velmi vysoké a souvisí jak s jadernými atypiemi, tak s rizikem rakoviny prsu.
Proto bude také kvantifikována jaderná morfologie epiteliálních buněk získaných duktální laváží.
Ztráta hmotnosti u obézních a obézních pacientek s AA rakovinou prsu by měla zlepšit jak psychosociální funkce, tak biologické ukazatele zdravotních rizik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Wayne State University
-
Kontakt:
- Donna Ford
- Telefonní číslo: 313-745-5774
- E-mail: dford@med.wayne.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zora Djuric, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha nebo obezita
- Afro-Američan
- Až 7 let po diagnóze rakoviny prsu
- Schopnost vést záznamy o jídle
- Mít telefon
- Stabilní hmotnost do 5 liber za poslední 2 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Recidiva rakoviny prsu
- Anamnéza jiných rakovin
- Nekontrolované městnavé srdeční selhání
- Neléčená hypertenze
- Deaktivace osteoartrózy
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Mít psychiatrické stavy, které narušují poradenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
ztráta váhy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
zdatnost
|
|
markery oxidačního stresu v krvi a prsní tekutině
|
|
markery kardiovaskulárního zdraví v krvi
|
|
tělesný tuk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 057103MP4F
- 1P50ES012395 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na poradenství při hubnutí
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoHmotnost, tělo | Trauma, psychologické | ŠikanováníSpojené státy
-
Geisinger ClinicDokončeno
-
Milton S. Hershey Medical CenterStaženoOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
University of RochesterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Alberta...Dokončeno
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy