- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00120029
Conseil par les pairs pour la perte de poids
4 septembre 2008 mis à jour par: Wayne State University
Conseil par les pairs pour la perte de poids chez les survivantes afro-américaines du cancer du sein
L'efficacité des conseils par les pairs pour le maintien de la perte de poids est testée chez des survivantes afro-américaines du cancer du sein obèses et en surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité a des effets néfastes sur la survie et la récidive du cancer du sein, et cela peut être dû à la résistance à l'insuline associée à l'obésité.
Il s'agit d'un sujet de préoccupation exceptionnel pour les survivantes du cancer du sein afro-américaines (AA), car une plus grande proportion d'AA que d'Américains européens (EA) sont obèses, résistants à l'insuline et diabétiques.
Cette proposition vise à tester les effets d'une intervention de perte de poids chez les survivantes du cancer du sein AA obèses et en surpoids (indice de masse corporelle 25-40 kg/m2, cancer de stade I, II ou IIIA, sans récidive).
Les sujets (n = 100) seront randomisés dans 3 bras : 1) contrôle ; 2) des conseils individualisés dirigés par une diététiste; et 3) des conseils dirigés par des diététistes combinés à des conseils par des pairs utilisant des conseils téléphoniques par des pairs formés qui sont des survivantes du cancer du sein AA qui ont réussi à contrôler leur poids.
Les facteurs psychosociaux qui peuvent influer sur l'ampleur de la perte de poids seront évalués, y compris les facteurs individuels, familiaux et communautaires.
Certains de ces facteurs peuvent changer lorsque la perte de poids est atteinte et seront évalués avant et après l'intervention.
Les polymorphismes génétiques qui se sont avérés associés à une augmentation du poids corporel, à la résistance à l'insuline, au métabolisme des lipides et au stress oxydatif seront déterminés et liés aux mesures anthropométriques et biologiques de base et post-intervention.
Cela devrait en outre aider à élucider les différences interindividuelles en réponse à une intervention de perte de poids.
Les effets bénéfiques possibles de la perte de poids sur les risques pour la santé associés à l'obésité seront évalués par des mesures de la résistance à l'insuline, du facteur de croissance analogue à l'insuline et des taux de lipides dans des échantillons de sang, ainsi que par des mesures de la pression artérielle et anthropométriques.
Les effets de la perte de poids sur ces mesures ont été étudiés dans d'autres populations obèses et en surpoids, mais il existe peu de données sur les survivantes du cancer du sein.
Enfin, nous tenterons de déterminer si des effets bénéfiques de la perte de poids peuvent être détectés dans le sein, car cela devrait être lié au risque ultérieur de cancer du sein.
Le sein controlatéral à la chirurgie sera soumis à un lavage canalaire au départ, 12 et 24 mois.
Les chercheurs examineront les effets du changement de poids sur les marqueurs du stress oxydatif dans le liquide d'aspiration du mamelon mammaire obtenu dans le cadre de la procédure de lavage.
Les niveaux de peroxydation lipidique sont très élevés dans ce liquide et ont été liés à la fois à l'atypie nucléaire et au risque de cancer du sein.
La morphologie nucléaire des cellules épithéliales obtenues par lavage canalaire sera donc également quantifiée.
La perte de poids chez les survivantes du cancer du sein AA obèses et en surpoids devrait améliorer à la fois la fonction psychosociale et les indicateurs biologiques des risques pour la santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Wayne State University
-
Contact:
- Donna Ford
- Numéro de téléphone: 313-745-5774
- E-mail: dford@med.wayne.edu
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Chercheur principal:
- Zora Djuric, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Surpoids ou obèse
- Afro-américain
- Jusqu'à 7 ans après le diagnostic de cancer du sein
- Capable de tenir des registres alimentaires
- Avoir un téléphone
- Poids stable dans les 5 livres les 2 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Récidive du cancer du sein
- Antécédents d'autres cancers
- Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
- HTA non traitée
- Arthrose invalidante
- Abus de drogues ou d'alcool
- Avoir des troubles psychiatriques qui interfèrent avec le counseling
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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perte de poids
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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aptitude
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marqueurs du stress oxydatif dans le sang et le liquide mammaire
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marqueurs de la santé cardiovasculaire dans le sang
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graisse corporelle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2005
Première publication (Estimation)
14 juillet 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 057103MP4F
- 1P50ES012395 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .