- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00120029
Peer-rådgivning til vægttab
4. september 2008 opdateret af: Wayne State University
Peer-rådgivning for vægttab hos afroamerikanske brystkræftoverlevere
Effektiviteten af peer-rådgivning til vedligeholdelse af vægttab er ved at blive testet hos fede og overvægtige afroamerikanske brystkræftoverlevere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fedme har negative effekter på overlevelse og tilbagefald af brystkræft, og dette kan formidles via den insulinresistens, der er forbundet med fedme.
Dette er et spørgsmål af ekstraordinær bekymring for afroamerikanske (AA) brystkræftoverlevere, da en større andel af AA'er end europæiske amerikanere (EA) er overvægtige, insulinresistente og diabetikere.
Dette forslag søger at teste virkningerne af vægttabsintervention hos overvægtige og overvægtige AA-brystkræftoverlevere (body mass index 25-40 kg/m2, stadium I, II eller IIIA cancer, fri for gentagelse).
Forsøgspersoner (n=100) vil blive randomiseret på tværs af 3 arme: 1) kontrol; 2) individualiseret, diætiststyret rådgivning; og 3) diætist-ledet rådgivning kombineret med peer-rådgivning ved hjælp af telefonrådgivning af uddannede jævnaldrende, som er AA-brystkræftoverlevere med succes med vægtkontrol.
Psykosociale faktorer, der kan påvirke omfanget af opnået vægttab, vil blive vurderet, herunder individuelle, hjemme- og samfundsmæssige faktorer.
Nogle af disse faktorer kan ændre sig, når vægttab opnås, og vil blive vurderet både før og efter intervention.
Genetiske polymorfier, der har vist sig at være forbundet med øget kropsvægt, insulinresistens, lipidmetabolisme og oxidativt stress, vil blive bestemt og relateret til både baseline og post-intervention antropometriske og biologiske mål.
Dette skulle yderligere hjælpe med at belyse inter-individuelle forskelle som reaktion på vægttabsintervention.
De mulige gavnlige effekter af vægttab på sundhedsrisici forbundet med fedme vil blive evalueret med mål for insulinresistens, insulinlignende vækstfaktor og lipidniveauer i blodprøver samt med blodtryk og antropometriske mål.
Effekterne af vægttab på disse mål er blevet undersøgt i andre fede og overvægtige populationer, men der er få data om brystkræftoverlevere.
Til sidst vil vi forsøge at afgøre, om der kan påvises gavnlige effekter af vægttab i brystet, da dette burde være relateret til efterfølgende risiko for brystkræft.
Brystet kontralateralt til kirurgi vil blive udsat for ductal lavage ved baseline, 12 og 24 måneder.
Forskerne vil undersøge virkningerne af vægtændringer på markører for oxidativt stress i brystvortens aspiratvæske, som opnås som en del af skylleproceduren.
Niveauer af lipidperoxidation er meget høje i denne væske og har været relateret til både nuklear atypi og risiko for brystkræft.
Den nukleare morfologi af epitelceller opnået ved ductal lavage vil derfor også blive kvantificeret.
Vægttab hos overvægtige og overvægtige AA-brystkræftoverlevere bør forbedre både psykosocial funktion og biologiske indikatorer for sundhedsrisici.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Wayne State University
-
Kontakt:
- Donna Ford
- Telefonnummer: 313-745-5774
- E-mail: dford@med.wayne.edu
-
Ledende efterforsker:
- Zora Djuric, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige eller fede
- afro amerikaner
- Op til 7 år efter diagnosen brystkræft
- Kan føre madregistre
- Har en telefon
- Stabil vægt inden for 5 pounds sidste 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gentagelse af brystkræft
- Historie om andre kræftformer
- Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
- Ubehandlet hypertension
- Invaliderende slidgigt
- Misbrug af stoffer eller alkohol
- Har psykiatriske tilstande, der forstyrrer rådgivningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
vægttab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
fitness
|
|
markører for oxidativt stress i blod og brystvæske
|
|
markører for kardiovaskulær sundhed i blod
|
|
kropsfedt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2005
Først opslået (Skøn)
14. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. september 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 057103MP4F
- 1P50ES012395 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med vægttabsrådgivning
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV/AIDS | Risikoreduktion | Præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Kræft i bugspytkirtlen | Hæmodynamisk ustabilitetItalien
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetInfertilitet | Vaginalt blodtabIsrael
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Endometriose | BækkensmerterIsrael
-
University of PennsylvaniaWW International IncAfsluttet