- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00120029
Társtanácsadás a fogyáshoz
2008. szeptember 4. frissítette: Wayne State University
Társtanácsadás afro-amerikai mellráktúlélők fogyásáról
Elhízott és túlsúlyos afroamerikai mellráktúlélőkön tesztelik a kortárs tanácsadás hatékonyságát a fogyás fenntartásában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elhízás káros hatással van az emlőrák túlélésére és kiújulására, és ezt az elhízással összefüggő inzulinrezisztencia közvetítheti.
Ez rendkívüli aggodalomra ad okot az afro-amerikai (AA) mellráktúlélők számára, mivel az AA-k nagyobb hányada elhízott, inzulinrezisztens és cukorbeteg, mint az európai amerikaiak (EA).
Ez a javaslat az elhízott és túlsúlyos AA emlőrákot túlélőkben (testtömegindex 25-40 kg/m2, I., II. vagy IIIA. stádiumú rák, kiújulástól mentes) próbálja tesztelni a súlycsökkentő beavatkozás hatásait.
Az alanyokat (n=100) véletlenszerűen 3 karra osztják: 1) kontroll; 2) személyre szabott, dietetikus által vezetett tanácsadás; és 3) dietetikus által vezetett tanácsadás társtanácsadással kombinálva, telefonos tanácsadással olyan képzett társak által, akik AA emlőráktúlélők, akik sikeresek a súlykontrollban.
Felmérik azokat a pszichoszociális tényezőket, amelyek befolyásolhatják az elért fogyás mértékét, beleértve az egyéni, otthoni és közösségi szintű tényezőket.
Ezen tényezők némelyike megváltozhat, amikor a súlycsökkenést elérjük, és ezeket a beavatkozás előtt és után is értékeljük.
Meghatározzák azokat a genetikai polimorfizmusokat, amelyekről kimutatták, hogy összefüggésbe hozhatók a megnövekedett testsúllyal, az inzulinrezisztenciával, a lipid-anyagcserével és az oxidatív stresszel, és összefüggenek mind a kiindulási, mind a beavatkozás utáni antropometriai és biológiai mérésekkel.
Ez tovább segíti az egyének közötti különbségek tisztázását a súlycsökkentő beavatkozások során.
A fogyás lehetséges jótékony hatásait az elhízással összefüggő egészségügyi kockázatokra az inzulinrezisztencia, az inzulinszerű növekedési faktor és a vérminták lipidszintjének mérésével, valamint vérnyomás- és antropometriai mérésekkel értékelik.
A fogyás hatását ezekre az intézkedésekre más elhízott és túlsúlyos populációkban is tanulmányozták, de kevés adat áll rendelkezésre a mellrák túlélőiről.
Végül megpróbáljuk meghatározni, hogy a fogyás jótékony hatásai kimutathatók-e az emlőben, mivel ennek összefüggésben kell lennie a későbbi emlőrák kockázatával.
A műtéttel ellenoldali emlőt a kiinduláskor, 12 és 24 hónapos korban duktális mosásnak vetik alá.
A kutatók megvizsgálják a súlyváltozás hatásait az oxidatív stressz markereire a mellbimbó-szívófolyadékban, amelyet az öblítési eljárás részeként nyernek.
A lipid-peroxidáció szintje nagyon magas ebben a folyadékban, és mind a nukleáris atípiával, mind a mellrák kockázatával kapcsolatos.
Ezért a duktális mosással nyert hámsejtek magmorfológiáját is számszerűsítjük.
Az elhízott és túlsúlyos AA emlőrákot túlélők súlycsökkenése javítja a pszichoszociális funkciókat és az egészségügyi kockázatok biológiai mutatóit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Wayne State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Donna Ford
- Telefonszám: 313-745-5774
- E-mail: dford@med.wayne.edu
-
Kutatásvezető:
- Zora Djuric, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúlyos vagy elhízott
- afro-amerikai
- Legfeljebb 7 évvel az emlőrák diagnosztizálása után
- Képes élelmiszer-nyilvántartást vezetni
- Legyen telefonja
- Stabil súly 5 fonton belül az elmúlt 2 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Az emlőrák kiújulása
- Egyéb rákos megbetegedések története
- Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
- Kezeletlen magas vérnyomás
- Az osteoarthritis letiltása
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Olyan pszichiátriai állapotai vannak, amelyek zavarják a tanácsadást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
fogyás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
fitnesz
|
|
az oxidatív stressz markerei a vérben és a mellfolyadékban
|
|
a szív- és érrendszer egészségének markerei a vérben
|
|
testzsír
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zora Djuric, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2005. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2008. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 057103MP4F
- 1P50ES012395 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .