乳腺癌患者氟脱氧葡萄糖 (FluGlucoScan) 的研究：与前哨淋巴结活检和腋窝淋巴结清扫组织学结果的相关性

1.0 介绍

乳腺癌是北美女性中最常见的癌症。 据估计，每 8 名美国女性中就有 1 人在其一生中会患上乳腺癌。 手术治疗已从根治性乳房切除术发展为保乳术，全身治疗变得越来越重要。 淋巴结转移的存在与否是用于确定必要的全身治疗类型的最重要的预后因素。 然而，腋窝清扫术存在神经损伤、淋巴水肿、手臂运动减少和血清肿形成的风险。 腋窝的临床检查、超声、CT 扫描和 MRI 的敏感性或特异性不足以消除腋窝清扫术的需要。 前哨淋巴结活检 (SNB) 可以预测腋窝的病理状态，理论上可以将患者区分为需要全面清扫的淋巴结活检阳性患者和需要全面清扫的阴性患者。 前哨淋巴结的冰冻切片不准确，因此 SNB 阳性患者需要两次手术。 据报道，腋窝正电子发射断层扫描 (PET) 扫描具有高灵敏度和特异性，如果在手术前使用，可以指导外科医生确定是否需要进行全腋窝清扫术，而不是单独使用 SNB。 据报道，PET 扫描还可以识别标准分期检查中未发现的意想不到的远处转移。 本研究将调查 PET 扫描与 SNB 的结合使用，两种方式的结果将与腋窝淋巴结清扫术的组织学结果相关联。

2.0 目标

没有描述类似研究结果的报告。 通过在 T1 - 3 N0 乳腺癌患者中进行适当构建的临床试验，可以回答 PET 扫描是否会对患者管理产生影响的问题。 因此，本研究的假设是，手术前的 PET 扫描将有助于局部（腋窝）和远处的分期，并将帮助外科医生确定是否进行 SNB 或腋窝清扫术。

2.1 主要目的：确定术前PET成像结合前哨淋巴结活检是否能准确识别淋巴结状态。 这对于 PET 扫描阴性和前哨淋巴结阴性的患者最为重要。 如果发现这些测试的组合对淋巴结转移具有较高的阴性预测值，则可以避免全腋窝淋巴结清扫。

2.2 次要目标：

• 使用淋巴闪烁显像评估淋巴结引流模式。
• 评估转移性淋巴结中 PET 扫描的大小限制。
• 与术前成像（乳腺 X 线摄影 +/- 超声）相比，评估原发肿瘤大小和多灶性证据。
• 还将确定意外远处转移的发生率和因 PET 扫描而改变治疗的频率。

3.0 材料与方法

3.1 患者人群：患有临床 T1-3 N0 乳腺癌的绝经前和绝经后妇女符合条件。 所有人都会有活检证实的乳腺癌。 将在所有患者中获得阳性核心或细针抽吸活组织检查。 核心活检是首选。 不允许切除活检。 患者不得怀孕或哺乳，也不得有既往恶性肿瘤。 糖尿病患者不符合资格。 对来自卡尔加里的 8 名患者进行的非正式调查表明，所有 8 名患者都愿意前往埃德蒙顿进行 PET 扫描。 （来自 Dr. Mews 的个人通讯）。

3.2 术前影像学：所有患者都将进行术前乳房 X 光检查 +/- 乳房超声检查。 符合条件并同意该研究的患者将由他们的外科医生转诊至 Cross Cancer Institute，并进行术前 PET 扫描。 成像将在手术前 7 天内完成。 一旦 PET 扫描仪在卡尔加里可用，扫描将在那里完成。 通过 PET 扫描确定的远处转移的潜在部位将进一步成像，如有必要，将获得可能的活检以确认诊断。

3.3 手术：来自埃德蒙顿的 Dr. Kelly Dabbs 和来自卡尔加里的 Dr. Daphne Mew 将担任参与的外科医生。 他们在执行 SNB 方面拥有丰富的经验。 手术时，将使用蓝色染料和胶体进行前哨淋巴结活检，然后进行 I/II 级腋窝清扫术。 患者可能有部分切除术或乳房切除术。

3.4 病理学：前哨淋巴结将根据标准方案通过 H&E 和免疫组织化学进行评估。 将记录原发肿瘤大小、腋窝转移瘤大小和原位成分大小的测量结果。 所有病理学将由 J. Danyluk 博士、R. Berendt 博士和 F. Alexander 博士报告。

3.5 结果分析：解剖时腋窝淋巴结阳性且 SNB 和/或 PET 阳性的患者将被视为该模式的真阳性 (TP)。 阴性腋窝淋巴结清扫和阴性 PET 和/或 SNB 将确定真阴性 (TN) 组。 阳性腋窝解剖和阴性 PET 和/或 SNB 将识别假阴性 (FN) 亚组。 阴性腋窝解剖和阳性 PET 和/或 SNB 将识别假阳性 (FP) 亚组。 将确定灵敏度 (TP/TP + FN) 和特异性 (TN/TN + FP)。 如果患者没有成功进行前哨淋巴结手术或 PET 扫描，他们将被纳入成功的个体模式的分析中。

3.6 统计：为了有足够数量的淋巴结阳性患者来测试敏感性，总共需要 240 名患者。 淋巴结阳性患者的比例估计为 0.35。 240 名样本预计包含 84 名淋巴结阳性患者，并且 240 名患者中至少有 72 名淋巴结阳性的概率为 0.95。 72 名淋巴结阳性患者的子样本足以对 0.80 的目标灵敏度和 0.10 的允许差异进行单侧等效性检验，显着性水平为 10%，功效为 80%。来自 240 名淋巴结阴性患者的 168 名淋巴结阴性患者总计允许单侧等效性检验，目标特异性为 0.95，允许的差异为 0.05，显着性水平为 5%，功效为 90%。43