유방암 환자의 Fluorodeoxyglucose(FluGlucoScan) 연구: 감시림프절 생검 및 겨드랑이 절제술의 조직학적 소견과의 상관관계

1.0 소개

유방암은 북미 여성에게 가장 흔한 암입니다. 미국 여성 8명 중 1명은 평생 동안 유방암에 걸릴 것으로 추정됩니다. 외과적 치료는 근치적 유방 절제술에서 유방 보존으로 발전했으며 전신 치료가 점점 더 중요해지고 있습니다. 림프절 전이의 유무는 필요한 전신 치료 유형을 결정하는 데 사용되는 가장 중요한 예후 인자입니다. 그러나 겨드랑이 절개는 신경 손상, 림프부종, 팔 운동 감소 및 혈청종 형성의 위험을 수반합니다. 겨드랑이의 임상 검사, 초음파, CT 스캐닝 및 MRI는 겨드랑이 절개의 필요성을 제거할 만큼 충분히 민감하거나 특이하지 않습니다. 감시림프절 생검(SNB)은 겨드랑이의 병리학적 상태를 예측할 수 있으며 이론적으로 환자를 전체 해부가 필요한 양성 결절 생검을 가진 환자와 그렇지 않은 음성 환자로 구분할 수 있습니다. 감시 림프절의 동결 절편은 정확하지 않으므로 SNB 양성 환자는 두 번의 수술 절차가 필요합니다. 겨드랑이의 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캐닝은 높은 민감도와 특이성을 갖는 것으로 보고되었으며 수술 전에 사용하는 경우 외과의가 전체 겨드랑이 절제와 SNB 단독의 필요성을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. PET 스캔은 또한 표준 병기 검사에서 발견되지 않는 의심되지 않는 원격 전이를 식별하는 것으로 보고되었습니다. 이 연구는 SNB와 함께 PET 스캐닝의 사용을 조사할 것이며 두 가지 방식의 결과는 겨드랑이 절개의 조직학적 결과와 상관관계가 있을 것입니다.

2.0 목표

유사한 연구 결과를 설명하는 보고서는 없습니다. T1 - 3 N0 유방암 환자에서 적절하게 구성된 임상 시험을 수행함으로써 PET 스캔이 환자 관리에 차이를 만들 것인지에 대한 질문에 답할 수 있습니다. 따라서 이 연구의 가설은 수술 전 PET 스캔이 국소(겨드랑이) 및 원거리 모두의 병기 결정을 용이하게 하고 외과의가 SNB 또는 액와 절제술을 수행할지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것이라는 것입니다.

2.1 주요 목적: 감시 림프절 생검과 결합된 수술 전 PET 영상이 림프절 상태를 정확하게 식별할 수 있는지 여부를 결정합니다. 이는 음성 PET 스캔 및 음성 감시 림프절이 있는 환자에게 가장 중요합니다. 이러한 검사의 조합이 림프절 전이에 대해 높은 음성 예측값을 갖는 것으로 밝혀지면 전체 액와 절제술을 피할 수 있습니다.

2.2 보조 목표:

• 림프신티그래피를 사용하여 림프절 배액 패턴을 평가합니다.
• 전이성 림프절에서 PET 스캐닝의 크기 제한 평가.
• 수술 전 영상(유방조영술 +/- 초음파)과 비교하여 원발성 종양 크기 및 다발성의 증거 평가.
• 의심되지 않는 원격 전이의 발생률과 PET 스캔의 결과로 치료가 변경된 빈도도 결정됩니다.

3.0 재료 및 방법

3.1 환자 모집단: 임상 T1-3 N0 유방암이 있는 폐경 전후 여성이 적격입니다. 모두 생검으로 입증된 유방암이 있을 것입니다. 모든 환자에서 양성 코어 또는 세침 흡인 생검을 실시합니다. 핵심 생검이 선호됩니다. 절제 생검은 허용되지 않습니다. 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 이전에 악성 종양이 없어야 합니다. 당뇨병 환자는 자격이 없습니다. 캘거리에서 8명의 환자를 대상으로 한 비공식 조사에 따르면 8명 모두 PET 스캔을 위해 에드먼턴으로 여행할 의향이 있습니다. (Mews 박사의 개인 커뮤니케이션).

3.2 수술 전 영상 촬영: 모든 환자는 수술 전 유방조영술 +/- 유방 초음파 검사를 받습니다. 연구에 자격이 있고 동의하는 환자는 외과 의사가 Cross Cancer Institute에 의뢰하고 수술 전 PET 스캔을 받게 됩니다. 이미징은 수술 전 7일 이내에 완료됩니다. 캘거리에서 PET 스캐너를 사용할 수 있게 되면 스캔은 그곳에서 수행됩니다. PET 스캔으로 식별된 원격 전이의 잠재적인 부위는 추가로 영상화되고 필요한 경우 진단을 확인하기 위해 가능한 생검을 얻을 것입니다.

3.3 수술: Edmonton의 Kelly Dabbs 박사와 Calgary의 Daphne Mew 박사가 관련된 외과의가 될 것입니다. 그들은 SNB를 수행한 경험이 입증되었습니다. 수술 시 청색 염료와 콜로이드를 함께 사용하는 감시림프절 생검을 시행한 후 레벨 I/II 액와 절제술을 시행합니다. 환자는 분절 절제술 또는 유방 절제술을 받을 수 있습니다.

3.4 병리학: 센티넬 노드는 표준 프로토콜에 따라 H&E 및 면역조직화학에 의해 평가됩니다. 1차 종양 크기, 겨드랑이 전이의 크기 및 제자리 구성 요소의 크기 측정이 문서화됩니다. 모든 병리학은 Dr. J. Danyluk, Dr. R. Berendt 및 Dr. F. Alexander가 보고합니다.

3.5 결과 분석: 해부에서 겨드랑이 결절이 양성이고 SNB 및/또는 PET가 양성인 환자는 해당 양식에 대해 진양성(TP)으로 간주됩니다. 음성 겨드랑이 절개 및 음성 PET 및/또는 SNB는 진음성(TN) 그룹을 식별합니다. 양성 겨드랑이 절개 및 음성 PET 및/또는 SNB는 위음성(FN) 하위 그룹을 식별합니다. 음성 겨드랑이 절개와 양성 PET 및/또는 SNB는 가양성(FP) 하위 그룹을 식별합니다. 민감도(TP/TP + FN) 및 특이도(TN/TN + FP)가 결정됩니다. 감시림프절 수술이나 PET 스캐닝에 성공하지 못한 환자는 성공적인 개인 양식 분석에 포함됩니다.

3.6 통계: 민감도를 테스트하기 위해 결절 양성 환자의 적절한 수를 확보하려면 총 240명의 환자가 필요합니다. 결절 양성인 환자의 비율은 0.35로 추정됩니다. 240명의 표본은 84명의 결절 양성 환자를 포함할 것으로 예상되며 240명의 환자 중 최소 72명이 결절 양성일 확률은 0.95입니다. 72명의 결절 양성 환자로 구성된 하위 표본은 목표 민감도 0.80과 유의 수준 10%, 검정력 80%의 허용차 0.10에 대해 단측 동등성 검정을 수행하기에 충분합니다. 240명 중 168명의 결절 음성 환자 total permit은 목표 특이성이 0.95이고 허용 가능한 차이가 0.05이고 유의 수준이 5%이고 검정력이 90%인 일측 동등성 검정입니다.43