Avandia™ + Amaryl™ 或 Avandamet™ 与二甲双胍的比较（AVALANCHE™ 研究） (AVALANCHE)
2013年4月15日 更新者：Dr. Anatoly Langer、Canadian Heart Research Centre
Avandia™ + Amaryl™ 或 Avandamet™ 与二甲双胍的比较：一项为期 48 周的随机、开放标签、多中心 IIIB 期研究，旨在比较联合疗法与单一疗法对 2 型糖尿病患者的疗效
2型糖尿病的发病率呈上升趋势。
根据加拿大糖尿病协会最近的指南，基于 A1C 测量的血糖控制需要在 2 型糖尿病初步诊断后的 6-12 个月内实现。
降糖药使用指南确定了次最大剂量口服联合治疗的潜在益处，与高剂量单一治疗相比，可以实现更快速和更好的血糖控制。
此外，许多长期接受口服抗高血糖药单一疗法然后开始联合治疗的患者可能无法达到所需的目标血糖控制。
事实上，由于胰腺 β 细胞功能和血糖控制的进行性恶化，早期开始联合治疗可能是实现和维持血糖目标所必需的。
研究概览
详细说明
AvandametTM 结合了两种口服降糖药，马来酸罗格列酮和盐酸二甲双胍，它们具有不同但互补的作用机制，可改善血糖控制，同时降低 2 型糖尿病患者的循环胰岛素水平。
AvandiaTM 和 AmarylTM 结合了两种抗糖尿病药物，马来酸罗格列酮和格列美脲。
格列美脲是一种有效的降糖药，低血糖、症状性低血糖、严重低血糖和确诊低血糖的发生率较低。
本研究中饮食、运动和次最大剂量的二甲双胍或磺酰脲 (SU) 控制不当的受试者将被随机分配到二甲双胍加罗格列酮 (AvandametTM) 组合或文迪雅TM + AmarylTM 组合或二甲双胍单药治疗组。
根据加拿大糖尿病协会 (CDA) 指南，他们的空腹血糖和 A1C 在整个研究过程中为 7（毫摩尔/升/百分比）或更低。
如果受试者未达到目标，则 AvandametTM 或 AvandiaTM 和 AmarylTM 或二甲双胍将被向上滴定，以努力达到 CDA 推荐的目标。
本研究将尝试证明罗格列酮加二甲双胍 (AvandametTM) 的组合臂或文迪雅TM + AmarylTM 的另一个组合臂将提供更好的血糖控制，同时避免与使用最大剂量二甲双胍相关的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
391
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、m5b 2p9
- Canadian Heart Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病患者
- 18 - 75 岁
- 2 型糖尿病 (DM) 药物天真或次最大口服单药治疗 < 3 年
筛选时的 A1C 标准：
- 饮食控制和生活方式改变失败后未接受药物治疗的患者为 7.1-10%
- 7.1 - 9% 单一疗法（例如 不超过 10 毫克的格列本脲或 4 毫克的 Amaryl™ 或 1000 毫克的二甲双胍）将在 2 周清除后开始。 在清除过程中，将进行以下操作：i) 饮食和生活方式的改变 ii) 血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE)、阿司匹林（80 毫克）和他汀类药物（如果适用）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 1型糖尿病
- 目前接受胰岛素治疗的受试者
- 受试者在前 3 个月接受过任何噻唑烷二酮 (TZD) 治疗
- 根据研究者的判断，有临床意义的伴随疾病的证据，这些疾病不受药物控制和/或可能限制参与研究
- 对研究药物的任何成分过敏的受试者
- 在筛选前 30 天内参加临床试验和/或服用研究药物。
- 怀孕或哺乳的女性
- 未采取适当节育措施的育龄女性
- 肝酶（谷丙转氨酶 (ALT) > 正常上限的 2.5 倍）
- 肾功能损害：血清肌酐≥136umol/L（男性）和≥124umol/L（女性）
- 充血性心力衰竭（CHF III/IV 级）
- 重量 >160 公斤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：阿凡达美
Avandamet 2 mg / 500 mg 每天两次 在 6 个月内滴定到 4 mg / 1000 mg 每天两次
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Avandamet 2 / 500 mg 每天两次滴定至 4 mg / 1000 mg 每天两次，与文迪雅 4 mg 和 Amaryl 1 mg 相比，每天一次超过 6 个月，或与二甲双胍 500 mg 每天两次滴定至 1000 mg 超过 6 个月。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：文迪雅和 Amaryl
文迪雅 + Amaryl 4 mg + 1 mg 每天一次 在 6 个月内滴定至 8 mg + 2 mg 每天一次
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Avandia 4 mg 和 Amaryl 1 mg 每天一次与 Avandamet 2 / 500 mg 每天两次滴定至 4 mg / 1000 mg 每天两次相比，或与二甲双胍 500 mg 每天两次至 1000 mg 相比，持续 6 个月。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：二甲双胍
二甲双胍 500 毫克，每天两次，在 6 个月内逐渐增加至 1000 毫克，每天两次
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二甲双胍 500 mg 每天两次至 1000 mg 超过 6 个月与文迪雅 4 mg 和 Amaryl 1 mg 每天一次相比或与 Avandamet 2 / 500 mg 每天两次滴定至 4 mg / 1000 mg 每天两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 6 个月 A1C 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 6 个月
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从基线的变化计算为第 6 个月的值减去基线值，最后一次治疗观察结转 (LOCF) 从第 2 个月开始退出受试者或缺失值。
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基线和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 个月 A1C 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 4 个月
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从基线的变化计算为第 4 个月的值减去基线值，最后一次治疗观察从第 2 个月结转 (LOCF) 退出受试者或缺失值。
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基线和第 4 个月
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第 12 个月 A1C 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 个月
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从基线的变化计算为第 12 个月的值减去基线值，最后一次治疗观察结果从第 2 个月结转 (LOCF) 用于退出受试者或缺失值。
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基线和第 12 个月
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第 4 个月达到 A1C 目标的受试者数量
大体时间：第 4 个月
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A1C 反应者被描述为在第 4 个月达到 A1C 低于 7%，从第 2 个月开始出现 LOCF 的受试者。
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第 4 个月
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第 6 个月达到 A1C 目标的受试者人数
大体时间：第 6 个月
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A1C 反应者被描述为在第 6 个月达到 A1C 低于 7%，从第 2 个月开始出现 LOCF 的受试者。
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第 6 个月
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第 12 个月达到 A1C 目标的受试者人数
大体时间：第 12 个月
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A1C 反应者被描述为从第 2 个月开始使用 LOCF 在第 12 个月达到 A1C 低于 7% 的受试者。
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第 12 个月
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第 4 个月空腹血糖 (FPG) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 4 个月
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从基线的变化计算为第 4 个月的值减去基线值，最后一次治疗观察从第 2 个月结转 (LOCF) 退出受试者或缺失值。
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基线和第 4 个月
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第 6 个月空腹血糖 (FPG) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 6 个月
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从基线的变化计算为第 6 个月的值减去基线值，最后一次治疗观察结转 (LOCF) 从第 2 个月开始退出受试者或缺失值。
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基线和第 6 个月
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第 12 个月空腹血糖 (FPG) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 个月
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相对于基线的变化计算为第 12 个月的值减去基线值，对于退出受试者或缺失值，从第 2 个月开始使用 LOCF。
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基线和第 12 个月
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第 4 个月达到 FPG 目标的受试者人数
大体时间：第 4 个月
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FPG 反应者被描述为从第 2 个月起 LOCF 在第 4 个月达到 FPG 低于 7 mmol/L 的受试者。
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第 4 个月
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第 6 个月达到 FPG 目标的受试者人数
大体时间：第 6 个月
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FPG 反应者被描述为从第 2 个月起 LOCF 在第 6 个月达到 FPG 低于 7 mmol/L 的受试者。
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第 6 个月
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第 12 个月达到 FPG 目标的受试者数量
大体时间：第 12 个月
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FPG 反应者被描述为从第 2 个月起 LOCF 在第 12 个月达到 FPG 低于 7 mmol/L 的受试者。
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第 12 个月
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第 6 个月时 5 年 UKPDS 风险评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 6 个月
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从基线的变化计算为第 6 个月的值减去基线值，LOCF 从第 2 个月开始计算。UKPDS（英国前瞻性糖尿病研究）风险引擎计算基于 5 年风险，使用性别、种族、诊断糖尿病的年龄、特定访视时的糖尿病病程、吸烟状况、A1C、收缩压和总胆固醇与高密度脂蛋白 (HDL) 的比率。 UKPDS 心血管疾病 (CVD) 风险引擎用于根据 UKPDS 模型估计 II 型糖尿病患冠心病的风险。 可能的风险分数范围从 0 到 100%，因此较低的分数预示着一个人不太可能发生事件。 |
基线和第 6 个月
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第 12 个月时 5 年 UKPDS 风险评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 个月
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从基线的变化计算为第 12 个月的值减去基线值，LOCF 从第 2 个月开始计算。UKPDS（英国前瞻性糖尿病研究）风险引擎计算基于 5 年风险，使用性别、种族、诊断糖尿病的年龄、持续时间特定就诊时的糖尿病、吸烟状况、A1C、收缩压和总胆固醇与高密度脂蛋白的比率。 UKPDS 心血管疾病 (CVD) 风险引擎用于根据 UKPDS 模型估计 II 型糖尿病患冠心病的风险。 可能的风险分数范围从 0 到 100%，因此较低的分数预示着一个人不太可能发生事件。 |
基线和第 12 个月
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第 6 个月时 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 6 个月
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相对于基线的变化计算为第 6 个月的值减去基线值。
LOCF 未用于此分析。
CRP 仅在基线、第 6 个月和第 8 个月进行。
该测试是可选的，只能由参与站点执行。
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基线和第 6 个月
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第 12 个月时 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 个月
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从基线的变化计算为第 12 个月的值减去基线值，LOCF 从第 6 个月开始。CRP 仅在基线、第 6 个月和第 12 个月进行。
该测试是可选的，只能由参与站点执行。
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基线和第 12 个月
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第 6 个月脂联素相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 6 个月
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相对于基线的变化计算为第 6 个月的值减去基线值。
LOCF 未用于此分析。
脂联素仅在基线、第 6 个月和第 12 个月进行。
该测试是可选的，只能由参与站点执行。
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基线和第 6 个月
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第 12 个月脂联素相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 个月
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从基线的变化计算为第 12 个月的值减去基线值，LOCF 从第 6 个月开始。脂联素仅在第 6 个月和第 12 个月的基线时进行。
该测试是可选的，只能由参与站点执行。
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基线和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：robert josse, md、University of Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2005年8月17日
首次发布 (估计)
2005年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月15日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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阿凡达美的临床试验
-
GlaxoSmithKline完全的
-
Intermountain Health Care, Inc.GlaxoSmithKline终止