Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avandia™ + Amaryl™ vagy Avandamet™ metforminnal összehasonlítva (AVALANCHE™-tanulmány) (AVALANCHE)

2013. április 15. frissítette: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre

Avandia™ + Amaryl™ vagy Avandamet™ metforminnal összehasonlítva: 48 hetes randomizált, nyílt, többközpontú, IIIB fázisú vizsgálat a kombinált terápia és a monoterápia hatékonyságának összehasonlítására 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása növekszik. A Canadian Diabetes Association legújabb irányelvei szerint az A1C mérésen alapuló glükózkontrollt a 2-es típusú cukorbetegség kezdeti diagnózisát követő 6-12 hónapon belül kell elérni. Az antihiperglikémiás szerek használatára vonatkozó irányelvek azonosítják a szubmaximális orális kombinációs terápia lehetséges előnyeit a gyorsabb és jobb glikémiás kontroll elérése érdekében, mint a magasabb dózisú monoterápiával. Ezen túlmenően sok, hosszan tartó orális antihiperglikémiás monoterápiában részesülő beteg, aki ezután kezdi meg a kombinációs kezelést, előfordulhat, hogy nem éri el a kívánt glikémiás kontrollt. Valójában a kombinált terápiák korai megkezdése szükséges lehet a glikémiás célok eléréséhez és fenntartásához, mivel a hasnyálmirigy β-sejt-funkciója és a glikémiás kontroll fokozatosan romlik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AvandametTM két orális antihiperglikémiás szert, a roziglitazon-maleátot és a metformin-hidrokloridot kombinál, eltérő, de egymást kiegészítő hatásmechanizmussal, hogy javítsa a glikémiás kontrollt, miközben csökkenti a keringő inzulinszintet 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Az AvandiaTM és az AmarylTM két antidiabetikus szert, a roziglitazon-maleátot és a glimepiridet kombinálja. A glimepirid hatékony antihiperglikémiás szer, amelynek alacsony a hipoglikémia, tüneti hipoglikémia, súlyos hipoglikémia és igazolt hipoglikémia előfordulása. A vizsgálatban részt vevő alanyokat, akiket nem megfelelően kontrollálnak diétával, testmozgással és szubmaximális adag metforminnal vagy szulfonilureával (SU), véletlenszerűen besorolják a metformin és roziglitazon (AvandametTM) kombinációjába, vagy az AvandiaTM + AmarylTM kombinációjába vagy a Metformin monoterápiás karba. A Canadian Diabetes Association (CDA) irányelvei szerint éhgyomri plazma glükóz- és A1C-értékük 7 (mmol/l/%) vagy kevesebb legyen a vizsgálat során. Ha az alany nem éri el a célt, akkor az AvandametTM vagy az AvandiaTM és az AmarylTM vagy a Metformin titrálásra kerül a CDA által javasolt cél elérése érdekében. Ez a tanulmány megkísérli bemutatni, hogy a roziglitazon és metformin kombinációs karja (AvandametTM), vagy az AvandiaTM + AmarylTM másik kombinációs karja jobb glikémiás kontrollt biztosít, miközben elkerüli a maximális dózisú metformin alkalmazásával járó mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

391

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, m5b 2p9
        • Canadian Heart Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú cukorbetegek
  2. 18-75 éves korig
  3. 2-es típusú diabetes mellitus (DM) gyógyszer korábban nem kezelt vagy szubmaximális orális monoterápiában részesült 3 év alatt

  4. A1C kritériumok a szűréskor:

    1. 7,1-10% a korábban gyógyszert nem kapott betegeknél, miután az étrend-szabályozás és az életmód-módosítás sikertelen volt
    2. 7,1-9% egyszeri terápia esetén (pl. legfeljebb 10 mg Glyburide vagy 4 mg Amaryl™ vagy 1000 mg Metformin), amely 2 hetes kimosás után kezdődik. A kimosás során a következőket kell elvégezni: i) étrend és életmód módosítása ii) angiotenzin konvertáló enzim gátló (ACE), aszpirin (80 mg) és sztatin, ha szükséges
  5. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegség
  2. Jelenleg inzulinnal kezelt alanyok
  3. Az előző 3 hónapban bármilyen tiazolidindionnal (TZD) kezelt alany
  4. Klinikailag jelentős egyidejű betegségek bizonyítéka, amelyek nem szabályozhatók gyógyszeres kezeléssel és/vagy korlátozhatják a vizsgálatban való részvételt a vizsgáló megítélése szerint
  5. Olyan alanyok, akik túlérzékenyek a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére
  6. Klinikai vizsgálatban való részvétel és/vagy vizsgálati gyógyszer bevitele a szűrést megelőző 30 napon belül.
  7. Terhes vagy szoptató nőstények
  8. Fogamzóképes korú nők, akik nem részesülnek megfelelő fogamzásgátlásban
  9. Májenzimek (alanin aminotranszferáz (ALT) > a normál felső határ 2,5-szerese)
  10. Vesekárosodás: szérum kreatinin ≥ 136 umol/L (férfiak) és ≥ 124 umol/L (nők)
  11. Pangásos szívelégtelenség (CHF III/IV osztály)
  12. Súly >160 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Avandamet
Avandamet 2 mg / 500 mg naponta kétszer titrálva 4 mg / 1000 mg-ig naponta kétszer 6 hónapon keresztül
Drog: Avandamet
Avandamet 2/500 mg naponta kétszer titrálva 4 mg/1000 mg-ig naponta kétszer, összehasonlítva az Avandia 4 mg-os és az 1 mg-os Amaryl napi egyszeri adagjával 6 hónapon keresztül, vagy a Metformin 500 mg-os napi kétszeri adagjával 1000 mg-ig 6 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • roziglitazon-maleát és metformin-hidroklorid
  • Avandamet 2 mg/500 mg
  • Avandamet 4 mg/500 mg
  • Avandamet 4 mg/1000 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Avandia és Amaryl
Avandia + Amaryl 4 mg + 1 mg naponta egyszer titrálva 8 mg + 2 mg-ig naponta egyszer 6 hónapon keresztül
Drog: Avandia és Amaryl
Avandia 4 mg és Amaryl 1 mg naponta egyszer, szemben az Avandamet 2/500 mg-os napi kétszeri titrálással 4 mg/1000 mg-ig naponta kétszer, vagy a Metforminnal 500 mg naponta kétszer 1000 mg-ig 6 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • roziglitazon-maleát és glimepirid
  • Avandia (rosiglitazon-maleát) 4 mg
  • Avandia (rosiglitazon-maleát) 8 mg
  • Amaril (glimepirid) 1 mg
  • Amaril (glimepirid) 2 mg
  • Amaril (glimepirid) 4 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin 500 mg naponta kétszer titrálva 1000 mg-ig naponta kétszer 6 hónapon keresztül
Drog: Metformin
Metformin napi kétszer 500 mg-ig 1000 mg-ig 6 hónapon keresztül, összehasonlítva a napi egyszeri 4 mg-os Avandia és 1 mg Amaryl-lel, vagy az Avandamet 2/500 mg-os napi kétszeri titrálásával, naponta kétszer 4 mg/1000 mg-ig.
Más nevek:
  • Metformin 500 mg
  • Metformin 850 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest A1C-ben a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a 6. hónap értékét mínusz a kiindulási érték, az utolsó kezelési megfigyelés (LOCF) a 2. hónaptól kezdve a visszavont alanyok vagy hiányzó értékek esetében.
Alapállapot és 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest A1C-ben a 4. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 4. hónap
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a 4. havi érték mínusz a kiindulási érték, az utolsó kezelési megfigyelés (LOCF) a 2. hónapból történt a visszavont alanyok vagy a hiányzó értékek esetében.
Alapállapot és 4. hónap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest A1C-ben a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a 12. havi érték mínusz a kiindulási érték, az utolsó kezelési megfigyelés (LOCF) a 2. hónaptól kezdve a visszavont alanyok vagy a hiányzó értékek esetében.
Alapállapot és 12. hónap
Azon alanyok száma, akik a 4. hónapban elérték az A1C célt
Időkeret: 4. hónap
Az A1C-re reagálókat olyan alanyokként írták le, akik a 4. hónapban kevesebb mint 7%-ot értek el, a LOCF pedig a 2. hónaptól.
4. hónap
Azon alanyok száma, akik a 6. hónapban elérték az A1C célt
Időkeret: 6. hónap
Az A1C-re reagálókat olyan alanyokként írták le, akik a 6. hónapban kevesebb mint 7%-ot értek el A1C-értékkel, és a LOCF-et a 2. hónaptól kezdték el.
6. hónap
Azon alanyok száma, akik a 12. hónapban elérték az A1C célt
Időkeret: 12. hónap
Az A1C-re reagálókat olyan alanyokként írták le, akik a 12. hónapban 7%-nál kevesebb A1C-t értek el a 2. hónaptól kezdődő LOCF miatt.
12. hónap
Az éhomi plazmaglükóz (FPG) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 4. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 4. hónap
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a 4. havi érték mínusz a kiindulási érték, az utolsó kezelési megfigyelés (LOCF) a 2. hónapból történt a visszavont alanyok vagy a hiányzó értékek esetében.
Alapállapot és 4. hónap
Az éhomi plazma glükóz (FPG) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a 6. hónap értékét mínusz a kiindulási érték, az utolsó kezelési megfigyelés (LOCF) a 2. hónaptól kezdve a visszavont alanyok vagy hiányzó értékek esetében.
Alapállapot és 6. hónap
Az éhomi plazma glükóz (FPG) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a 12. hónap értékét mínusz a kiindulási érték, a 2. hónap LOCF-értékével a visszavont alanyok vagy hiányzó értékek esetén.
Alapállapot és 12. hónap
Azon alanyok száma, akik a 4. hónapban elérték az FPG-célt
Időkeret: 4. hónap
Az FPG-re reagálókat olyan alanyokként írták le, akik a 4. hónapban 7 mmol/l-nél kisebb FPG-t értek el a 2. hónaptól kezdődő LOCF mellett.
4. hónap
Azon alanyok száma, akik a 6. hónapban elérték az FPG-célt
Időkeret: 6. hónap
Az FPG-re reagálókat olyan alanyokként írták le, akik a 6. hónapban 7 mmol/l alatti FPG-t értek el a 2. hónaptól kezdődő LOCF mellett.
6. hónap
Azon alanyok száma, akik a 12. hónapban elérték az FPG-célt
Időkeret: 12. hónap
Az FPG-re reagálókat olyan alanyokként írták le, akik a 12. hónapban 7 mmol/l alatti FPG-értéket értek el LOCF-el a 2. hónaptól kezdve.
12. hónap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az 5 éves UKPDS kockázati pontszámokban a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap

A kiindulási értékhez képesti változást a 6. hónap értékének mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki, a LOCF a 2. hónapból. Az UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) kockázati motor kiszámítása az 5 éves kockázaton alapult, a nem, a rassz, a cukorbetegség diagnosztizálásának kora, a cukorbetegség időtartama, a dohányzás állapota, az A1C, a szisztolés vérnyomás és az összkoleszterin és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) aránya egy meghatározott vizit alkalmával.

Az UKPDS kardiovaszkuláris betegségek (CVD) kockázati motorját használják a szívkoszorúér-betegség kockázatának becslésére II-es típusú cukorbetegségben az UKPDS modell szerint. A lehetséges kockázati pontszámok 0 és 100% között változhatnak, ezért az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy egy személynek kisebb az esélye arra, hogy valamilyen eseményben legyen része.
Alapállapot és 6. hónap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az 5 éves UKPDS kockázati pontszámokban a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap

A kiindulási értékhez képesti változást a 12. hónap értékének mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki a 2. hónapból származó LOCF-fel. Az UKPDS (U.K. Prospective Diabetes Study) kockázati motor kiszámítása az 5 éves kockázaton alapult a nem, a rassz, a cukorbetegség diagnosztizálásának kora és időtartama alapján. a cukorbetegség, a dohányzás állapota, az A1C, a szisztolés vérnyomás és az összkoleszterin-HDL arány egy meghatározott látogatáson.

Az UKPDS kardiovaszkuláris betegségek (CVD) kockázati motorját használják a szívkoszorúér-betegség kockázatának becslésére II-es típusú cukorbetegségben az UKPDS modell szerint. A lehetséges kockázati pontszámok 0 és 100% között változhatnak, ezért az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy egy személynek kisebb az esélye arra, hogy valamilyen eseményben legyen része.
Alapállapot és 12. hónap
A C-reaktív fehérje (CRP) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A kiindulási értékhez képesti változást a 6. hónap értékéből az alapvonal értékének levonásával számítottuk ki. A LOCF-et nem használtuk ehhez az elemzéshez. A CRP-t csak a kiinduláskor, a 6. és 8. hónapban végezték el. A teszt nem kötelező volt, és csak a részt vevő webhelyek végezték el.
Alapállapot és 6. hónap
A C-reaktív fehérje (CRP) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
A kiindulási értékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a 12. hónap értékének mínusz az alapvonal értéket, a LOCF-et a 6. hónaptól kezdve. A CRP-t csak a kiinduláskor, a 6. és a 12. hónapban végezték el. A teszt nem kötelező volt, és csak a részt vevő webhelyek végezték el.
Alapállapot és 12. hónap
Az adiponektin átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
A kiindulási értékhez képesti változást a 6. hónap értékéből az alapvonal értékének levonásával számítottuk ki. A LOCF-et nem használtuk ehhez az elemzéshez. Az adiponektint csak a kiinduláskor, a 6. és a 12. hónapban végezték el. A teszt nem kötelező volt, és csak a részt vevő webhelyek végezték el.
Alapállapot és 6. hónap
Az adiponektin átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
A kiindulási értékhez képesti változást a 12. hónap értékének mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki, a LOCF-et a 6. hónaptól kezdve. Adiponektint csak a kiinduláskor, a 6. és a 12. hónapban végeztek. A teszt nem kötelező volt, és csak a részt vevő webhelyek végezték el.
Alapállapot és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Canadian Heart Research Centre

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: robert josse, md, University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVM103436

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel