Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avandia™ + Amaryl™ eller Avandamet™ sammenlignet med metformin (AVALANCHE™-studie) (AVALANCHE)

15. april 2013 oppdatert av: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre

Avandia™ + Amaryl™ eller Avandamet™ sammenlignet med Metformin: En 48-ukers randomisert, åpen, multisenter fase IIIB-studie for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonsterapi med monoterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Forekomsten av type 2 diabetes er økende. I henhold til nylige retningslinjer for Canadian Diabetes Association må glukosekontroll, basert på A1C-måling, oppnås innen 6-12 måneder etter den første diagnosen type 2 diabetes. Retningslinjene for bruk av antihyperglykemiske midler identifiserer de potensielle fordelene ved submaksimal oral kombinasjonsterapi for å oppnå raskere og forbedret glykemisk kontroll sammenlignet med høyere doser monoterapi. Videre kan det hende at mange pasienter på langvarig oral antihyperglykemisk monoterapi som deretter starter på kombinasjonsbehandling ikke oppnår den nødvendige målglykemiske kontrollen. Faktisk kan tidlig oppstart av kombinasjonsterapi være nødvendig for å oppnå og opprettholde glykemiske mål på grunn av den progressive forverringen av bukspyttkjertelens β-cellefunksjon og glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AvandametTM kombinerer to orale antihyperglykemiske midler, rosiglitazonmaleat og metforminhydroklorid, med forskjellige, men komplementære virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll og samtidig redusere sirkulerende insulinnivåer hos pasienter med type 2-diabetes. AvandiaTM og AmarylTM kombinerer to antidiabetika, rosiglitazonmaleat og glimepirid. Glimepirid er et effektivt antihyperglykemisk middel som har lav forekomst av hypoglykemi, symptomatisk hypoglykemi, alvorlig hypoglykemi og bekreftet hypoglykemi. Personer i denne studien som er utilstrekkelig kontrollert på diett, trening og en submaksimal dose metformin eller sulfonylurea (SU) vil bli randomisert til enten en kombinasjon av metformin pluss rosiglitazon (AvandametTM) eller en kombinasjon av AvandiaTM + AmarylTM eller en Metformin monoterapiarm. I henhold til retningslinjene fra Canadian Diabetes Association (CDA), skal deres fastende plasmaglukose og A1C være 7 (mmol/L / prosent) eller mindre gjennom hele studien. Hvis forsøkspersonen ikke oppnår målet, vil enten AvandametTM eller AvandiaTM og AmarylTM eller Metformin bli opptitrert i et forsøk på å nå dette CDA anbefalte målet. Denne studien vil forsøke å demonstrere at enten kombinasjonsarmen av rosiglitazon pluss metformin (AvandametTM) eller den andre kombinasjonsarmen av AvandiaTM + AmarylTM vil gi større glykemisk kontroll samtidig som bivirkningene forbundet med bruk av maksimal dose metformin unngås.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, m5b 2p9
        • Canadian Heart Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetespasienter
  2. 18 - 75 år
  3. Type 2 diabetes mellitus (DM) legemiddelnaivt eller på submaksimal oral monoterapi < 3 år

  4. A1C-kriterier ved screening:

    1. 7,1-10 % for medikamentnaive pasienter etter svikt i diettkontroll og livsstilsendringer
    2. 7,1 - 9 % på enkeltbehandling (f.eks. ikke mer 10 mg Glyburide eller 4 mg Amaryl™ eller 1000 mg Metformin) som starter etter 2 ukers utvasking. Under utvasking vil følgende bli gjort: i) kostholds- og livsstilsendringer ii) Angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACE), aspirin (80 mg) og statin hvis det er aktuelt
  5. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Personer som for tiden behandles med insulin
  3. Person behandlet i de foregående 3 månedene med tiazolidindion (TZD)
  4. Bevis på klinisk signifikante samtidige sykdommer som ikke kontrolleres av medisiner og/eller som kan begrense deltakelse i studien som bedømt av etterforskeren
  5. Personer som har overfølsomhet overfor noen komponenter av studiemedikamenter
  6. Deltakelse i en klinisk utprøving og/eller inntak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screening.
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. Kvinner i fertil alder som ikke har tilstrekkelig prevensjon
  9. Leverenzymer (Alanine Aminotransferase (ALT) > 2,5 ganger øvre normalgrense)
  10. Nedsatt nyrefunksjon: serumkreatinin ≥ 136 umol/l (menn) og ≥ 124 umol/l (kvinner)
  11. Kongestiv hjertesvikt (CHF klasse III/IV)
  12. Vekt >160 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Avandamet
Avandamet 2 mg / 500 mg to ganger daglig titrering opp til 4 mg / 1000 mg to ganger daglig over 6 måneder
Legemiddel: Avandamet
Avandamet 2 / 500 mg to ganger daglig titrering opp til 4 mg / 1000 mg to ganger daglig sammenlignet med Avandia 4 mg og Amaryl 1 mg en gang daglig over 6 måneder eller sammenlignet med Metformin 500 mg to ganger daglig opp til 1000 mg over 6 måneder.
Andre navn:
  • rosiglitazonmaleat og metforminhydroklorid
  • Avandamet 2 mg / 500 mg
  • Avandamet 4 mg / 500 mg
  • Avandamet 4 mg / 1000 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Avandia og Amaryl
Avandia + Amaryl 4 mg + 1 mg én gang daglig titrering opp til 8 mg + 2 mg én gang daglig over 6 måneder
Legemiddel: Avandia og Amaryl
Avandia 4 mg og Amaryl 1 mg én gang daglig sammenlignet med Avandamet 2/500 mg to ganger daglig titrering opp til 4 mg/1000 mg to ganger daglig, eller sammenlignet med Metformin 500 mg to ganger daglig opp til 1000 mg over 6 måneder.
Andre navn:
  • rosiglitazonmaleat og glimepirid
  • Avandia (rosiglitazonmaleat) 4 mg
  • Avandia (rosiglitazonmaleat) 8 mg
  • Amaryl (glimepirid) 1 mg
  • Amaryl (glimepirid) 2 mg
  • Amaryl (glimepirid) 4 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin 500 mg to ganger daglig titrering opp til 1000 mg to ganger daglig over 6 måneder
Legemiddel: Metformin
Metformin 500 mg to ganger daglig opp til 1000 mg over 6 måneder sammenlignet med Avandia 4 mg og Amaryl 1 mg én gang daglig eller sammenlignet med Avandamet 2 / 500 mg to ganger daglig titrering opp til 4 mg / 1000 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Metformin 500 mg
  • Metformin 850 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i A1C ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Endring fra baseline ble beregnet som måned 6-verdi minus baseline-verdi, med siste observasjon under behandling fremført (LOCF) fra måned 2 for tilbaketrukne forsøkspersoner eller manglende verdier.
Grunnlinje og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i A1C ved måned 4
Tidsramme: Grunnlinje og måned 4
Endring fra baseline ble beregnet som måned 4-verdi minus baseline-verdi, med siste observasjon under behandling videreført (LOCF) fra måned 2 for tilbaketrukne forsøkspersoner eller manglende verdier.
Grunnlinje og måned 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i A1C ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Endring fra baseline ble beregnet som måned 12-verdi minus baseline-verdi, med siste observasjon under behandling videreført (LOCF) fra måned 2 for tilbaketrukne forsøkspersoner eller manglende verdier.
Grunnlinje og måned 12
Antall emner som oppnår A1C-mål ved 4. måned
Tidsramme: Måned 4
A1C-responderere ble beskrevet som forsøkspersoner som hadde oppnådd A1C mindre enn 7 prosent ved måned 4, med LOCF fra måned 2.
Måned 4
Antall emner som oppnår A1C-mål ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
A1C-responderere ble beskrevet som forsøkspersoner som hadde oppnådd A1C mindre enn 7 prosent ved måned 6, med LOCF fra måned 2.
Måned 6
Antall emner som oppnår A1C-mål ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
A1C-responderere ble beskrevet som forsøkspersoner som hadde oppnådd A1C mindre enn 7 prosent ved måned 12 med LOCF fra måned 2.
Måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved måned 4
Tidsramme: Grunnlinje og måned 4
Endring fra baseline ble beregnet som måned 4-verdi minus baseline-verdi, med siste observasjon under behandling videreført (LOCF) fra måned 2 for tilbaketrukne forsøkspersoner eller manglende verdier.
Grunnlinje og måned 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Endring fra baseline ble beregnet som måned 6-verdi minus baseline-verdi, med siste observasjon under behandling fremført (LOCF) fra måned 2 for tilbaketrukne forsøkspersoner eller manglende verdier.
Grunnlinje og måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Endring fra baseline ble beregnet som måned 12-verdi minus baseline-verdi, med LOCF fra måned 2 for tilbaketrukne forsøkspersoner eller manglende verdier.
Grunnlinje og måned 12
Antall emner som oppnår FPG-målet i måned 4
Tidsramme: Måned 4
FPG-responderere ble beskrevet som personer som hadde oppnådd FPG mindre enn 7 mmol/L ved måned 4 med LOCF fra måned 2.
Måned 4
Antall emner som oppnår FPG-målet ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
FPG-responderere ble beskrevet som forsøkspersoner som hadde oppnådd FPG mindre enn 7 mmol/L ved måned 6 med LOCF fra måned 2.
Måned 6
Antall emner som oppnår FPG-målet ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
FPG-responderere ble beskrevet som personer som hadde oppnådd FPG mindre enn 7 mmol/L ved måned 12 med LOCF fra måned 2.
Måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 5-års UKPDS-risikopoeng ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6

Endring fra baseline ble beregnet som måned 6-verdi minus baseline-verdi, med LOCF fra måned 2. UKPDS-risikomotoren (United Kingdom Prospective Diabetes Study) beregnet var basert på 5 års risiko ved bruk av kjønn, rase, alder ved diagnose av diabetes, varighet av diabetes, røykestatus, A1C, systolisk blodtrykk og totalkolesterol til high-density lipoprotein (HDL) ratio ved et spesifisert besøk.

UKPDS kardiovaskulær sykdom (CVD) risikomotor brukes til å estimere risikoen for å ha koronar hjertesykdom ved type II diabetes i henhold til UKPDS-modellen. De mulige risikoskårene kan variere fra 0 til 100 %, og derfor vil lavere score forutsi at en person har mindre sannsynlighet for å ha en hendelse.
Grunnlinje og måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 5-års UKPDS-risikopoeng ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12

Endring fra baseline ble beregnet som måned 12-verdi minus baseline-verdi, med LOCF fra måned 2. UKPDS-risikomotoren (U.K. Prospective Diabetes Study) beregnet var basert på 5 års risiko ved bruk av kjønn, rase, alder ved diagnose av diabetes, varighet av diabetes, røykestatus, A1C, systolisk blodtrykk og totalkolesterol til HDL-forhold ved et spesifisert besøk.

UKPDS kardiovaskulær sykdom (CVD) risikomotor brukes til å estimere risikoen for å ha koronar hjertesykdom ved type II diabetes i henhold til UKPDS-modellen. De mulige risikoskårene kan variere fra 0 til 100 %, og derfor vil lavere score forutsi at en person har mindre sannsynlighet for å ha en hendelse.
Grunnlinje og måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Endring fra baseline ble beregnet som måned 6-verdi minus baseline-verdi. LOCF ble ikke brukt for denne analysen. CRP ble kun utført ved baseline, måned 6 og 8. Testen var valgfri og utført kun av deltakende nettsteder.
Grunnlinje og måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Endring fra baseline ble beregnet som måned 12-verdi minus baseline-verdi, med LOCF fra måned 6. CRP ble kun utført ved baseline, måned 6 og 12. Testen var valgfri og utført kun av deltakende nettsteder.
Grunnlinje og måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Adiponectin ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Endring fra baseline ble beregnet som måned 6-verdi minus baseline-verdi. LOCF ble ikke brukt for denne analysen. Adiponectin ble kun gjort ved baseline, måned 6 og 12. Testen var valgfri og utført kun av deltakende nettsteder.
Grunnlinje og måned 6
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Adiponectin ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Endring fra baseline ble beregnet som måned 12-verdi minus baseline-verdi, med LOCF fra måned 6. Adiponectin ble kun utført ved baseline, måned 6 og 12. Testen var valgfri og utført kun av deltakende nettsteder.
Grunnlinje og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Heart Research Centre

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: robert josse, md, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

19. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVM103436

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere