Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avandia™ + Amaryl™ eller Avandamet™ sammenlignet med metformin (AVALANCHE™-undersøgelse) (AVALANCHE)

15. april 2013 opdateret af: Dr. Anatoly Langer, Canadian Heart Research Centre

Avandia™ + Amaryl™ eller Avandamet™ sammenlignet med Metformin: Et 48-ugers randomiseret, åbent, multicenter fase IIIB-studie for at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationsterapi med monoterapi hos type 2-diabetes mellitus-patienter

Forekomsten af ​​type 2-diabetes er stigende. Ifølge de seneste retningslinjer for Canadian Diabetes Association skal glukosekontrol, baseret på A1C-målingen, opnås inden for en periode på 6-12 måneder efter den første diagnose af type 2-diabetes. Retningslinjerne for brug af antihyperglykæmiske midler identificerer de potentielle fordele ved sub-maksimal oral kombinationsbehandling for at opnå hurtigere og forbedret glykæmisk kontrol sammenlignet med højere dosis monoterapi. Desuden kan mange patienter i langvarig oral antihyperglykæmisk monoterapi, som derefter starter på kombinationsbehandling, muligvis ikke opnå den krævede målglykæmiske kontrol. Faktisk kan tidlig initiering af kombinationsterapier være nødvendig for at opnå og opretholde glykæmiske mål på grund af den progressive forringelse af pancreas β-cellefunktion og glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AvandametTM kombinerer to orale antihyperglykæmiske midler, rosiglitazonmaleat og metforminhydrochlorid, med forskellige men komplementære virkningsmekanismer for at forbedre den glykæmiske kontrol og samtidig reducere cirkulerende insulinniveauer hos patienter med type 2-diabetes. AvandiaTM og AmarylTM kombinerer to antidiabetika, rosiglitazonmaleat og glimepirid. Glimepirid er et effektivt antihyperglykæmisk middel, som har en lav forekomst af hypoglykæmi, symptomatisk hypoglykæmi, svær hypoglykæmi og bekræftet hypoglykæmi. Forsøgspersoner i denne undersøgelse, som er utilstrækkeligt kontrolleret på diæt, motion og en submaksimal dosis af metformin eller sulfonylurinstof (SU), vil blive randomiseret til enten en kombination af metformin plus rosiglitazon (AvandametTM) eller en kombination af AvandiaTM + AmarylTM eller en Metformin monoterapiarm. I henhold til retningslinjerne fra Canadian Diabetes Association (CDA) skal deres fastende plasmaglukose og A1C være 7 (mmol/L/procent) eller mindre under hele undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen ikke når målet, vil enten AvandametTM eller AvandiaTM og AmarylTM eller Metformin blive optitreret i et forsøg på at nå dette CDA anbefalede mål. Denne undersøgelse vil forsøge at demonstrere, at enten kombinationsarmen af ​​rosiglitazon plus metformin (AvandametTM) eller den anden kombinationsarm af AvandiaTM + AmarylTM vil give større glykæmisk kontrol og samtidig undgå bivirkninger forbundet med brugen af ​​maksimal dosis metformin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, m5b 2p9
        • Canadian Heart Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetes patienter
  2. 18 - 75 år
  3. Type 2 diabetes mellitus (DM) lægemiddel naivt eller på submaksimal oral monoterapi < 3 år

  4. A1C kriterier ved screening:

    1. 7,1-10 % for lægemiddelnaive patienter efter svigtende kostkontrol og livsstilsændringer
    2. 7,1 - 9 % ved enkeltbehandling (f.eks. ikke mere 10 mg Glyburide eller 4 mg Amaryl™ eller 1000 mg Metformin), som starter efter 2 ugers udvaskning. Under udvaskningen vil følgende blive udført: i) kost- og livsstilsændringer ii) Angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACE), aspirin (80 mg) og statin, hvis det er relevant
  5. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med insulin
  3. Forsøgsperson behandlet i de foregående 3 måneder med enhver thiazolidindion (TZD)
  4. Bevis på klinisk signifikante samtidige sygdomme, som ikke kontrolleres af medicin og/eller kan begrænse deltagelse i undersøgelsen som vurderet af investigator
  5. Forsøgspersoner, der har overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidler
  6. Deltagelse i et klinisk forsøg og/eller indtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i tilstrækkelig prævention
  9. Leverenzymer (Alanine Aminotransferase (ALT) > 2,5 gange øvre normalgrænse)
  10. Nedsat nyrefunktion: serumkreatinin ≥ 136 umol/l (mænd) og ≥ 124 umol/l (hun)
  11. Kongestiv hjertesvigt (CHF klasse III/IV)
  12. Vægt >160 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Avandamet
Avandamet 2 mg / 500 mg to gange daglig titrering op til 4 mg / 1000 mg to gange dagligt over 6 måneder
Medicin: Avandamet
Avandamet 2 / 500 mg to gange daglig titrering op til 4 mg / 1000 mg to gange dagligt sammenlignet med Avandia 4 mg og Amaryl 1 mg én gang dagligt over 6 måneder eller sammenlignet med Metformin 500 mg to gange dagligt op til 1000 mg over 6 måneder.
Andre navne:
  • rosiglitazonmaleat og metforminhydrochlorid
  • Avandamet 2 mg / 500 mg
  • Avandamet 4 mg / 500 mg
  • Avandamet 4 mg / 1000 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Avandia og Amaryl
Avandia + Amaryl 4 mg + 1 mg én gang daglig titrering op til 8 mg + 2 mg én gang dagligt over 6 måneder
Medicin: Avandia og Amaryl
Avandia 4 mg og Amaryl 1 mg én gang dagligt sammenlignet med Avandamet 2/500 mg to gange daglig titrering op til 4 mg/1000 mg to gange dagligt, eller sammenlignet med Metformin 500 mg to gange dagligt op til 1000 mg over 6 måneder.
Andre navne:
  • rosiglitazonmaleat og glimepirid
  • Avandia (rosiglitazonmaleat) 4 mg
  • Avandia (rosiglitazonmaleat) 8 mg
  • Amaryl (glimepirid) 1 mg
  • Amaryl (glimepirid) 2 mg
  • Amaryl (glimepirid) 4 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
Metformin 500 mg 2 gange daglig titrering op til 1000 mg 2 gange dagligt over 6 måneder
Medicin: Metformin
Metformin 500 mg to gange dagligt op til 1000 mg over 6 måneder sammenlignet med Avandia 4 mg og Amaryl 1 mg én gang dagligt eller sammenlignet med Avandamet 2 / 500 mg to gange dagligt titrering op til 4 mg / 1000 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Metformin 500 mg
  • Metformin 850 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i A1C ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændring fra baseline blev beregnet som måned 6-værdien minus basislinjeværdien, med sidste observation under behandling fremført (LOCF) fra måned 2 for tilbagetrukne forsøgspersoner eller manglende værdier.
Baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i A1C ved 4. måned
Tidsramme: Baseline og måned 4
Ændring fra baseline blev beregnet som måned 4-værdien minus basislinjeværdien, med sidste observation under behandling fremført (LOCF) fra måned 2 for tilbagetrukne forsøgspersoner eller manglende værdier.
Baseline og måned 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i A1C ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Ændring fra baseline blev beregnet som måned 12-værdien minus basislinjeværdien, med sidste observation under behandling fremført (LOCF) fra måned 2 for tilbagetrukne forsøgspersoner eller manglende værdier.
Baseline og måned 12
Antal emner, der opnår A1C-mål ved 4. måned
Tidsramme: Måned 4
A1C respondere blev beskrevet som forsøgspersoner, der havde opnået A1C mindre end 7 procent ved 4. måned, med LOCF fra 2. måned.
Måned 4
Antal emner, der opnår A1C-mål ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
A1C respondere blev beskrevet som forsøgspersoner, der havde opnået A1C mindre end 7 procent ved måned 6, med LOCF fra måned 2.
Måned 6
Antal emner, der opnår A1C-mål ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
A1C respondere blev beskrevet som forsøgspersoner, der havde opnået A1C mindre end 7 procent ved måned 12 med LOCF fra måned 2.
Måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved 4. måned
Tidsramme: Baseline og måned 4
Ændring fra baseline blev beregnet som måned 4-værdien minus basislinjeværdien, med sidste observation under behandling fremført (LOCF) fra måned 2 for tilbagetrukne forsøgspersoner eller manglende værdier.
Baseline og måned 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændring fra baseline blev beregnet som måned 6-værdien minus basislinjeværdien, med sidste observation under behandling fremført (LOCF) fra måned 2 for tilbagetrukne forsøgspersoner eller manglende værdier.
Baseline og måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Ændring fra baseline blev beregnet som måned 12 værdien minus baseline værdi, med LOCF fra måned 2 for tilbagetrukne forsøgspersoner eller manglende værdier.
Baseline og måned 12
Antal emner, der opnår FPG-mål ved 4. måned
Tidsramme: Måned 4
FPG-respondere blev beskrevet som forsøgspersoner, der havde opnået FPG mindre end 7 mmol/L ved 4. måned med LOCF fra 2. måned.
Måned 4
Antal emner, der opnår FPG-mål ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
FPG-respondere blev beskrevet som forsøgspersoner, der havde opnået FPG mindre end 7 mmol/L ved 6. måned med LOCF fra 2. måned.
Måned 6
Antal emner, der opnår FPG-mål ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
FPG respondere blev beskrevet som forsøgspersoner, der havde opnået FPG mindre end 7 mmol/L ved måned 12 med LOCF fra måned 2.
Måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 5-års UKPDS-risikoscore på 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6

Ændring fra baseline blev beregnet som måned 6 værdien minus baseline værdi, med LOCF fra måned 2. UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) risikomotoren beregnet var baseret på 5 års risiko ved brug af køn, race, alder ved diagnosticering af diabetes, varighed af diabetes, rygestatus, A1C, systolisk blodtryk og total kolesterol til high-density lipoprotein (HDL) ratio ved et specificeret besøg.

UKPDS kardiovaskulær sygdom (CVD) risikomotor bruges til at estimere risikoen for at have koronar hjertesygdom ved type II diabetes i henhold til UKPDS modellen. De mulige risikoscore kan variere fra 0 til 100 %, og derfor vil lavere score forudsige, at en person er mindre tilbøjelig til at have en begivenhed.
Baseline og måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 5-års UKPDS-risikoscore på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12

Ændring fra baseline blev beregnet som måned 12-værdien minus baseline-værdien med LOCF fra måned 2. UKPDS (U.K. Prospective Diabetes Study) risikomotoren beregnet var baseret på 5 års risiko ved brug af køn, race, alder ved diagnosticering af diabetes, varighed af diabetes, rygestatus, A1C, systolisk blodtryk og totalkolesterol til HDL-forhold ved et nærmere angivet besøg.

UKPDS kardiovaskulær sygdom (CVD) risikomotor bruges til at estimere risikoen for at have koronar hjertesygdom ved type II diabetes i henhold til UKPDS modellen. De mulige risikoscore kan variere fra 0 til 100 %, og derfor vil lavere score forudsige, at en person er mindre tilbøjelig til at have en begivenhed.
Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændring fra baseline blev beregnet som måned 6-værdien minus basislinjeværdien. LOCF blev ikke brugt til denne analyse. CRP blev kun udført ved baseline, måned 6 og 8. Testen var valgfri og udførtes kun af deltagende websteder.
Baseline og måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Ændring fra baseline blev beregnet som måned 12 værdien minus baseline værdi, med LOCF fra måned 6. CRP blev kun udført ved baseline, måned 6 og 12. Testen var valgfri og udførtes kun af deltagende websteder.
Baseline og måned 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Adiponectin ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændring fra baseline blev beregnet som måned 6-værdien minus basislinjeværdien. LOCF blev ikke brugt til denne analyse. Adiponectin blev kun udført ved baseline, måned 6 og 12. Testen var valgfri og udførtes kun af deltagende websteder.
Baseline og måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Adiponectin ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Ændring fra baseline blev beregnet som måned 12 værdi minus baseline værdi med LOCF fra måned 6. Adiponectin blev kun udført ved baseline, måned 6 og 12. Testen var valgfri og udførtes kun af deltagende websteder.
Baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Heart Research Centre

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: robert josse, md, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2005

Først opslået (SKØN)

19. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVM103436

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner